Editando Anfotericina B

== Registro na Anvisa ==

'''SIM'''

'''Categoria:''' medicamento

'''Classe terapêutica:''' antifúngicos<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351533487201467/?substancia=789 Classe terapêutica do medicamento Abelcet ® - Registro ANVISA] Acesso em 03/08/2023.</ref>

'''Classe terapêutica:''' antibióticos sistêmicos simples<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/250000205199967/?substancia=789 Classe terapêutica do medicamento Anforicin B ® - Registro ANVISA] Acesso em 03/08/2023.</ref>

== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==

Antimicóticos para uso sistêmico <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=J02&showdescription=no Grupo ATC] Acesso em 03/08/2023.</ref> - J02AA01 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=J02AA01 Código ATC] Acesso em 03/08/2023.</ref>

== Nomes comerciais ==

Ambisome ®, Anforicin B ®, Abelcet ® (complexo lipídico)

== Indicações ==

O medicamento '''anfotericina B''' é indicado no tratamento de infecções micóticas profundas graves e/ou micose sistêmica endêmica e/ou oportunista causadas por organismos suscetíveis a este agente anti-infeccioso, tais como criptococose, blastomicose norte-americana, candidíase disseminada, coccidioidomicose, aspergilose, histoplasmose, mucormicose, e no tratamento de alguns casos de leishmaniose mucocutânea americana. 

O medicamento também é utilizado no tratamento de febre de origem indeterminada (FOI) em pacientes neutropênicos. Neste contexto, a FOI é definida como febre persistente, que não responde a antibioticoterapia após 96 horas e é altamente indicativa de uma infecção fúngica sistêmica nesta população de pacientes.Antes de iniciar tratamento com '''anfotericina B''', deve-se excluir, na medida do possível, a possibilidade de que a causa da febre de origem indeterminada seja uma infecção viral, parasitária ou micobacteriana. 

O medicamento '''anfotericina B''', também é utilizado na terapia primária de leishmaniose visceral em adultos e crianças imunocompetentes. 

'''Este medicamento não deve ser usado para tratar formas comuns e sem manifestações clínicas de doenças fúngicas, comprovadas apenas com testes positivos cutâneos ou sorológicos'''<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=125760007 Bula do medicamento Ambisome ® - Bula do profissional] Acesso em 03/08/2023.</ref>.

O medicamento '''complexo lipídico de anfotericina B (abelcet ®)''' é indicado para o tratamento de candidíase invasiva grave e também como terapia de segunda linha para o tratamento de infecções fúngicas sistêmicas graves em pacientes que não responderam à anfotericina B convencional ou outros agentes antifúngicos sistêmicos, naqueles que apresentam comprometimento renal ou outras contraindicações à anfotericina B convencional ou em pacientes que desenvolveram nefrotoxicidade associada à anfotericina B. O tratamento com o medicamento '''complexo lipídico de anfotericina B''' é indicado como tratamento de segunda linha para aspergilose invasiva, meningite criptocócica e criptococose disseminada em pacientes com HIV, leishmaniose cutânea e visceral em pacientes com HIV, fusariose, coccidiomicose, paracoccidioidomicose, histoplasmose, zigomicose e blastomicose<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=155730034 Bula do medicamento Abelcet ® - Bula do profissional] Acesso em 03/08/2023.</ref>.

== Padronização no SUS ==

[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/20220128_rename_2022.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2022]

[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/legislacao/portarias_48-50-51-52-53.pdf Portaria SCTIE/MS nº 52, de 23 de novembro de 2017] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt_manejo_hiv_adulto-1.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Manejo da Infecção pelo HIV em Adultos]

[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2023/portaria-sectics-ms-no-56 Portaria SECTICS/MS nº 56, de 18 de outubro de 2023] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/PCDTManejodaInfecopeloHIVemAdultosMdulo1Tratamento.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Manejo da Infecção pelo HIV em Adultos: Módulo 1 - Tratamento]

[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2023/PORTARIASECTICSMSN57.pdf Portaria SECTICS/MS nº 57, de 18 de outubro de 2023] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/PCDTManejodaInfecopeloHIVemAdultosMdulo2Coinfeces.docx.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Manejo da Infecção pelo HIV em Adultos: Módulo 2 - Coinfecções e Infecções Oportunistas]

[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2017/portariasctie_31_05-09-2017.pdf Portaria SCTIE/MS nº 31, de 1º de setembro de 2017] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt_criancaeadolescente_09_2017-1.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Manejo da Infecção pelo HIV em Crianças e Adolescentes]

[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2023/portaria-sectics-ms-no-76.pdf Portaria SECTICS/MS nº 76, de 28 de dezembro de 2023] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/protocolo-clinico-e-diretrizes-terapeuticas-para-manejo-da-infeccao-pelo-hiv-em-criancas-e-adolescentes-modulo-1-diagnostico-manejo-e-acompanhamento-de-criancas-expostas-ao-hiv.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Manejo da Infecção pelo HIV em Crianças e Adolescentes - Módulo 1 - Diagnóstico, Manejo e Acompanhamento de Crianças Expostas ao HIV]

[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2023/portaria-sectics-ms-no-75.pdf Portaria SECTICS/MS nº 75, de 28 de dezembro de 2023] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/protocolo-clinico-e-diretrizes-terapeuticas-para-manejo-da-infeccao-pelo-hiv-em-criancas-e-adolescentes-modulo-2-diagnostico-manejo-e-tratamento-de-criancas-e-adolescentes-vivendo-com-hiv.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Manejo da Infecção pelo HIV em Crianças e Adolescentes - Módulo 2 - Diagnóstico, Manejo e Tratamento de Crianças e Adolescentes Vivendo com HIV]

== Informações sobre o medicamento ==

O medicamento [[Anfotericina B]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para o '''tratamento de leishmanioses, nas apresentações desoxicolato ou lipossomal 50 mg (frasco ampola)'''; e para o '''manejo da infecção pelo HIV, na apresentação 50 mg (frasco ampola)''', por meio do Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica, sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelas diretrizes específicas para as doenças. 

O CESAF destina-se à garantia do acesso a medicamentos (Anexo II) e insumos (Anexo IV) para controle de doenças e agravos específicos com potencial impacto endêmico, muitas vezes relacionadas a situações de vulnerabilidade social e pobreza. Para mais informações sobre o CESAF [http://ceos.saude.sc.gov.br/index.php/Componente_Estrat%C3%A9gico_da_Assist%C3%AAncia_Farmac%C3%AAutica_-_CESAF clique aqui]. 

A infecção pelo HIV e as leishmanioses são de notificação compulsória segundo o [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2017/prc0004_03_10_2017.html Anexo V da Portaria de Consolidação nº 4, de 28 de setembro de 2017], ou seja, assim que diagnosticadas devem ser notificadas ao Ministério da saúde, através do Sistema de Informação de Agravos de Notificação (SINAN), e iniciado o tratamento imediatamente.

== Ampliação de uso ==

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2022/20220714_relatorio_746_anfoblipossomal_mucormicose.pdf Relatório de Recomendação nº 746], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20220714_portaria_57.pdf Portaria SCTIE/MS nº 57, de 12 de julho de 2022], tornou pública a decisão de '''ampliar o uso da anfotericina B lipossomal para pessoas diagnosticadas com mucormicose na forma rino-órbito-cerebral, no âmbito do SUS.'''

Conforme determina o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Art. 25 do Decreto 7.646/2011], o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:

- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição;

- elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional;

- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF; 

- processo licitatório para aquisição;

- envio efetivo da tecnologia ao Estado.

<span style="color:blue">Portanto, apesar da publicação da [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2022/20220714_Portaria_57.pdf Portaria SCTIE/MS nº 57, de 12 de julho de 2022], o medicamento anfotericina B lipossomal para pessoas diagnosticadas com mucormicose na forma rino-órbito-cerebral, ainda não se encontra disponível para a população por meio do SUS.

==Informações sobre o financiamento do medicamento==

O medicamento [[Anfotericina B]] pertence ao Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF), '''sendo sua aquisição de responsabilidade exclusiva da União'''. O Ministério da Saúde adquire e distribui o medicamento aos Estados e ao Distrito Federal, cabendo a esses o recebimento, o armazenamento e a distribuição aos municípios.

==Referências==

<references/>
*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''