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CASO o medicamento seja usado fora de tais indicações, configurar-se-á uso fora da bula, não aprovado pela ANVISA, isto é, uso terapêutico do medicamento que a ANVISA não reconhece como seguro e eficaz. Nesse sentido, o uso e as consequências clínicas de utilização desse medicamento para tratamento não aprovado e não registrado na ANVISA é mde responsabilidade do médico.
A Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos – CMED, regulamentada pelo Decreto n° 4.766 de 26 de Junho de 2003, tem por finalidade a adoção, implementação e coordenação de atividades relativas à regulação econômica do mercado de medicamentos, voltados a promover a assistência farmacêutica à população, por meio de mecanismos que estimulem a oferta de medicamentos e a competitividade do setor.
Consoante informações na página eletrônica da ANVISA2ANVISA<ref>ANVISA. Disponível em [http://portal.anvisa.gov.br/wps/portal/anvisa/home].</ref>, o medicamento possui preço registrado na CMED3CMED<ref>ANVISA. Disponível em: [http://portal.anvisa.gov.br/wps/portal/anvisa/anvisa/home/!ut/p/c5/04_SB8K8xLLM9MSSzPy8xBz9CP0os3hnd0cPE3MfAwMDMydnA093Uz8z00B_AwN_Q6B8pFm8AQ7gaEBAdzjIPjwqjCDyeMz388jPTdUvyI0wyDJxVAQA7-yfGA!!/?1dmy&urile=wcm%3apath%3a/anvisa+portal/anvisa/pos+-+comercializacao+-+pos+-+uso/regulacao+de+marcado/assunto+de+interesse/mercado+de+medicamentos/listas+de+precos+de+medicamentos+03]. Acesso em 14/05/2012.</ref>,4<ref> ANVISA. Disponível em: [http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/61b903004745787285b7d53fbc4c6735/Lista_conformidade_020512.pdf?MOD=AJPERES]. Acesso em 14/05/2012.</ref>.
De acordo com o Projeto de Diretrizes da Associação Médica Brasileira e Conselho Federal de Medicina, o tratamento farmacológico sistêmico da espasticidade deverá ser indicado quando houver acometimento de vários grupos musculares, não sendo possível o tratamento local. Embora sejam medicamentos administrados oralmente, as drogas se unem a vários receptores no sistema nervoso central (SNC), podendo alterar ou deprimir múltiplas funções, como cognição, humor e personalidade, não podendo ser considerado um tratamento “não invasivo”.5<ref>Associação Brasileira de Medicina F.sica e Reabilitação. Espasticidade: Tratamento Medicamentoso. 20 de junho de 2006</ref>
O diazepam* é a mais antiga medicação empregada no tratamento da espasticidade de origem medular e cerebral, sendo amplamente utilizado. O baclofeno é eficaz na redução da espasticidade e dos espasmos, nos pacientes com lesões medulares devidas à esclerose múltipla ou a outras etiologias, embora não apresente efeito sobre hiper-reflexia, clônus, nem sobre as funções de deambulação e atividades da vida diária. A eficácia do diazepam* é semelhante à do baclofeno.5<ref>Associação Brasileira de Medicina F.sica e Reabilitação. Espasticidade: Tratamento Medicamentoso. 20 de junho de 2006</ref>
Uma revisão sistemática avaliou a eficácia clínica de tratamentos orais para espasticidade na esclerose múltipla e concliuiu que baclofeno, dantrolene, diazepam* e tizanidine são eficazes na redução da espasticidade. Há, no entanto, poucas evidências de que essas drogas conduzam a uma melhoria na funcionalidade do paciente, e não há nenhuma evidência para sugerir qualquer diferença entre as drogas.6<ref>Paisley S, Beard S, Hunn A, Wight J. Clinical effectiveness of oral treatments for spasticity in multiple sclerosis: a systematic review. Multiple Sclerosis 2002; 8(4): 319-329</ref>
Um estudo duplo-cego, placebo controlado, avaliou o uso de clonazepam* em dose baixa (0,02 peso corporal mg / kg) em crianças que tinham reflexos espásticos proeminentes na forma de clônus. Este estudo relata um efeito positivo de clonazepam em dose baixa na redução da espasticidade em crianças quando administrada em dose única.7 Outro estudo mostra que o clonazepam* melhora a espasticidade associada a afecções como paralisia cerebral e esclerose múltipla.5