Editando Canabidiol

<span style="font-size:small;color:blue"> Medicamento Sujeito a Controle Especial - O Canabidiol (CBD), pertence à '''lista C1''' da Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998 <ref>[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/svs/1998/prt0344_12_05_1998_rep.html Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998] Acesso em 22/12/2021</ref>. 

<span style="font-size:small;color:blue">Validade da receita: 30 dias

<span style="font-size:small;color:blue">Prescrição máxima: quantidade para o tratamento correspondente a no máximo 60 dias

<span style="font-size:small;color:blue"> Para informações complementares consulte o item [[Prescrições Médicas]] na página principal.

<span style="font-size:small;color:blue"> '''Considerações'''

<span style="font-size:small;color:blue">Conforme a [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-da-diretoria-colegiada-rdc-n-327-de-9-de-dezembro-de-2019-232669072 RDC nº 327, de 09 de dezembro de 2019], a prescrição do produto de Cannabis com THC até 0,2% deve ser '''acompanhada da Notificação de Receita B''', nos termos da Portaria SVS/MS nº 344, de 1998 e suas atualizações. Prescrições do produto com THC acima de 0,2% deve ser '''acompanhada da Notificação de Receita A''', nos termos da Portaria SVS/MS nº 344, de 1998 e suas atualizações e devem ser destinados a cuidados paliativos exclusivamente para pacientes sem outras alternativas terapêuticas e em situações clínicas irreversíveis ou terminais. <ref>[https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-da-diretoria-colegiada-rdc-n-327-de-9-de-dezembro-de-2019-232669072 RDC nº 327, de 09 de dezembro de 2019] Acesso em 22/12/2021</ref>

As substâncias presentes na Portaria nº 344/98 necessitam de controle mais rigoroso uma vez que apresentam ação no sistema nervoso central com capacidade de causar dependência física ou psíquica; assim como podem ser abortivas ou altamente teratogênicas. Além disso, em alguns casos são utilizadas para fabricação de entorpecentes e psicotrópicos ou são classificadas como substâncias anabolizantes.

== Registro na Anvisa ==

'''SIM''' 

'''Categoria:''' ''Produtos de cannabis'' <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/cannabis/q/?substancia=25722 Registro na ANVISA dos Produtos de cannabis] Acesso em 22/12/2021</ref>

A [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-da-diretoria-colegiada-rdc-n-327-de-9-de-dezembro-de-2019-232669072 Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 327, de 9 de dezembro de 2019], dispõe sobre os procedimentos para a concessão da Autorização Sanitária para a fabricação e a importação, bem como estabelece requisitos para a comercialização, prescrição, a dispensação, o monitoramento e a fiscalização de produtos de cannabis para fins medicinais, e destaca que o '''Canabidiol''' <span style="color:red">'''não possui eficácia e segurança avaliada pela ANVISA'''.</span>

'''Atualmente, são 8 produtos à base de Cannabis com autorização sanitária concedida pela ANVISA, com base na RDC nº 327/2019:''' 

- [https://consultas.anvisa.gov.br/#/cannabis/25351165774202088/?substancia=25722 Canabidiol Prati-Donaduzzi (20 mg/mL; 50 mg/mL e 200 mg/mL);] <ref>[https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2020/anvisa-autoriza-primeiro-produto-a-base-de-cannabis Notícia ANVISA - Autorização Sanitária Canabidiol Prati-Donaduzzi] Acesso em 22/12/2021</ref><ref>[https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-re-n-1.186-de-20-de-abril-de-2020-253341253 Resolução RE nº 1.186, de 20 de abril de 2020 - Autorização Sanitária Canabidiol Prati-Donaduzzi 200 mg/mL] Acesso em 22/12/2021</ref><ref>[https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-re-n-778-de-19-de-fevereiro-de-2021-304466674 Resolução RE nº 778, de 19 de fevereiro de 2021 - Autorização Sanitária Canabidiol Prati-Donaduzzi - novas concentrações] Acesso em 22/12/2021</ref>

- [https://consultas.anvisa.gov.br/#/cannabis/25351272098202006/?substancia=25722 Canabidiol NuNature (17,18 mg/mL);] <ref>[https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-re-n-1.525-de-14-de-abril-de-2021-314288219 Resolução RE nº 1.525, de 14 de abril de 2021 - Autorização Sanitária Canabidiol NuNature] Acesso em 22/12/2021</ref><ref>[https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2021/anvisa-registra-dois-novos-produtos-a-base-de-cannabis Notícia ANVISA - Autorização Sanitária Canabidiol NuNature] Acesso em 22/12/2021</ref>

- [https://consultas.anvisa.gov.br/#/cannabis/25351272142202070/?substancia=25722 Canabidiol NuNature (34,36 mg/mL);] <ref>[https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-re-n-1.525-de-14-de-abril-de-2021-314288219 Resolução RE nº 1.525, de 14 de abril de 2021 - Autorização Sanitária Canabidiol NuNature] Acesso em 22/12/2021</ref><ref>[https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2021/anvisa-registra-dois-novos-produtos-a-base-de-cannabis Notícia ANVISA - Autorização Sanitária Canabidiol NuNature] Acesso em 22/12/2021</ref>

- [https://consultas.anvisa.gov.br/#/cannabis/25351225511202116/?substancia=25722 Canabidiol Farmanguinhos (200 mg/mL);] <ref>[https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-re-n-1.937-de-13-de-maio-de-2021-319830144 Resolução RE nº 1.937, de 13 de maio de 2021 - Autorização Sanitária Canabidiol Farmanguinhos] Acesso em 22/12/2021</ref><ref>[https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2021/anvisa-publica-autorizacao-sanitaria-de-produto-a-base-de-cannabis-solicitada-pela-fiocruz Notícia ANVISA - Autorização Sanitária Canabidiol Farmanguinhos] Acesso em 22/12/2021</ref>

- [https://consultas.anvisa.gov.br/#/cannabis/25351568775202161/?substancia=25722 Canabidiol Verdemed (50 mg/mL);] <ref>[https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-re-n-4.067-de-27-de-outubro-de-2021-355848404 RDC nº 4.067, de 27 de outubro de 2021 - Autorização Sanitária Verdemed 50 mg/mL] Acesso em 22/12/2021</ref><ref>[https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2021/anvisa-aprova-mais-um-produto-medicinal-a-base-de-cannabis Notícia ANVISA - Autorização Sanitária Verdemed 50 mg/mL] Acesso em 22/12/2021</ref>

- Extrato de Cannabis sativa Promediol (200 mg/mL); <ref>[https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-re-n-4.134-de-29-de-outubro-de-2021-356925848 RDC nº 4.134, de 29 de outubro de 2021 - Autorização Sanitária Promediol e Zion Medpharma] Acesso em 22/12/2021</ref><ref>[https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2021/anvisa-aprova-dois-novos-produtos-de-cannabis Notícia ANVISA - Autorização Sanitária Promediol e Zion Medpharma] Acesso em 22/12/2021</ref>

- Extrato de Cannabis sativa Zion Medpharma (200 mg/mL); <ref>[https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-re-n-4.134-de-29-de-outubro-de-2021-356925848 RDC nº 4.134, de 29 de outubro de 2021 - Autorização Sanitária Promediol e Zion Medpharma] Acesso em 22/12/2021</ref><ref>[https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2021/anvisa-aprova-dois-novos-produtos-de-cannabis Notícia ANVISA - Autorização Sanitária Promediol e Zion Medpharma] Acesso em 22/12/2021</ref> e

- [https://consultas.anvisa.gov.br/#/cannabis/25351542350202122/?substancia=25722 Canabidiol Verdemed (23,75 mg/mL)]. <ref>[https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-re-n-4.475-de-30-de-novembro-de-2021-363497536 RDC nº 4.475, de 30 de novembro de 2021 - Autorização Sanitária Verdemed 23,75 mg/mL] Acesso em 22/12/2021</ref><ref>[https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2021/anvisa-aprova-oitavo-produto-medicinal-a-base-de-cannabis Notícia ANVISA - Autorização Sanitária Verdemed 23,75 mg/mL] Acesso em 22/12/2021</ref>

'''Para os produtos derivados de Cannabis importados (aqueles que não constam na lista acima), a ANVISA segue a [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-rdc-n-335-de-24-de-janeiro-de-2020-239866072 RDC nº 335, de 24 de janeiro de 2020]''' que define os critérios e os procedimentos para a importação de produto derivado de Cannabis, por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado, para tratamento de saúde. ''Assim, a ANVISA permite a importação do medicamento [[canabidiol]], sob responsabilidade do paciente, mediante autorização fornecida pela mesma.'' A autorização permite que pessoas físicas ou seus representantes legais importem o produto por um período de dois anos. ''As seguintes etapas são necessárias para o pedido da Autorização de Importação:'' 

1. Cadastro do paciente junto à ANVISA: necessário apresentar a prescrição do produto por profissional legalmente habilitado contendo obrigatoriamente o nome do paciente e do produto, posologia, data, assinatura e número do registro do profissional prescritor em seu conselho de classe;

2. Análise do pedido por parte da ANVISA; 

3. Aprovação do cadastro e emissão da Autorização de Importação por parte da ANVISA; 

4. Aquisição e importação do produto;  

5. Fiscalização e liberação na importação pela ANVISA. <ref>[http://antigo.anvisa.gov.br/importacao-de-canabidiol Orientações sobre importação de produtos derivados de Cannabis] Acesso em 17/01/2022</ref>

== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==

Antiepiléticos <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=N03&showdescription=no Grupo ATC] Acesso em 22/12/2021</ref> - N03AX24 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=N03AX24 Código ATC] Acesso em 22/12/2021</ref>

==Nomes comerciais==

Canabidiol Prati-Donaduzzi, Epidiolex ®,CBDRX CBD Oil ®, Charlotte Web Hemp Extract ®, Cibdex Hemp CBD Complex ®, Elixinol Hemp Oil ®, Endoca ® CBD, EVR Hemp Oil ®, GD Cann-C, Purodiol ®, Hemp Blend ®, Mary’s Elite CBD Remedy Oil ®, Real Scientific Hemp Oil™ (RSHO™), Revivid LLC Hemp Tincture ®, Provacan ®

== Indicações ==
O '''canabidiol''', até a data de 22/12/2021, não apresentava bula registrada na ANVISA. Conforme folheto informativo disponibilizado pelas fabricantes, não constam as indicações terapêuticas, mas adverte-se que o produto: <ref>[https://www.pratidonaduzzi.com.br/produtos/produtos-cannabis Folheto informativo do produto Canabidiol Prati-Donaduzzi] Acesso em 22/12/2021</ref>

- não substitui o uso de medicamentos registrados no país; 

- não possui os estudos clínicos completos que comprovam a sua eficácia e segurança; 

- apresenta incertezas quanto à segurança à longo prazo do uso dos produtos de ''Cannabis'' como terapia médica, porém é admitido quando há uma condição clínica definida em que outras opções de tratamentos estiverem esgotadas e que dados científicos sugerem que a ''Cannabis'' pode ser eficaz; e

- pode causar dependência física ou psíquica.

<span style="font-size:small;color:red">'''''Observação:''''' O Conselho Federal de Medicina (CFM) regulamentou, por meio da [http://www.portalmedico.org.br/resolucoes/CFM/2014/2113_2014.pdf Resolução CFM nº 2.113/2014], ''o uso compassivo do [[canabidiol]] como terapêutica médica, '''exclusiva''' para o tratamento de epilepsias na infância e adolescência refratárias às terapias convencionais'', sendo restringido a prescrição compassiva do [[canabidiol]] às especialidades de neurologia e suas áreas de atuação, neurocirurgia e psiquiatria. 
''O [[canabidiol]] deverá ser utilizado '''em adição''' aos medicamentos que o paciente utiliza''. É recomendado que seja feita a dosagem dos níveis plasmáticos dos anticonvulsivantes antes e durante o tratamento com o CBD, bem como a monitoração das enzimas hepáticas e hemograma, devido às possíveis interações medicamentosas que possam ocorrer. <ref>[http://portal.cfm.org.br/canabidiol/protocolos.php Protocolo de utilização para uso compassivo do canabidiol para o tratamento de epilepsias da criança e do adolescente refratárias aos tratamentos convencionais] Acesso em 22/12/2021</ref>

== Informações sobre o produto==

O produto '''canabidiol não pertence''' ao elenco da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/20220128_rename_2022.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME)], que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUS. Também não se encontra na [http://ceos.saude.sc.gov.br/index.php/Elenco_de_Medicamentos_-_CEAF lista de medicamentos especiais de Alto Custo do Ministério da Saúde], não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde.

== Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS ==

Os seguintes medicamentos (''clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo''), os quais não necessariamente compõem a mesma categoria, mas possuem indicações para as quais o medicamento canabidiol é prescrito, '''estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) e pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF):''' <ref>[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/formulario_terapeutico_nacional_2010.pdf Formulário Terapêutico Nacional 2010] Acesso em 06/12/2022</ref><ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/20220128_rename_2022.pdf RENAME 2022] Acesso em 06/12/2022</ref>

<span style="color:blue">'''Epilepsia:'''</span> <ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt_epilepisia_2019.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Epilepsia] Acesso em 06/12/2022</ref>

*[[Ácido valpróico]] (CBAF)

*[[Carbamazepina]] (CBAF)

*[[Clobazam]] (CEAF)

*[[Clonazepam]] (CBAF)

*[[Etossuximida]] (CEAF)

*[[Fenitoína sódica]] (CBAF)

*[[Fenobarbital]] (CBAF)

*[[Gabapentina]] (CEAF)

*[[Lamotrigina]] (CEAF)

*[[Levetiracetam]] (CEAF)

*[[Primidona]] (CEAF)

*[[Topiramato]] (CEAF)

*[[Valproato de sódio]] (CBAF)

*[[Vigabatrina]] (CEAF)

<span style="color:blue">'''Doença de Parkinson:'''</span> <ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt_doenca_de_parkinson_2017-1.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Doença de Parkinson] Acesso em 06/12/2022</ref>

*[[Amantadina]] (CEAF)

*[[Biperideno, cloridrato de|Biperideno]] (CBAF)

*[[Clozapina]] (CEAF)

*[[Entacapona]] (CEAF)

*[[Levodopa + benserazida]] (CBAF)

*[[Levodopa + carbidopa]] (CBAF)

*[[Pramipexol]] (CEAF)

*[[Rasagilina]] (CEAF)

<span style="color:blue">'''Dor Crônica:'''</span> <ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/dorcronica-1.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Dor Crônica] Acesso em 06/12/2022</ref>

*[[Ácido acetilsalicílico]] (CBAF)

*[[Amitriptilina, cloridrato]] (CBAF)

*[[Carbamazepina]] (CBAF)

*[[Clomipramina, cloridrato]] (CBAF)

*[[Codeína]] (CEAF)

*[[Dipirona sódica]] (CBAF)

*[[Fenitoína sódica]] (CBAF)

*[[Gabapentina]] (CEAF)

*[[Ibuprofeno]] (CBAF)

*[[Metadona]] (CEAF)

*[[Morfina]] (CEAF)

*[[Nortriptilina, cloridrato]] (CBAF)

*[[Paracetamol]] (CBAF)

*[[Valproato de sódio]] (CBAF)

<span style="color:blue">'''Transtorno do Espectro do Autismo:'''</span> <ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20220419_portal-portaria_conjunta_7_comportamento_agressivo_tea.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Comportamento Agressivo no Transtorno do Espectro do Autismo] Acesso em 06/12/2022</ref>

*[[Risperidona]] (CEAF)

Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011], os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.

==Recomendação desfavorável da CONITEC==

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2021/20210602_relatorio_621_canabidiol_epilepsiarefrataria.pdf Relatório de Recomendação nº 621], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20210602_portaria_25.pdf Portaria SCTIE/MS nº 25, de 28 de maio de 2021] com a decisão final de '''não incorporar o canabidiol para tratamento de crianças e adolescentes com epilepsias refratárias aos tratamentos convencionais, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. Para o Plenário não existem evidências suficientes para justificar a incorporação de um produto de cannabis específico, considerando a variedade possível de apresentações. Além disso, não houve a comprovação de equivalência entre o produto avaliado e os que foram utilizados nos estudos analisados, há incertezas quanto à eficácia e magnitude do efeito dos produtos de cannabis para a indicação proposta, bem como quanto ao custo-efetividade e impacto orçamentário'''.

==Referências==
<references/>
*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''