Editando Alfacerliponase

== Registro na Anvisa ==

'''SIM'''

'''Categoria:''' medicamento 

'''Classe terapêutica:''' enzima para reposição <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351148686201805/?substancia=26181&situacaoRegistro=V  Classe Terapêutica do medicamento Brineura ® - Registro ANVISA] Acesso em 25/10/2022</ref>

== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==

Outros produtos do trato alimentar e metabolismo <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=A16&showdescription=no Grupo ATC] Acesso em 25/10/2022</ref> - A16AB17 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=A16AB17  Código ATC] Acesso em 25/10/2022</ref>

==Nomes comerciais==

Brineura ®

== Indicações ==

O medicamento '''alfacerliponase''' é indicado para o tratamento da lipofuscinose ceroide neuronal tipo 2 (CLN2), também conhecida como deficiência de tripeptidil-peptidase 1 (TPP1). <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=173330003 Bula do medicamento Brineura ® - Bula do Profissional] Acesso em 25/10/2022</ref>

== Padronização no SUS ==

[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/20220128_rename_2022.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2022]

[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2023/20230704_portaria_conjunta08.pdf Portaria Conjunta SAES/SECTICS/MS nº 8, de 26 de junho de 2023] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/portariaconjuntano8pcdtlipofuscinoseceroideneuronaltipo2.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Lipofuscinose Ceroide Neuronal tipo 2]

== Informações sobre o medicamento==

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2022/20220425_relatorio_706_alfacerliponase_cln2_pos_audiencia.pdf Relatório de Recomendação nº 706], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20220425_portaria_39.pdf Portaria SCTIE/MS nº 39, de 20 de abril de 2022], tornou pública a decisão de '''incorporar a alfacerliponase para tratamento da Lipofuscinose Ceroide Neuronal tipo 2 (CLN2), conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.'''

Conforme determina o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Art. 25 do Decreto 7.646/2011], o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:

- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição: <span style="color:blue">Etapa concluída</span style="color:blue">. De acordo com a pactuação acordada na [https://www.gov.br/saude/pt-br/acesso-a-informacao/gestao-do-sus/articulacao-interfederativa/cit/pautas-de-reunioes-e-resumos-cit/2022/maio/resumo_cit_maio_2022.pdf/view 5ª Reunião da CIT de maio de 2022], o medicamento passa a pertencer ao '''Grupo 1A''' do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).

- elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional: <span style="color:blue">Etapa concluída</span style="color:blue">.

- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;

- processo licitatório para aquisição;

- envio efetivo da tecnologia ao Estado.

<span style="color:blue">Portanto, apesar da publicação da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20220425_portaria_39.pdf Portaria SCTIE/MS nº 39, de 20 de abril de 2022], o medicamento alfacerliponase para tratamento da Lipofuscinose Ceroide Neuronal tipo 2 (CLN2), ainda não se encontra disponível para a população por meio do SUS.'''</span>

==Informações sobre o financiamento do medicamento==

<span style="color:red">'''O medicamento [[alfacerliponase]] pertence ao [https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/ceaf/grupos-de-medicamentos Grupo 1A] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.

'''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde.'''

A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional. 
<ref>[https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] Acesso em 25/10/2022</ref>

<span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>.

==Referências==

<references/>
*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''