Eculizumabe

Índice

Classe terapêutica

Imunossupressores

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) - L04AA25

Outros produtos não enquadrados em classe terapêutica específica

Nomes comerciais

Soliris ®

Indicações

O medicamento Eculizumabe é indicado, em adultos e crianças, para o tratamento de pacientes com hemoglobinúria paroxística noturna (HPN), sendo a evidência do benefício clínico do Eculizumabe demonstrada no tratamento de pacientes com hemólise e sintoma(s) clínico(s) indicativo(s) de alta atividade da doença, independente do histórico de transfusões. Além disso, é indicado para o tratamento da síndrome hemolítico urêmica atípica (SHUa). O medicamento Eculizumabe não é indicado para pacientes com síndrome hemolítico urêmica relacionada a toxina Shiga de Escherichia coli

• Importante:

A bula do medicamento alerta que, devido ao seu mecanismo de ação, a utilização de Eculizumabe aumenta a suscetibilidade dos pacientes a infecção meningocócica (Neisseria meningitidis). Estes pacientes podem estar em risco de contrair doença meningocócica devido a qualquer um dos sorotipos. No sentido de reduzir o risco de infecção, todos os pacientes devem ser vacinados pelo menos 2 semanas antes de receber Eculizumabe, a menos que o risco de atrasar a terapia com Eculizumabe ultrapasse os riscos de desenvolver uma infecção meningocócica. Os pacientes que iniciaram o tratamento com Eculizumabe em menos de 2 semanas após receberem a vacina meningocócica devem receber tratamento com antibióticos profiláticos apropriados até 2 semanas após a vacinação. Recomenda-se a vacinação contra os sorotipos A, C, Y, W135 e B onde disponível, na prevenção dos sorotipos meningocócicos patogênicos mais comuns. Os pacientes devem receber a vacina de acordo com as diretrizes clínicas de vacinação atuais. A vacinação pode ainda ativar o complemento. Como resultado, pacientes com doenças mediadas pelo complemento, incluindo HPN e SHUa, podem experimentar um aumento nos sinais e sintomas de suas doenças de base, tais quais hemólise (HPN) e MAT (SHUa). Desse modo, os pacientes devem ser monitorados rigorosamente para identificação de sintomas da doença após a vacinação recomendada. A vacinação pode não ser suficiente para prevenir a infecção meningocócica. Devem ponderar-se as orientações oficiais sobre o uso adequado de agentes antibacterianos. Foram notificados casos graves ou fatais de infecção meningocócica em pacientes tratados com Eculizumabe. Todos os pacientes devem ser monitorizados para a deteção de sinais precoces de infecção meningocócica, examinados de imediato no caso de suspeita de infecção e, se necessário, tratados com antibióticos apropriados. Os pacientes devem ser informados sobre estes sinais e sintomas e as medidas a tomar para procurar cuidados médicos imediatos. Os médicos devem discutir os benefícios e os riscos da terapia com Eculizumabe com os pacientes e fornecer-lhes um cartão de segurança do paciente.

Informações sobre o medicamento

O medicamento eculizumabe não pertence ao elenco de medicamentos e insumos da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).

A RENAME contempla os medicamentos e insumos disponibilizados no SUS por meio dos Componentes Básico, Estratégico e Especializado da Assistência Farmacêutica, além de determinados medicamentos de uso hospitalar. Conforme o Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, a atualização da RENAME compete à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC, a qual tem por objetivo assessorar o Ministério da Saúde nas atribuições relativas à incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias em saúde pelo SUS, bem como na constituição ou alteração de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas – PCDT.

Sendo assim, o referido medicamento, por não estar padronizado em nenhum dos Componentes da Assistência Farmacêutica, não é fornecido pelo Estado.

Avaliação pela CONITEC

• Para o tratamento de hemofilia A e inibidores ao fator VIII refratários ao tratamento de imunotolerância

Em novembro de 2019, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC por meio da Portaria MS/SCTIE nº 62, de 26 de novembro de 2019 e do Relatório de Recomendação n° 500 Emicizumabe para tratamento de indivíduos com hemofilia A e inibidores ao fator VIII refratários ao tratamento de imunotolerância tornou pública a decisão de incorporar o emicizumabe para tratamento de indivíduos com hemofilia A e inibidores ao fator VIII refratários ao tratamento de imunotolerância, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. O Protocolo Clínico e as Diretrizes Terapêuticas hemofilia A e inibidores ao fator VIII refratários ao tratamento de imunotolerância. Assim, considerando os trâmites operacionais o medicamento eculizumabe ainda não se encontra disponível para o tratamento de hemofilia A e inibidores ao fator VIII refratários ao tratamento de imunotolerância.

• Para o tratamento da Hemoglobinúria Paroxística Noturna

Em dezembro de 2018, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC por meio da Portaria MS/SCTIE nº 77, de 17 de dezembro de 2018 e do Relatório de Recomendação n° 413 Eculizumabe para o tratamento da Hemoglobinúria Paroxística Noturna tornou pública a decisão de incorporar o eculizumabe para tratamento restrito de pacientes com hemoglobinúria paroxística noturna hemolítica com alta atividade da doença no âmbito do SUS, desde que cumpridos os critérios do Protocolo de uso do eculizumabe estabelecido pelo Ministério da Saúde, atendimento e tratamento restritos a hospitais que integrem a Rede Nacional de Pesquisa Clínica; registro dos dados clínicos e farmacêuticos em sistema nacional informático do SUS; uso ad experimentum (reavaliação em 3 anos); laudo próprio para dispensação do medicamento; fornecimento aos respectivos hospitais e negociação para redução significante de preço. O Protocolo Clínico e as Diretrizes Terapêuticas da Hemoglobinúria Paroxística Noturna, foi publicado em Portaria Conjunta nº 18, de 20 de novembro de 2019, e até 17/12/2019 o medicamento não apresentava código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para a doença. Assim, o medicamento eculizumabe ainda não se encontra disponível para o tratamento de Hemoglobinúria Paroxística Noturna.

Segundo a CONITEC, de acordo com a Lei n° 12.401 de 28 de abril de 2011 e o Decreto n° 7.646 de 21 de dezembro de 2011 (art. nº 25): A partir da publicação da decisão de incorporar tecnologias em saúde, ou protocolo clínico e diretrizes terapêuticas, as áreas técnicas terão prazo máximo de 180 dias para efetivar a oferta ao SUS.

Assim, o Ministério da Saúde tem um prazo de 180 dias para disponibilizar a tecnologia incorporada, a partir da data de sua publicação em DOU. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais, tais como:

- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para decidir quem vai financiar a tecnologia;

- elaboração ou atualização de protocolo clínico para orientação de uso racional;

- processo licitatório para aquisição;

- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;

- parametrização do sistema que gerencia o CEAF, com todas as informações do PCDT para possibilitar o cadastramento dos processos de solicitação da tecnologia

- liberação dos sistemas para abertura de processos;

- resumo do PCDT para que não haja dúvidas durante as análises dos processos de solicitação, utilizado pela Comissão Técnica da DIAF (médicos e farmacêuticos);

- envio do nome dos pacientes autorizados, após análise, conforme datas estabelecidas em Portaria do CEAF;

- envio efetivo da tecnologia ao Estado.

Conforme pactuação acordada em reunião da Comissão Intergestores Tripartite (CIT), realizada em 27/06/2019, a aquisição do medicamento Eculizumabe será centralizada pelo Ministério da Saúde. Desta forma, aguarda-se o envio do medicamento pelo Ministério da Saúde.

Portanto, apesar da publicação da Portaria MS/SCTIE nº 77, de 17 de dezembro de 2018, o medicamento eculizumabe para tratamento de pacientes com hemoglobinúria paroxística noturna ainda não se encontra disponível à população via SUS.

• Para o tratamento da Síndrome Hemolítica Urêmica atípica

Em julho de 2019, a CONITEC emitiu o Relatório de Recomendação com a decisão preliminar de não incorporação ao SUS do eculizumabe para o tratamento de pacientes com o Síndrome Hemolítica Urêmica atípica (SHUa), pois “a partir das evidências encontradas, existem incertezas sobre a eficácia do eculizumabe, ao mesmo tempo em que o seu uso foi associado a uma alta frequência de reações adversas graves. O diagnóstico da SHUa é por exclusão, baseado na apresentação clínica e achados laboratoriais, o que dificulta o mesmo. Além disso, a incorporação do eculizumabe para a SHUa apresenta um elevado impacto orçamentário, que não se justifica frente às incertezas supracitadas”.Conforme Relatório de Recomendação nº 483 de novembro de 2019 e Portaria SAS/MS nº56, de 18 de novembro de 2019, torna-se pública a decisão de não incorporar o eculizumabe para tratamento da Síndrome Hemolítica urêmica atípica, no âmbito do SUS.

Informações sobre o financiamento

O medicamento Eculizumabe pertence ao Grupo 1A, cujo o financiamento está sob a responsabilidade exclusiva da União e com aquisição centralizada pelo Ministério da Saúde. O Grupo 1 é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou a segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde. A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional .

Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) clique aqui.

Referências

• As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.

Conexão SES/PGE