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| | '''Categoria:''' medicamento | | '''Categoria:''' medicamento |
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| − | '''Classe terapêutica:''' enzima para reposição <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351778045202096/?substancia=23552&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Replagal ® - Registro ANVISA] Acesso em 29/06/2023.</ref> | + | '''Classe terapêutica:''' enzima para reposição <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351778045202096/?substancia=23552 Classe Terapêutica do medicamento Replagal ® - Registro ANVISA] Acesso 14/01/2021</ref> |
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| | == Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) == | | == Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) == |
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| − | Outros produtos do trato alimentar e metabolismo <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=A16&showdescription=no Grupo ATC] Acesso em 29/06/2023.</ref> - A16AB03 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=A16AB03 Código ATC] Acesso em 29/06/2023.</ref> | + | Outros produtos do trato alimentar e metabolismo <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=A16&showdescription=no Grupo ATC] Acesso 08/07/2020</ref> - A16AB03 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=A16AB03 Código ATC] Acesso 08/07/2020</ref> |
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| | ==Nomes comerciais== | | ==Nomes comerciais== |
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| | O medicamento '''alfagalsidase''' é indicado para terapia crônica de reposição enzimática em pacientes com diagnóstico confirmado de | | O medicamento '''alfagalsidase''' é indicado para terapia crônica de reposição enzimática em pacientes com diagnóstico confirmado de |
| − | doença de Fabry. <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=106390284 Bula do medicamento Replagal ® - Bula do Profissional] Acesso em 29/06/2023.</ref> | + | doença de Fabry<ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp Bula do medicamento Replagal ® – Bula do profissional] Acesso 08/07/2020</ref>. |
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| − | ==Informações sobre o medicamento== | + | == Informações sobre o medicamento== |
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| − | A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]], por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2023/20230522_relatorio_803_alfagalsidase_doenca_de_fabry-1.pdf Relatório de Recomendação n° 803], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2023/20230522_portaria_dou_26.pdf Portaria SECTICS/MS nº 26, de 18 de maio de 2023], tornou pública a decisão de '''incorporar a alfagalsidase para o tratamento da doença de Fabry clássica em pacientes a partir dos sete anos de idade no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.'''
| + | '''O medicamento [[alfagalsidase]] não pertence ao elenco de medicamentos e insumos da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais ([[RENAME]]) no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).''' |
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| − | Conforme determina o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Art. 25 do Decreto 7.646/2011], o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais: | + | A [[RENAME]] contempla os medicamentos e insumos disponibilizados no SUS por meio dos Componentes Básico, Estratégico e Especializado da Assistência Farmacêutica, além de determinados medicamentos de uso hospitalar. Conforme o [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011], a atualização da [[RENAME]] compete à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]], a qual tem por objetivo assessorar o Ministério da Saúde nas atribuições relativas à incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias em saúde pelo SUS, bem como na constituição ou alteração de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas – PCDT. |
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| − | - pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição: <span style="color:blue">Etapa concluída</span style="color:blue">. De acordo com a pactuação acordada na [https://www.gov.br/saude/pt-br/acesso-a-informacao/gestao-do-sus/articulacao-interfederativa/cit/pautas-de-reunioes-e-resumos/2023/agosto/apresentacao-2013-incorporacao-de-medicamentos-nos-componentes-basico-estrategico-e-especializado-da-assistencia-farmaceutica/view 8ª Reunião da CIT de agosto de 2023], o medicamento passa a pertencer ao '''Grupo 1A''' do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).
| + | '''Sendo assim, o referido produto, por não estar padronizado em nenhum dos Componentes da Assistência Farmacêutica, não é fornecido pelo Estado.''' |
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| − | - elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional;
| + | ==Avaliação pela CONITEC== |
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| − | - publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF; | + | - Em novembro de 2020, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) publicou o [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2020/Relatorio_Alfagalsidase_Betagalsidase_Doenca_de_Fabry_574_2020.pdf Relatório de Recomendação nº 574] e a [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2020/PortariaSCTIE_56_2020.pdf Portaria SCTIE nº 56, de 23 de novembro de 2020] com a decisão final de <span style="color:red"> não incorporar a alfagalsidase e a beta-agalsidase para o tratamento da doença de Fabry, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS</span>. |
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| − | - processo licitatório para aquisição;
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| − | - envio efetivo da tecnologia ao Estado.
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| − | <span style="color:blue">Portanto, apesar da publicação da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2023/20230522_portaria_dou_26.pdf Portaria SECTICS/MS nº 26, de 18 de maio de 2023], o medicamento alfagalsidase, para tratamento da doença de Fabry clássica em pacientes a partir dos sete anos de idade, ainda não se encontra disponível para a população por meio do SUS.'''</span>
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| − | ==Informações sobre o financiamento do medicamento==
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| − | <span style="color:red">'''O medicamento [[alfagalsidase]] pertence ao [https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/ceaf/grupos-de-medicamentos Grupo 1A] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.
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| − | '''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''. | |
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| − | A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional.
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| − | <ref>[https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] Acesso em 22/12/2022</ref>
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| − | <span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF). [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>
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| | ==Referências== | | ==Referências== |
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| | <references/> | | <references/> |
| | *'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.''' | | *'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.''' |
