Editando Adalimumabe
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'''Classe terapêutica:''' anti-inflamatórios antirreumáticos | '''Classe terapêutica:''' anti-inflamatórios antirreumáticos | ||
− | <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/ | + | <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351035276201673/?substancia=20272&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do Medicamento Amgevita ® - Registro ANVISA] Acesso 18/02/2021</ref> |
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) == | == Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) == | ||
− | Imunossupressores <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L04&showdescription=no Grupo ATC] Acesso | + | Imunossupressores<ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L04&showdescription=no Grupo ATC] Acesso 18/02/2021</ref> - L04AB04<ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L04AB04 Código ATC] Acesso 18/02/2021</ref> |
== Nomes comerciais == | == Nomes comerciais == | ||
− | Amgevita | + | Amgevita ®, Humira ®, Hyrimoz ® |
== Indicações == | == Indicações == | ||
− | + | Em adultos, o medicamento '''adalimumabe''' é indicado o para o tratamento de artrite reumatoide, artrite psoriásica, espondiloartrite axial, espondiloartrite axial não radiográfica (espondiloartrite axial sem evidência radiográfica de EA), doença de Crohn, colite ou retocolite ulcerativa, psoríase em placas, hidradenite supurativa e uveíte. Na pediatria, o medicamento está indicado para artrite idiopática juvenil poliarticular, artrite relacionada à entesite, doença de Crohn e uveíte pediátrica. | |
− | + | <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351035276201673/?substancia=20272&situacaoRegistro=V Bula dos medicamentos Amgevita ® e Humira ® - Bula profissional] Acesso 18/02/2021</ref> | |
− | Na pediatria, o medicamento está indicado para | ||
== Padronização no SUS == | == Padronização no SUS == | ||
− | [ | + | [http://conitec.gov.br/images/20220128_RENAME_2022.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2022] |
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− | [https://www.gov.br/ | + | [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-conjunta-n-9-de-21-de-maio-de-2021-322715433 Portaria Conjunta nº 9, de 21 de maio de 2021] – [http://conitec.gov.br/images/Consultas/Relatorios/2021/20210601_Relatorio_602_PCDT-Artrite_Psoraca.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Psoríaca] |
− | [ | + | [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2021/20210910_Portaria_Conjunta_16.pdf Portaria Conjunta nº 16, de 03 de setembro de 2021] – [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2021/20210910_Relatorio-Artrite_Reumatoide_FINAL_654_2021.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Reumatoide] e [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2021/20210910_Relatorio_PCDT_AIJ_FINAL_653_2021.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Idiopática Juvenil] |
− | [ | + | [http://conitec.gov.br/images/Legislacao/DOU_08dez17_Portarias_Conjuntas_SAS-SCTIE_13-14_aprovam_PCDTs.pdf Portaria Conjunta SAS/SCTIE n. 14, de 28 de novembro de 2017] – [http://conitec.gov.br/images/Protocolos/Portaria_Conjunta_14_PCDT_Doenca_de_Crohn_28_11_2017.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Doença de Crohn] |
− | [ | + | [http://conitec.gov.br/images/Protocolos/PCDT_EspondiliteAncilosante.pdf Portaria Conjunta SAS/SCTIE n. 25, de 22 de outubro de 2018 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Espondilite Ancilosante] |
− | [ | + | [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2021/20211020_Portaria_Conjunta_18.pdf Portaria Conjunta nº 18, de 14 de outubro de 2021] – [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2021/20211021_Relatorio_652_PCDT_Psoriase.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Psoríase] |
− | [ | + | [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2019/PortariaSCTIE_11_12_13_2019.pdf Portaria Conjunta SAS/SCTIE n. 13, de 11 de setembro de 2019] – [http://conitec.gov.br/images/Protocolos/Portaria-Conjunta-PCDT-Uveites_SAES.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas das Uveítes não Infecciosas] |
− | [ | + | [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2019/PortariaSCTIE_14_b_2019.pdf Portaria Conjunta SAS/SCTIE n. 14, de 11 de setembro de 2019] – [http://conitec.gov.br/images/Protocolos/Site-de-Portaria-Conjunta-14_PCDTHidradernite-Supurativa.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Hidradenite Supurativa] |
== Informações sobre o medicamento == | == Informações sobre o medicamento == | ||
− | O medicamento [[adalimumabe]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da '''Artrite Psoríaca - CID10 M07.0, M07.2, M07.3; Artrite Reumatoide - CID10 M05.0, M0.51, M0.52, M05.3, M05.8, M06.0, M06.8 | + | O medicamento [[adalimumabe]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da '''Artrite Psoríaca - CID10 M07.0, M07.2, M07.3; Artrite Reumatoide - CID10 M05.0, M0.51, M0.52, M05.3, M05.8, M06.0, M06.8; Doença de Crohn - CID10 K50.0, K50.1, K50.8; Psoríase - CID10 L40.0, L40.1, L40.4, L40.8; Hidradenite Supurativa - CID10 L73.2; Espondilite Ancilosante - CID10 M45, M46.8; Artrite Idiopática Juvenil - CID10 M08.0, M08.1, M08.2, M08.3, M08.4, M08.8, M08.9; e Uveítes Não Infecciosas - CID10 H30.1, H30.2, H30.8, H20.1, H15.0''', por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''na apresentação de 40 mg (injetável - seringa preenchida)''', sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/documentos/informacoes-gerais/vigilancia-em-saude/assistencia-farmaceutica/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/relacao-estadual-de-medicamentos-do-ceaf/14317-relacao-estadual-de-medicamentos-do-ceaf/file Clique aqui] para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC. |
Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]]. | Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]]. | ||
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'''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento. | '''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento. | ||
− | O Ministério da Saúde (MS) informou que a empresa ABBVIE que era detentora do registro do medicamento na apresentação frasco-ampola(apresentação indicada para uso pediátrico acima de 02 anos) no Brasil, sinalizou a descontinuação do fornecimento | + | O Ministério da Saúde (MS) informou que a empresa ABBVIE que era detentora do registro do medicamento na apresentação frasco-ampola(apresentação indicada para uso pediátrico acima de 02 anos) no Brasil, sinalizou a descontinuação do fornecimento <ref>[https://www.saude.sc.gov.br/index.php/documentos/informacoes-gerais/assistencia-farmaceutica/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/informes-ceaf/informes-2020/17437-nota-tecnica-37-2020-diaf-sps-ses-sc/file Nota Técnica 37/2020 DIAF/SPS/SES/SC: Suspensão temporária do fornecimento pelo Ministério da Saúde do medicamento adalimumabe na apresentação frasco-ampola] Acesso em 16/02/2021</ref>. |
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− | + | ==Recomendação desfavorável pela Conitec== | |
− | + | A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[CONITEC]] publicou o [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2018/Relatorio_Adalimumabe_Uveite.pdf Relatório de Recomendação no 394], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2018/PortariasSCTIE_44-45_50a54_56a61.pdf Portaria SCTIE/MS n. 60, de 30 de outubro de 2018] com a decisão final de '''não incorporar o adalimumabe para uveítes não infecciosa intermediária, posterior e pan-uveítes inativa no âmbito do SUS'''. Considerou-se que ainda havia incertezas importantes nas evidências apresentadas em relação à eficácia do adalimumabe, da população que de fato se beneficiaria com o tratamento e fragilidades dos estudos econômicos apresentados. | |
− | + | A CONITEC publicou o [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2019/Relatorio_Biologicos_Colite_Ulcerativa.pdf Relatório de Recomendação no 480], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2019/PortariaSCTIE_49_2019.pdf Portaria SCTIE n. 49, de 22 de outubro de 2019] com a decisão final de '''não incorporar dentre outros, o medicamento adalimumabe para o tratamento de colite ulcerativa de moderada a grave. | |
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==Informações sobre o financiamento do medicamento== | ==Informações sobre o financiamento do medicamento== | ||
− | <span style="color:red">'''O medicamento [[adalimumabe]] pertence ao [https://www.gov.br/ | + | <span style="color:red">'''O medicamento [[adalimumabe]] pertence ao [https://www.saude.gov.br/images/pdf/2020/June/22/Elenco-de-medicamentos-do-CEAF-junho2020.pdf Grupo 1A] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União. |
'''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''. | '''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''. | ||
− | A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional | + | A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional |
− | <ref>[ | + | <ref>[http://www.saude.gov.br/assistencia-farmaceutica/medicamentos-rename/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] Acesso 14/04/2020</ref>. |
<span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>. | <span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>. | ||
==Referências== | ==Referências== | ||
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<references/> | <references/> | ||
*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.''' | *'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.''' |