Editando Alentuzumabe
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'''Categoria:''' medicamento | '''Categoria:''' medicamento | ||
− | '''Classe terapêutica:''' imunomoduladores <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351190476201992/?substancia=23547&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do Medicamento Lemtrada ® - Registro ANVISA] Acesso em | + | '''Classe terapêutica:''' imunomoduladores <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351190476201992/?substancia=23547&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do Medicamento Lemtrada ® - Registro ANVISA] Acesso em: 30/04/2021</ref> |
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) == | == Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) == | ||
− | Imunossupressores <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L04&showdescription=no Grupo ATC] Acesso | + | Imunossupressores <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L04&showdescription=no Grupo ATC] Acesso 30/04/2021</ref> - L04AA34 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L04AA34 Código ATC] Acesso em 30/04/2021</ref> |
==Nomes comerciais== | ==Nomes comerciais== | ||
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== Indicações == | == Indicações == | ||
− | O medicamento '''alentuzumabe''' é indicado | + | O medicamento '''alentuzumabe''' é indicado o tratamento de pacientes com formas reincidentes de esclerose múltipla (EM) para diminuir ou reverter o acúmulo de incapacidade física e reduzir a frequência de exacerbações clínicas |
+ | <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351190476201992/?substancia=23547&situacaoRegistro=V Bula do medicamento Lemtrada ® – Bula profissional] Acesso em 30/04/2021</ref>. | ||
− | - | + | ==Informações sobre o medicamento== |
+ | |||
+ | A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]], por meio do [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2021/20210429_Relatorio_609_Alentuzumabe_EMRR.pdf Relatório de Recomendação n° 609] e da [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-sctie-ms-n-15-de-28-de-abril-de-2021-316881021 Portaria SCTIE-MS nº 15, de 28 de abril de 2021] tornou pública a decisão de ''' incorporar o alentuzumabe para tratamento de pacientes com esclerose múltipla remitente recorrente com alta atividade da doença em falha terapêutica ao natalizumabe conforme o estabelecido no Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS''' | ||
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+ | Conforme determina o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Art. 25 do Decreto 7.646/2011], o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais: | ||
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+ | - pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição: <span style="color:blue">Etapa concluída</span style="color:blue">. De acordo com a pactuação acordada na [https://www.youtube.com/watch?v=7uhbEke4J-Y 7ª Reunião da CIT de julho de 2021], o medicamento passa a pertencer ao '''Grupo 1A''' do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).''' | ||
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+ | - elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional: <span style="color:blue">Etapa concluída</span style="color:blue">. Conforme a [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2022/20220131_Portaria_Conjunta_1.pdf Portaria Conjunta nº 1, de 7 de janeiro de 2022] foi aprovado o [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2022/20220203_Relatorio_680_PCDT_EMRR_final.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Esclerose Múltipla]. | ||
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+ | - publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF; | ||
− | - | + | - processo licitatório para aquisição; |
− | + | - envio efetivo da tecnologia ao Estado. | |
− | [https://www.gov.br/ | + | <span style="color:blue">Portanto, apesar da publicação da [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-sctie-ms-n-15-de-28-de-abril-de-2021-316881021 Portaria SCTIE-MS nº 15, de 28 de abril de 2021], o medicamento alentuzumabe para tratamento de pacientes com esclerose múltipla remitente recorrente com alta atividade da doença em falha terapêutica ao natalizumabe ainda não se encontra disponível para a população via SUS.'''</span> |
− | + | == Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS == | |
− | + | Os seguintes medicamentos (''clique no nome do medicamento para ter acesso ao mesmo''), os quais não necessariamente compõe a mesma categoria, mas possuem indicações semelhantes, '''estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) para portadores de esclerose múltipla:'''<ref>[https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/formulario_terapeutico_nacional_2010.pdf Formulário Terapêutico Nacional 2010] Acesso em: 30/04/2021</ref><ref>[http://conitec.gov.br/images/Rename-2020-final.pdf RENAME 2020] Acesso em: 30/04/2021</ref><ref>[http://conitec.gov.br/images/Protocolos/PCDT-Esclerose-Mltipla.pdf Aprova Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Esclerose Multipla] Acesso em: 30/04/2021</ref> | |
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+ | *[[Azatioprina]] | ||
+ | |||
+ | *[[Betainterferona]] | ||
− | + | *[[Fingolimode]] | |
− | + | *[[Fumarato de dimetila]] | |
− | + | *[[Natalizumabe]] | |
− | + | *[[Teriflunomida]] | |
− | + | Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011], os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem. | |
− | + | ==Recomendação desfavorável pela CONITEC== | |
− | A | + | A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[CONITEC]] publicou o [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2018/Relatorio_Alentuzumabe_EMRR.pdf Relatório de Recomendação nº 417], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2018/PortariasSCTIE_86a88_2018.pdf Portaria SCTIE/MS nº 87, de 24 de dezembro de 2018] com a decisão final de '''não incorporar o alentuzumabe no tratamento da esclerose múltipla remitente recorrente após falha terapêutica a duas ou mais terapias no âmbito do SUS. Considerou-se que "ainda há incertezas quanto: à superioridade do alentuzumabe frente ao Natalizumabe (disponível no SUS), principalmente devido aos estudos de mundo real; à eficácia sustentada do alentuzumabe em longo prazo, uma vez que não há estudos com período de acompanhamento superior a seis anos, sendo desconhecida a necessidade de retratamento ou real economicidade em logo prazo; as fragilidades do cálculo de impacto orçamentário e; a necessidade de garantir a sustentabilidade do SUS". |
− | + | A CONITEC publicou o [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2017/Recomendacao/Relatorio_Alentuzumabe_EMRR.pdf Relatório de Recomendação nº 307], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [http://conitec.gov.br/images/Legislacao/Portarias_SCTIE_42-43.pdf Portaria SCTIE/MS nº 43, de 09 de outubro de 2017] com a decisão final de '''não incorporar o alentuzumabe no tratamento da esclerose múltipla remitente-recorrente após falha terapêutica da betainterferona ou glatirâmer, no âmbito do SUS. Considerou-se que "ainda há incertezas substanciais em relação à manutenção da eficácia em longo prazo, ao perfil de eventos adversos, a experiência limitada dos profissionais de saúde com o medicamento e fragilidades dos estudos econômicos apresentados. Dessa forma, o conjunto de evidências apresentado não demonstrou que o alentuzumabe seria custo-efetivo para incorporação no sistema de saúde do Brasil." | |
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==Referências== | ==Referências== | ||
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<references/> | <references/> | ||
*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.''' | *'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.''' |