Editando Alfa-alglicosidase
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'''Classe terapêutica:''' enzimas para reposição | '''Classe terapêutica:''' enzimas para reposição | ||
− | <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351189917201911/?substancia=25925&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento | + | <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351189917201911/?substancia=25925&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Myozyne ® - Registro ANVISA] Acesso 07/07/2020</ref> |
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) == | == Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) == | ||
− | Outros produtos do trato alimentar e metabolismo <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=A16&showdescription=no Grupo ATC] Acesso | + | Outros produtos do trato alimentar e metabolismo <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=A16&showdescription=no Grupo ATC] Acesso 07/07/2020</ref> - A16AB07 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=A16AB07 Código ATC] Acesso 07/07/2020</ref> |
== Nomes comerciais == | == Nomes comerciais == | ||
− | + | Myozyne ® | |
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== Indicações == | == Indicações == | ||
− | O medicamento '''alfa-alglicosidase''' é indicado para o uso prolongado, como terapia de reposição enzimática para o tratamento de pacientes com diagnóstico confirmado da doença de Pompe (deficiência da alfa glicosidase ácida) | + | O medicamento '''alfa-alglicosidase''' é indicado para o uso prolongado, como terapia de reposição enzimática para o tratamento de pacientes com diagnóstico confirmado da doença de Pompe (deficiência da alfa glicosidase ácida) <ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp Bula do medicamento Myozyne ® - Bula do profissional] Acesso 07/07/2020</ref>. |
− | == | + | ==Informações sobre o medicamento== |
− | [ | + | A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]], por meio da [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2019/Relatorio_AlfaAlglicosidase_Pompe.pdf Relatório de Recomendação nº 481] e da [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2019/PortariasSCTIE_46e48_2019.pdf Portaria MS/SCTIE nº 48, de 16 de outubro de 2019] tornou pública a decisão de <span style="color:blue"> incorporar a alfa-alglicosidase para a forma precoce da doença de Pompe, conforme [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2020/Relatorio_de_Recomendacao_PCDT_Doenca_de_pompe_FINAL_529_2020.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde (PCDT) da Doença de Pompe], no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. |
− | |||
− | + | Segundo a [[CONITEC]], de acordo com a [http://www.planalto.gov.br/CCIVIL_03/_Ato2011-2014/2011/Lei/L12401.htm Lei n° 12.401 de 28 de abril de 2011] e o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Decreto n° 7.646 de 21 de dezembro de 2011 (art. nº 25)]: <span style="color:red">A partir da publicação da decisão de incorporar tecnologias em saúde, ou protocolo clínico e diretrizes terapêuticas, as áreas técnicas, do Ministério da Saúde, terão prazo máximo de 180 dias para efetivar a oferta ao SUS. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais, tais como:'''''</span>: | |
− | + | - pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para decidir quem vai financiar a tecnologia; <span style="color:blue">(etapa concluída)* | |
− | + | - elaboração ou atualização de protocolo clínico para orientação de uso racional; <span style="color:blue">(etapa concluída)* | |
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+ | - processo licitatório para aquisição; | ||
− | + | - publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF; | |
− | + | - parametrização do sistema que gerencia o CEAF, com todas as informações do PCDT para possibilitar o cadastramento dos processos de solicitação da tecnologia; | |
− | + | - liberação dos sistemas para abertura de processos; | |
− | + | - resumo do PCDT para que não haja dúvidas durante as análises dos processos de solicitação, utilizado pela Comissão Técnica da DIAF (médicos e farmacêuticos); | |
− | + | - envio do nome dos pacientes autorizados, após análise, conforme datas estabelecidas em Portaria do CEAF; | |
− | |||
− | + | - envio efetivo da tecnologia ao Estado. | |
− | + | ''*'' Conforme pactuação acordada em [http://www.conass.org.br/wp-content/uploads/2019/12/2.-c-Apresentac%CC%A7a%CC%83o-CIT-dezembro-de-2019.pdf reunião da ''Comissão Intergestores Tripartite'' (CIT), realizada em 12/12/2019], '''a aquisição da alfa-alglicosidase será centralizada pelo Ministério da Saúde'''. Desta forma, aguarda-se o processo licitatório para aquisição do medicamento. | |
− | + | ==Informações sobre o financiamento do medicamento== | |
+ | <span style="color:red">O medicamento alfa-alglicosidase pertence ao [https://www.saude.gov.br/images/pdf/2020/June/22/Elenco-de-medicamentos-do-CEAF-junho2020.pdf Grupo 1A], cujo o financiamento está sob a responsabilidade exclusiva da União e com aquisição centralizada pelo Ministério da Saúde.</span> O Grupo 1 é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou a segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde. A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional <ref>[http://www.saude.gov.br/assistencia-farmaceutica/medicamentos-rename/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] Acesso 07/07/2020</ref>. | ||
− | + | <span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>. | |
==Referências== | ==Referências== | ||
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<references/> | <references/> | ||
*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.''' | *'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.''' | ||
+ | ''Conexão SES/PGE'' |