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Criou página com ' == Registro na Anvisa == '''SIM''' '''Categoria:''' medicamento '''Classe terapêutica:''' outros hemostáticos sistêmico <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicam...'
== Registro na Anvisa ==
'''SIM'''
'''Categoria:''' medicamento
'''Classe terapêutica:''' outros hemostáticos sistêmico <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351624847201781/?substancia=26289&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Hemcibra ® - Registro ANVISA] Acesso 31/03/2020</ref>
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
Antihemorrágico <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=B02&showdescription=no Grupo ATC] Acesso 31/03/2020</ref> - B02BX06 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=B02BX06 Código ATC] Acesso 31/03/2020</ref>
==Nomes comerciais==
Hemcibra ®
== Indicações ==
O medicamento '''emicizumabe''' para profilaxia de rotina em pacientes com hemofilia A, com ou sem inibidores <ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp Bula do medicamento Hemcibra ® – Bula do profissional] Acesso 31/03/2020</ref>.
== Informações sobre o medicamento==
'''O medicamento [[Emicizumabe]] não pertence ao elenco de medicamentos e insumos da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais ([[RENAME]]) no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).'''
A [[RENAME]] contempla os medicamentos e insumos disponibilizados no SUS por meio dos Componentes Básico, Estratégico e Especializado da Assistência Farmacêutica, além de determinados medicamentos de uso hospitalar. Conforme o [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011], a atualização da [[RENAME]] compete à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]], a qual tem por objetivo assessorar o Ministério da Saúde nas atribuições relativas à incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias em saúde pelo SUS, bem como na constituição ou alteração de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas – PCDT.
'''Sendo assim, o referido produto, por não estar padronizado em nenhum dos Componentes da Assistência Farmacêutica, não é fornecido pelo Estado.'''
==Avaliação pela CONITEC==
*'''Para o tratamento de hemofilia A e inibidores ao fator VIII refratários ao tratamento de imunotolerância'''
Em novembro de 2019, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] por meio da [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2019/PortariaSCTIE_62_2019.pdf Portaria MS/SCTIE nº 62, de 26 de novembro de 2019] e do [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2019/Relatorio_Emicizumabe_HemofiliaA_Inibidores.pdf Relatório de Recomendação n° 500 Emicizumabe para tratamento de indivíduos com hemofilia A e inibidores ao fator VIII refratários ao tratamento de imunotolerância] tornou pública a decisão de ''' incorporar o emicizumabe para tratamento de indivíduos com hemofilia A e inibidores ao fator VIII refratários ao tratamento de imunotolerância, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS'''.
Segundo a [[CONITEC]], de acordo com a [http://www.planalto.gov.br/CCIVIL_03/_Ato2011-2014/2011/Lei/L12401.htm Lei n° 12.401 de 28 de abril de 2011] e o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Decreto n° 7.646 de 21 de dezembro de 2011 (art. nº 25)]: <span style="color:red">'''''A partir da publicação da decisão de incorporar tecnologias em saúde, ou protocolo clínico e diretrizes terapêuticas, as áreas técnicas terão prazo máximo de 180 dias para efetivar a oferta ao SUS.'''''</span>
<span style="color:red">'''''Assim, o Ministério da Saúde tem um prazo de 180 dias para disponibilizar a tecnologia incorporada, a partir da data de sua publicação em DOU. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais, tais como:'''''</span>
- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para decidir quem vai financiar a tecnologia;
- elaboração ou atualização de protocolo clínico para orientação de uso racional;
- processo licitatório para aquisição;
- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;
- parametrização do sistema que gerencia o CEAF, com todas as informações do PCDT para possibilitar o cadastramento dos processos de solicitação da tecnologia
- liberação dos sistemas para abertura de processos;
- resumo do PCDT para que não haja dúvidas durante as análises dos processos de solicitação, utilizado pela Comissão Técnica da DIAF (médicos e farmacêuticos);
- envio do nome dos pacientes autorizados, após análise, conforme datas estabelecidas em Portaria do CEAF;
- envio efetivo da tecnologia ao Estado.
<span style="color:blue">'''Portanto, apesar da publicação da [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2019/PortariaSCTIE_62_2019.pdf Portaria MS/SCTIE nº 62, de 26 de novembro de 2019], o medicamento emicizumabe para tratamento de pacientes com hemofilia A e inibidores ao fator VIII refratários ao tratamento de imunotolerância ainda não se encontra disponível à população via SUS.'''</span>
''''' '''''
==Referências==
<references/>
*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''