Editando Ácido zoledrônico

== Registro na Anvisa ==

'''SIM'''

'''Categoria:''' medicamento

'''Classe terapêutica:''' supressores da reabsorção óssea <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351264883200467/?substancia=25398 Classe Terapêutica do medicamento Aclasta ® - Registro ANVISA] Acesso em 03/08/2023.</ref>

'''Classe terapêutica:''' bifosfonatos, associações <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351503616201905/?substancia=25398 Classe Terapêutica do medicamento Azentex ® - Registro ANVISA] Acesso em 03/08/2023.</ref>

'''Classe terapêutica:''' antineoplásicos <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351199548200965/?substancia=25398 Classe Terapêutica do Medicamento Zolibbs ® - Registro ANVISA] Acesso em 03/08/2023.</ref>

== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==

Medicamentos para tratamento de doenças ósseas <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=M05&showdescription=no Grupo ATC] Acesso em 03/08/2023.</ref> - M05BA08 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=M05BA08 Código ATC] Acesso em 03/08/2023.</ref>

==Nomes comerciais==
Acezo ®,  Aclasta ®, Azentex ®, Blazterre ®, Densis ®, Dronik ®, Ledrozon ®, Teoro ®, Zolibbs ®, Zometa ®

== Indicações ==

O medicamento '''ácido zoledrônico''' é indicado para:

- tratamento de osteoporose em mulheres na pós-menopausa para reduzir a incidência de fraturas do quadril, vertebrais e não vertebrais e para aumentar a densidade mineral óssea; 

- prevenção de osteoporose em mulheres com osteopenia na pós-menopausa; 

- de prevenção de fraturas clínicas após fratura de quadril em homens e mulheres na pós-menopausa;

- tratamento para aumentar a densidade óssea em homens com osteoporose; 

- tratamento e prevenção de osteoporose induzida por glicocorticoides;

- tratamento da doença de Paget do osso<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=100681026 Bula do medicamento Aclasta ® – Bula profissional] Acesso em 03/08/2023.</ref>;

- Tratamento de hipercalcemia induzida por tumor (HIT);

- Prevenção de eventos relacionados ao esqueleto (como fraturas patológicas, compressão medular, radioterapia ou cirurgia ortopédica ou hipercalcemia (induzida por tumor) em pacientes com câncer metastático no osso;

- prevenção da perda óssea decorrente do tratamento antineoplásico a base de hormônios em pacientes com câncer de próstata ou câncer de mama<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=100330157 Bula do medicamento Zolibbs®- Bula profissional] Acesso em 03/08/2023.</ref>.

== Padronização no SUS ==

[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/20220128_rename_2022.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2022]

[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2020/portariaconjunta_sctie_saes_02_2020.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 2, de 17 de janeiro de 2020] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt-paget.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Doença de Paget]

[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2023/portaria-conjunta-saes-sectics-no-19-2023 Portaria Conjunta SAES/SECTICS nº 19, de 28 de setembro de 2023] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/portariaconjuntano19pcdtosteoporose.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Osteoporose]

== Informações sobre o medicamento==

O medicamento '''ácido zoledrônico''' está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da '''Osteoporose - CID10 M80.0, M80.1, M80.2, M80.3, M80.4, M80.5, M80.8, M81.0, M81.1, M81.2, M81.3, M81.4, M81.5, M81.6, M81.8, M82.0, M82.1, M82.8, M85.8; e Doença de Paget - CID10 M88.0, M88.8''', por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''na apresentação de 5 mg/100 mL (solução injetável),''' sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/documentos/informacoes-gerais/vigilancia-em-saude/assistencia-farmaceutica/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/relacao-estadual-de-medicamentos-do-ceaf/14317-relacao-estadual-de-medicamentos-do-ceaf/file Clique aqui] para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.

Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]].

'''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.

== Ampliação de uso ==

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/consultas/relatorios/2022/20220721_relatorio_acidozoledronico_osteoporose_741_2022.pdf Relatório de Recomendação nº 741], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20220721_portarias-sctie-ms-n-61.pdf Portaria SCTIE/MS nº 61, de 19 de julho de 2022], tornou pública a decisão de '''incorporar o ácido zoledrônico para o tratamento de pacientes com osteoporose com intolerância ou dificuldades de deglutição dos bisfosfonatos orais, conforme Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.'''

Conforme determina o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Art. 25 do Decreto 7.646/2011], o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:

- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição: <span style="color:blue">Etapa concluída</span style="color:blue">. De acordo com a pactuação acordada na [https://www.gov.br/saude/pt-br/acesso-a-informacao/gestao-do-sus/articulacao-interfederativa/cit/pautas-de-reunioes-e-resumos-cit/2022/agosto/resumo_cit_agosto_2022.pdf/view 8ª Reunião da CIT de agosto de 2022], o medicamento passa a pertencer ao '''Grupo 2''' do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).

- elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional: <span style="color:blue">Etapa concluída</span style="color:blue">. Conforme a [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2023/portaria-conjunta-saes-sectics-no-19-2023 Portaria Conjunta SAES/SECTICS nº 19, de 28 de setembro de 2023], foi aprovado o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/portariaconjuntano19pcdtosteoporose.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Osteoporose].

- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;

- processo licitatório para aquisição;

- envio efetivo da tecnologia ao Estado.

<span style="color:blue">Portanto, apesar da publicação da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20220721_portarias-sctie-ms-n-61.pdf Portaria SCTIE/MS nº 61, de 19 de julho de 2022], o medicamento ácido zoledrônico para o tratamento de pacientes com osteoporose com intolerância ou dificuldades de deglutição dos bisfosfonatos orais, ainda não se encontra disponível para a população por meio do SUS.'''</span>

== Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS ==

Os seguintes medicamentos (''clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo''), os quais não necessariamente compõem a mesma categoria, mas possuem indicações semelhantes, '''estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) e pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) para o tratamento da osteoporose:''' <ref>[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/formulario_terapeutico_nacional_2010.pdf Formulário Terapêutico Nacional 2010] Acesso em 03/08/2023.</ref><ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/20220128_rename_2022.pdf RENAME 2022] Acesso em 03/08/2023.</ref><ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/portariaconjuntano19pcdtosteoporose.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Osteoporose] Acesso em 05/10/2023.</ref>

*[[Alendronato de sódio]] (CBAF)

*[[Calcitonina]] (CEAF)

*[[Calcitriol]] (CEAF)

*[[Carbonato de Cálcio|Carbonato de cálcio]] (CBAF)

*[[Cálcio, carbonato + Vitamina D|Carbonato de cálcio + colecalciferol]] (CBAF)

*[[Estrogênios conjugados]] (CBAF)

*[[Pamidronato dissódico]] (CEAF)

*[[Raloxifeno]] (CEAF)

*[[Risedronato]] (CEAF)

Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011], os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.

==Informações sobre o financiamento do medicamento==

<span style="color:red">'''O medicamento ácido zoledrônico pertence ao [https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf/grupos-de-medicamentos Grupo 2] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> O financiamento e distribuição dos medicamentos que compõem o grupo 2 é de responsabilidade das Secretarias de Estado da Saúde. 

Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional.

<span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>.

==Referências==
<references/>
*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''