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− | == Registro na Anvisa == | + | ==Classe terapêutica== |
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− | '''SIM'''
| + | Preparação Antianêmica <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=B03 Grupo ATC] Acesso 10/01/2019</ref> |
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− | '''Categoria:''' medicamento
| + | [[Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)]] - B03XA01 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=B03XA01 Código ATC] Acesso 10/01/2019</ref> |
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− | '''Classe terapêutica:''' outros produtos que atuam no sangue e hematopoiese
| + | Outros Produtos que atuam no Sangue e Hematopoiese |
− | <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351173158200481/?substancia=569&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Eritropoetina ® - Registro ANVISA] Acesso em 25/10/2022</ref> | + | <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/q/?substancia=569 Classe Terapêutica – Registro ANVISA] Acesso 10/01/2019</ref> |
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− | '''Classe terapêutica:''' outros antianêmicos <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351693799201852/?substancia=569&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Hemax Eritron ® - Registro ANVISA] Acesso em 25/10/2022</ref>
| + | ==Nomes comerciais== |
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− | == Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
| + | Eprex ®, Eritromax ®, Eritropoietina ®, Hemax Eritron ® |
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− | Preparações antianêmicas <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=B03&showdescription=no Grupo ATC] Acesso em 25/10/2022</ref> - B03XA <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=B03XA&showdescription=no Subgrupo ATC] Acesso em 25/10/2022</ref>
| + | ==Indicações== |
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− | == Nomes comerciais == | + | O medicamento [[Alfaepoetina]] está indicado no tratamento da anemia secundária a insuficiência renal crônica em ''pacientes pediátricos e adultos'' em diálise ou em fase pré-diálise; no tratamento da anemia associada ao câncer não mieloide e secundária a quimioterapia para redução de necessidade de transfusão de hemácias; em ''pacientes adultos'' infectados pelo HIV com anemia e submetidos ao tratamento com zidovudina (AZT), com níveis de eritropoetina 500 mU/mL; no programa de doação sanguínea autóloga para facilitar a coleta de sangue autólogo e diminuir o risco de transfusões alogênicas em pacientes com anemia moderada (hemoglobina entre 10-13 g/dL e sem deficiência de ferro), esses pacientes serão submetidos a cirurgia eletiva de grande porte onde se estima uma necessidade transfusional elevada (mais de 4 unidades para o sexo feminino e mais de 5 unidades para o sexo masculino); para aumentar os níveis de hemoglobina no período pré-operatório, evitando-se transfusões autólogas, em ''pacientes adultos'' que serão submetidos a cirurgias ortopédicas de grande porte, a anemia deve ser moderada (hemoglobina entre 10 e 13 g/dL), o paciente não deve estar em programa de doação sanguínea autóloga e a perda de sangue deve ser moderada (900-1800 mL). <ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=23192682017&pIdAnexo=10311180 Bula do medicamento do profissional] Acesso em 10/01/2019</ref> |
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− | Eprex ®, Eritromax ®, Eritropoetina ®, Hemax Eritron ®
| + | == Padronização no SUS == |
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− | == Indicações ==
| + | [http://conitec.gov.br/images/Rename-2020-final.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2020] |
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− | O medicamento '''alfaepoetina''' está indicado para:
| + | [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2017/prc0006_03_10_2017.html Portaria de Consolidação nº 6, de 28 de setembro de 2017] - Consolidação das normas sobre o financiamento e a transferência dos recursos federais para as ações e os serviços de saúde do Sistema Único de Saúde. |
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− | ₋ tratamento da anemia secundária a insuficiência renal crônica em pacientes pediátricos e adultos em diálise (hemodiálise ou peritoneal) ou em adultos ainda não submetidos a diálise (pré-diálise);
| + | [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2017/prc0002_03_10_2017.html Portaria de Consolidação nº 2, de 28 de setembro de 2017] - Consolidação das normas sobre as políticas nacionais de saúde do Sistema Único de Saúde |
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− | ₋ tratamento da anemia associada ao câncer não mieloide e secundária a quimioterapia para redução de necessidade de transfusão de hemácias;
| + | [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/2017/prt0365_15_02_2017.html Portaria MS/SAS nº 365, de 15 de fevereiro de 2017]- [http://portalarquivos.saude.gov.br/images/pdf/2017/marco/06/Protocolo-Cl--nico-E-Diretrizes-Terap--uticas---DRC---Alfaepoetina.pdf Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas de Anemina na Doença Renal Crônica - Alfaepoetina] |
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− | ₋ pacientes adultos infectados pelo HIV com anemia, e submetidos ao tratamento com zidovudina, com níveis de eritropoetina < ou igual à 500 mU/mL;
| + | [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2018/PortariasSCTIE_82a84_2018.pdf Portaria SCTIE/MS nº 84, de 19 de dezembro de 2018] - [http://conitec.gov.br/images/Protocolos/PCDT_HepatiteC_e_coinfeccoes_2018.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Hepatite C e coinfecções] |
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− | ₋ programa de doação sanguínea autóloga para facilitar a coleta de sangue autólogo e diminuir o risco de transfusões alogênicas em pacientes com anemia moderada (hemoglobina entre 10-13 g/dL e sem deficiência de ferro). Esses pacientes serão submetidos a cirurgia eletiva de grande porte onde se estima uma necessidade transfusional elevada (mais de 4 unidades para o sexo feminino e mais de 5 unidades para o sexo masculino);
| + | ==Informações sobre o medicamento== |
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− | - aumentar os níveis de hemoglobina no período pré-operatório, evitando-se transfusões autólogas, em pacientes adultos que serão submetidos a cirurgias ortopédicas de grande porte. A anemia deve ser moderada (hemoglobina entre 10 e 13 g/dL), o paciente não deve estar em programa de doação sanguínea autóloga e a perda de sangue deve ser moderada (900-1800 mL); <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=112363337 Bula do medicamentos Eprex ® - Bula do Profissional] Acesso em 25/10/2022</ref>
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− | - tratamento da anemia do prematuro em recém-nascidos com peso ao nascimento < 1250 g e idade gestacional menor que 34 semanas. <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=105730530 Bula do medicamentos Hemax Eritron ® - Bula do Profissional] Acesso em 25/10/2022</ref>
| + | O medicamento [[alfaepoetina]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para '''portadores de Anemia na Insuficiência Renal Crônica – CID10 N18.0 e N18.8, para transplante de outros órgãos e tecidos – CID10 Z94.8 e Hepatite C – CID10 B17.1 e B18.2.''' Encontra-se disponível pela SES/SC, via [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''nas apresentações de 2.000UI, 3.000UI, 4.000UI e 10.000 UI (injetável),''' sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. |
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− | O medicamento '''alfaepoetina''' é utilizado como estimulante da eritropoiese, sendo, portanto, um produto antianêmico indicado para tratamento de anemia em pacientes com insuficiência renal e que se submetem ao regime de diálise; <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=116370024 Bula do medicamentos Eritromax ® - Bula do Profissional] Acesso em 25/10/2022</ref> e para anemia em pacientes com câncer tratados com quimioterapia e para a mobilização de hemácias em período peri-operatório em cirurgias eletivas. <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=156250002 Bula do medicamento Eritropoetina ® - Bula do Profissional] Acesso em 25/10/2022</ref>
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− | == Padronização no SUS==
| + | O medicamento [[alfaepoetina]], '''na apresentação de 1.000 UI (injetável),''' apesar de constar na lista de medicamentos fornecidos via [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]] na página da Secretaria do Estado da Saúde do Estado de Santa Catarina, encontra-se com fornecimento suspenso. Isso porque, atualmente, a SES/SC não possui demanda representativa para o referido medicamento. |
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− | [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/20220128_rename_2022.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2022]
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− | [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2017/portariasas365_15022017.pdf Portaria SAS/MS nº 365, de 15 de fevereiro de 2017] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt_anemia_doencarenalcronica.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Anemia na Doença Renal Crônica - Alfaepoetina] | + | Ainda, o medicamento [[alfaepoetina]], '''na apresentação de 10.000 UI''', foi incluído no [http://conitec.gov.br/images/Protocolos/PCDT_HepatiteC_e_coinfeccoes_2018.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Hepatite C e Coinfecções] para ser utilizado no manejo dos efeitos adversos nos pacientes em uso de antivirais de ação direta (DAA): [[daclatasvir]], [[simeprevir]], [[sofosbuvir]] e a associação de [[ombitasvir + veruprevir + ritonavir + dasabuvir]] e/ou [[alfapeguinterferona ou interferon peguilado]]. |
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− | [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2018/portariassctie_82a84_2018.pdf Portaria SCTIE/MS nº 84, de 19 de dezembro de 2018] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt_hepatitec_e_coinfeccoes_2018.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Hepatite C e Coinfecções]
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− | [http://www.saude.sc.gov.br/index.php/documentos/informacoes-gerais/vigilancia-em-saude/assistencia-farmaceutica/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/protocolos-clinicos-ter-resumos-e-formularios/transplante-de-outros-orgaos-e-tecidos/12839-resumo-transplante-de-outros-orgaos-e-tecidos/file Resumo de Protocolo para transplante de outros órgãos e tecidos] | + | Consultar como o paciente pode ter [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]] e quais os documentos necessários. |
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− | [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20221109_portaria_conjunta_n22.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 22, de 03 de novembro de 2022] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20221109_pcdt_sindrome_mielodisplasicas_de_baixo_risco.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Síndrome Mielodisplásica de Baixo Risco]
| + | '''CABE AO PACIENTE A RESPONSABILIDADE DE BUSCAR ATENDIMENTO PELA VIA ADMINISTRATIVA''' por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros) para solicitação e possibilidade de deferimento do medicamento. Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC, e estando de acordo com o protocolo, serão liberados e posteriormente ficarão disponíveis para o paciente na sua respectiva unidade de saúde e serão entregues conforme o tempo previsto para cada tratamento. |
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− | == Informações sobre o medicamento == | + | ==Informações sobre o fornecimento do medicamento== |
− | | + | <span style="color:red">'''O medicamento [[alfaepoetina]] pertence ao [http://portalarquivos2.saude.gov.br/images/pdf/2019/janeiro/18/Grupo1-site-ceaf-atualizado-em-17.01.2019.pdf Grupo 1A], cujo o financiamento está sob a responsabilidade exclusiva da União e com aquisição centralizada pelo Ministério da Saúde'''</span>. O Grupo 1 é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou a segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde. A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional <ref>[http://www.saude.gov.br/assistencia-farmaceutica/medicamentos-rename/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] Acesso 14/08/2019</ref>. |
− | O medicamento [[alfaepoetina]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da '''Anemia na Doença Renal Crônica - CID10 N18.0, N18.8; Hepatite C - CID10 B17.1, B18.2; Síndrome Mielodisplásica de Baixo Risco - CID10 D46.0, D46.1, D46.4, D46.7 e Transplante de Outros Órgãos e Tecidos - CID10 Z94.8''', por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''nas apresentações de 2.000 UI; 3.000 UI; 4.000 UI e 10.000 UI (injetável),''' sendo disponível para portadores de hepatite C apenas na concentração de 10.000 UI. Para o acesso aos medicamentos é necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/documentos/informacoes-gerais/vigilancia-em-saude/assistencia-farmaceutica/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/relacao-estadual-de-medicamentos-do-ceaf/14317-relacao-estadual-de-medicamentos-do-ceaf/file Clique aqui] para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.
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− | Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]].
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− | '''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.
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− | == Ampliação de uso ==
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− | A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2024/alfaepoetina-para-o-tratamento-de-pacientes-com-doenca-falciforme-apresentando-declinio-da-funcao-renal-e-piora-dos-niveis-de-hemoglobina.pdf Relatório de Recomendação nº 874], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2024/portaria-sectics-ms-no-12-de-3-de-abril-de-2024 Portaria SECTICS/MS nº 12, de 3 de abril de 2024], tornou pública a decisão de '''incorporar a alfaepoetina para o tratamento de pacientes com doença falciforme apresentando declínio da função renal e piora dos níveis de hemoglobina, conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.'''
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− | Conforme determina o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Art. 25 do Decreto 7.646/2011], o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:
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− | - pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição;
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− | - elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional;
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− | - publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;
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− | - processo licitatório para aquisição;
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− | - envio efetivo da tecnologia ao Estado.
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− | <span style="color:blue">Portanto, apesar da publicação da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2024/portaria-sectics-ms-no-12-de-3-de-abril-de-2024 Portaria SECTICS/MS nº 12, de 3 de abril de 2024], o medicamento alfaepoetina para o tratamento de pacientes com doença falciforme apresentando declínio da função renal e piora dos níveis de hemoglobina, ainda não se encontra disponível para a população por meio do SUS.'''</span>
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− | ==Informações sobre o financiamento do medicamento==
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− | <span style="color:red"> '''O medicamento [[alfaepoetina]] pertence ao [https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/ceaf/grupos-de-medicamentos Grupo 1A], do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União. | |
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− | '''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''.
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− | A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional. | |
− | <ref>[https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] Acesso em 25/10/2022</ref> | |
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| <span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>. | | <span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>. |
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| ==Referências== | | ==Referências== |
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| <references/> | | <references/> |
| *'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.''' | | *'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.''' |