Editando Agomelatina

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<span style="font-size:small;color:blue"> Medicamento Sujeito a Controle Especial - Este medicamento pertence à '''lista C1''' da Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998. <ref>[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/svs/1998/prt0344_12_05_1998_rep.html Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998] Acesso em 01/11/2023</ref>
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<span style="font-size:small;color:blue"> Medicamento Sujeito a Controle Especial - Este medicamento pertence à '''lista C1''' da Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998<ref>[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/svs/1998/prt0344_12_05_1998_rep.html   Portaria n.344, de 12 de maio de 1998] Acesso 12/05/2020</ref><ref>[http://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-372-de-15-de-abril-de-2020-252726528 RDC n.372, de 15 de abril de 2020] Acesso 12/05/2020</ref>.
  
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<span style="font-size:small;color:blue">Validade da receita: 30 dias.
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<span style="font-size:small;color:blue">Validade da receita: 30 dias
  
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<span style="font-size:small;color:blue">Prescrição máxima: quantidade para o tratamento correspondente a no máximo 60 dias.
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<span style="font-size:small;color:blue">Prescrição máxima: quantidade para o tratamento correspondente a no máximo 60 dias**
  
 
<span style="font-size:small;color:blue"> Para informações complementares consulte o item [[Prescrições Médicas]] na página principal.
 
<span style="font-size:small;color:blue"> Para informações complementares consulte o item [[Prescrições Médicas]] na página principal.
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''**Observação'': Conforme [http://pesquisa.in.gov.br/imprensa/jsp/visualiza/index.jsp?data=24/03/2020&jornal=602&pagina=2&totalArquivos=3 RDC nº 357, de 24 de março de 2020], estende-se, temporariamente, as quantidades máximas de medicamentos sujeitos a controle especial permitidas em notificações de Receita e Receitas de Controle Especial e permite, temporariamente, a entrega remota definida por programa público específico e a entrega em domicílio de medicamentos sujeitos a controle especial, em virtude da Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII) relacionada ao novo Coronavírus (SARS-CoV-2). ''Dessa forma, medicamentos pertencentes a Receita de Controle Especial, prescrição de quantidade de medicamento correspondente a, no máximo 6 (seis) meses de tratamento.''
  
 
As substâncias presentes na Portaria nº 344/98 necessitam de controle mais rigoroso uma vez que apresentam ação no sistema nervoso central com capacidade de causar dependência física ou psíquica; assim como podem ser abortivas ou altamente teratogênicas. Além disso, em alguns casos são utilizadas para fabricação de entorpecentes e psicotrópicos ou são classificadas como substâncias anabolizantes.  
 
As substâncias presentes na Portaria nº 344/98 necessitam de controle mais rigoroso uma vez que apresentam ação no sistema nervoso central com capacidade de causar dependência física ou psíquica; assim como podem ser abortivas ou altamente teratogênicas. Além disso, em alguns casos são utilizadas para fabricação de entorpecentes e psicotrópicos ou são classificadas como substâncias anabolizantes.  
  
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== Registro na Anvisa ==
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==Classe terapêutica==
  
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'''SIM'''
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Psicoanalépticos <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=N06 Grupo ATC] Acesso 25/07/2018</ref>
  
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'''Categoria:''' medicamento
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[[Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)]] - N06AX22  <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=N06AX22 Código ATC] Acesso 25/07/2018</ref>
  
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'''Classe terapêutica:''' antidepressivos <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351209856200693/?substancia=508&situacaoRegistro=V  Classe Terapêutica do medicamento Valdoxan ® - Registro ANVISA] Acesso em 01/11/2023</ref>
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<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/q/?substancia=508 Classe Terapêutica - Registro ANVISA] Acesso 20/08/2019</ref>
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== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
 
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Psicoanalépticos <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=N06&showdescription=no Grupo ATC] Acesso em 01/11/2023</ref> - N06AX22 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=N06AX22 Código ATC] Acesso em 01/11/2023</ref>
 
  
 
==Nomes comerciais==
 
==Nomes comerciais==
  
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Agoxom ®, Elencos ®, Valdoxan ®
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Valdoxan ®
  
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== Indicações ==
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==Indicações==
  
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O medicamento '''agomelatina''' é destinado ao tratamento em adultos com:
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O medicamento [[agomelatina]] é destinado ao tratamento do transtorno depressivo maior em ''adultos''<ref> [http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=10380572018&pIdAnexo=10829977 Bula do medicamento] Acesso em: 20/08/2019 </ref>.
  
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- Transtorno depressivo maior (TDM);
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A European Medicines Agency (EMA), publicou um documento informando que os benefícios do medicamento [[agomelatina]] superam os riscos referentes a uma possível hepatotoxicidade e falência hepática, devido ao seu mecanismo de ação. A EMA recomenda que sejam realizados exames antes e periodicamente durante o tratamento com o medicamento, para verificar a função hepática dos pacientes, e contra-indica o uso do medicamento para maiores de 75 anos<ref> [http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Assessment_Report_-_Variation/human/000916/WC500157632.pdf European Medicines Agency] Acesso 25/07/2017 </ref>. Além disso, tais recomendações também podem ser observadas na bula brasileira do medicamento, especificamente no item advertências e precauções.
  
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- Transtorno de ansiedade generalizada (TAG). <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=112780073 Bula do medicamento Valdoxan ® - Bula do Profissional] Acesso em 01/11/2023</ref>
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A agência regulatória do Reino Unido (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency) também apresentou alerta sanitário em relação ao risco de comprometimento hepático decorrente da utilização da agomelatina<ref> [https://www.gov.uk/search/all?keywords=agomelatine&order=relevance Drug Safety Update] Acesso 25/07/2018 </ref>.
  
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== Informações sobre o medicamento==
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==Informações sobre o medicamento==
  
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O medicamento '''agomelatina não pertence''' ao elenco da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/20220128_rename_2022.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME)], que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUS. Também não se encontra na [http://ceos.saude.sc.gov.br/index.php/Elenco_de_Medicamentos_-_CEAF lista de medicamentos especiais de Alto Custo do Ministério da Saúde], não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde.
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'''O medicamento agomelatina não pertence ao elenco de medicamentos e insumos da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais ([[RENAME]]) no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).'''
  
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== Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS ==
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A [[RENAME]] contempla os medicamentos e insumos disponibilizados no SUS por meio dos Componentes Básico, Estratégico e Especializado da Assistência Farmacêutica, além de determinados medicamentos de uso hospitalar. Conforme o [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011], a atualização da [[RENAME]] compete à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]], a qual tem por objetivo assessorar o Ministério da Saúde nas atribuições relativas à incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias em saúde pelo SUS, bem como na constituição ou alteração de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas – PCDT.
  
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Os seguintes medicamentos (''clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo''), os quais não necessariamente compõem a mesma categoria, mas possuem indicações semelhantes, '''estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF):''' <ref>[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/formulario_terapeutico_nacional_2010.pdf Formulário Terapêutico Nacional 2010] Acesso em 01/11/2023</ref><ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/20220128_rename_2022.pdf RENAME 2022] Acesso em 01/11/2023</ref>
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Sendo assim, o referido medicamento, por não estar padronizado em nenhum dos Componentes da Assistência Farmacêutica, não é fornecido pelo Estado.
  
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*[[Amitriptilina, cloridrato|Amitriptilina]]
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Entretanto, cabe salientar que todos os medicamentos e insumos fornecidos no âmbito do SUS, nos diferentes níveis de atenção à saúde, estão descritos na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME), sendo classificados por Componentes da Assistência Farmacêutica, quais sejam [[Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF)]], [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]] e [[Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF)]]. Assim, o SUS disponibiliza uma vasta gama de medicamentos para diferentes patologias.
  
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*[[Carbonato de lítio]]
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Os seguintes medicamentos (''clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo''), os quais não necessariamente compõem a mesma classe farmacológica, mas possuem indicação para mesma patologia, '''estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF)'''<ref>[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/formulario_terapeutico_nacional_2010.pdf Formulário Terapêutico Nacional 2010] Acesso em 25/07/2018</ref> <ref>[http://conitec.gov.br/images/Artigos_Publicacoes/Rename/Rename_2018_Novembro.pdf RENAME 2018] Acesso em 03/12/2018</ref>:
  
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*[[Clomipramina, cloridrato|Clomipramina]]
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*[[Amitriptilina, cloridrato|Amitriptilina]]  
  
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*[[Fluoxetina, cloridrato|Fluoxetina]]
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*[[Fluoxetina, cloridrato|Fluoxetina]]  
  
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*[[Nortriptilina, cloridrato|Nortriptilina]]
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*[[Nortriptilina, cloridrato|Nortriptilina]]  
  
 
Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011], os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.
 
Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011], os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.
  
 
==Referências==
 
==Referências==
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<references/>
 
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*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''
 
*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''
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''Conexão SES/PGE''

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