Editando Ciclosporina

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'''Categoria:''' medicamento  
 
'''Categoria:''' medicamento  
  
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'''Classe terapêutica:''' imunossupressores / agentes imunossupressores <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/2500101127884/?substancia=1999&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Sandimmun/Sandimmun Neoral ® - Registro ANVISA] Acesso 26/04/2023.</ref>
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'''Classe terapêutica:''' imunossupressores / agentes imunossupressores <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/2500101127884/?substancia=1999&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Sandimmun/Sandimmun Neoral ® - Registro ANVISA] Acesso 14/07/2020</ref>
  
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'''Classe terapêutica:''' agentes imunossupressores <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351953535202169/?substancia=1999&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Sigmasporin Microral ® - Registro ANVISA] Acesso 26/04/2023.</ref>
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'''Classe terapêutica:''' agentes imunossupressores <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/250000407609660/?substancia=1999&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Sigmasporin Microral ® - Registro ANVISA] Acesso 14/07/2020</ref>
  
 
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
 
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
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Imunossupressores <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L04&showdescription=no Grupo ATC] Acesso 26/04/2023.</ref> - L04AD01 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L04AD01 Código ATC] Acesso 26/04/2023.</ref>
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Imunossupressores <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L04&showdescription=no Grupo ATC] Acesso 14/07/2020</ref> - L04AD01 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L04AD01 Código ATC] Acesso 14/07/2020</ref>
  
 
==Nomes comerciais==
 
==Nomes comerciais==
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Sandimmun/Sandimmun Neoral ®, Sigmasporin Microral ®  
 
Sandimmun/Sandimmun Neoral ®, Sigmasporin Microral ®  
  
 
== Indicações ==
 
== Indicações ==
  
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O medicamento '''ciclosporina''' é indicado para <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=100680020 Bula dos medicamentos Sandimmun/Sandimmun Neoral ® - Bula do profissional] Acesso 26/04/2023.</ref>:
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O medicamento '''ciclosporina''' é indicado para <ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp Bula dos medicamentos Sandimmun/Sandimmun Neoral ®, Sigmasporin Microral ® - Bula do profissional] Acesso 14/07/2020</ref>:
  
 
- transplantes de órgãos sólidos: com ação na prevenção da rejeição do enxerto após transplantes alogênicos de rim, fígado, coração, coração-pulmão, pulmão ou pâncreas; e tratamento da rejeição de transplantes em pacientes que receberam anteriormente outros agentes imunossupressores;
 
- transplantes de órgãos sólidos: com ação na prevenção da rejeição do enxerto após transplantes alogênicos de rim, fígado, coração, coração-pulmão, pulmão ou pâncreas; e tratamento da rejeição de transplantes em pacientes que receberam anteriormente outros agentes imunossupressores;
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[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20210910_portaria_conjunta_16.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 16, de 03 de setembro de 2021] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20211112_portaria_conjunta_16_pcdt_aij.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Idiopática Juvenil]
 
[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20210910_portaria_conjunta_16.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 16, de 03 de setembro de 2021] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20211112_portaria_conjunta_16_pcdt_aij.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Idiopática Juvenil]
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[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2023/portaria-conjunta-saes-sectics-no-34.pdf Portaria Conjunta SAES/SECTICS/MS nº 34, de 20 de dezembro de 2023] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/portaria-conjunta-saes-sectics-no-34-pcdt-dermatite-atopica.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Dermatite Atópica]
 
  
 
[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2016/portariasas1692_22novembro2016.pdf Portaria SAS/MS nº 1.692, de 22 de novembro de 2016] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt_dermatomiosite_polimiosite-1.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Dermatomiosite e Polimiosite]
 
[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2016/portariasas1692_22novembro2016.pdf Portaria SAS/MS nº 1.692, de 22 de novembro de 2016] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt_dermatomiosite_polimiosite-1.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Dermatomiosite e Polimiosite]
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[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20220527_portaria_conjunta_11.pdf Portaria SAES/SCTIE/MS nº 11, de 23 de maio de 2022] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/copy_of_20220530_PORTAL_PCDT_Miastenia_Gravis.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Miastenia Gravis]
 
[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20220527_portaria_conjunta_11.pdf Portaria SAES/SCTIE/MS nº 11, de 23 de maio de 2022] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/copy_of_20220530_PORTAL_PCDT_Miastenia_Gravis.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Miastenia Gravis]
  
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[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20211020_portaria_conjunta_18.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 18, de 14 de outubro de 2021] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20211021_portaria_conjunta_pcdt_psoriase.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Psoríase]
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[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2019/portariasctie_11_12_13_2019.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 13, de 11 de setembro de 2019] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/portaria-conjunta-pcdt-uveites_saes.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas de Uveítes não Infecciosas]
  
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[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20211229_portaria_conjunta_22.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 22, de 20 de dezembro de 2021] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20211230_portal-portaria-conjunta-no-22-_pcdt_retocolite-ulcerativa-1.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Retocolite Ulcerativa]
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[http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2021/20211229_Portaria_Conjunta_22.pdf Portaria Conjunta nº 22, de 20 de dezembro de 2021] - [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2021/20211230_Relatorio__PCDT_Retocolite_Ulcerativa.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Retocolite Ulcerativa]
  
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[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20221109_portaria_conjunta_n23.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 23, de 04 de novembro de 2022] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20221109_pcdt_sindrome_falencias_medulares.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Síndrome de Falência Medular]
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[http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2021/20211020_Portaria_Conjunta_18.pdf Portaria Conjunta nº 18, de 14 de outubro de 2021] - [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2021/20211021_Relatorio_652_PCDT_Psoriase.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Psoríase]
  
−
[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2020/portariaconjunta_sctie_saes_08_2020.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 8, de 14 de abril de 2020] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt_sindromenefroticaprimariaadulto-1.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Síndrome Nefrótica Primária em Adultos]
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[http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2020/PortariaConjunta_SCTIE_SAES_08_2020.pdf Portaria Conjunta  nº 8, de 14 de abril de 2020] - [http://conitec.gov.br/images/Protocolos/PCDT_SindromeNefroticaPrimariaAdulto.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Síndrome Nefrótica Primária em Adultos]
  
−
[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2018/portariasconjuntas-01e02_2018.pdf Portaria Conjunta SAS/SCTIE/MS nº 01, de 10 de janeiro de 2018] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt_sindromenefroticaprimaria_criancasadolescentes-1.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Síndrome Nefrótica Primária em Crianças e Adolescentes]
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[http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2018/PortariasConjuntas-01e02_2018.pdf Portaria Conjunta nº 1, de 10 de janeiro de 2018] - [http://conitec.gov.br/images/Protocolos/PCDT_SindromeNefroticaPrimaria_CriancasAdolescentes.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Síndrome Nefrótica Primária em Crianças e Adolescentes]
  
−
[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2019/portariasctie_11_12_13_2019.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 13, de 11 de setembro de 2019] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/portaria-conjunta-pcdt-uveites_saes.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas de Uveítes não Infecciosas]
+
[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20221109_portaria_conjunta_n23.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 23, de 04 de novembro de 2022] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20221109_pcdt_sindrome_falencias_medulares.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Síndrome de Falência Medular]
  
 
== Informações sobre o medicamento ==
 
== Informações sobre o medicamento ==
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- '''Artrite Psoriásica - CID10 M07.0, M07.2, M07.3;  
 
- '''Artrite Psoriásica - CID10 M07.0, M07.2, M07.3;  
−
 
−
- '''Dermatite Atópica - CID10 L20.0, L20.8;
 
  
 
- '''Dermatomiosite e Polimiosite - CID10 M33.0, M33.1, M33.2;   
 
- '''Dermatomiosite e Polimiosite - CID10 M33.0, M33.1, M33.2;   
Linha 92: Linha 87:
 
- '''Lúpus Eritematoso Sistêmico - CID10  L93.0, L93.1, M32.1, M32.8;  
 
- '''Lúpus Eritematoso Sistêmico - CID10  L93.0, L93.1, M32.1, M32.8;  
  
−
- '''Miastenia gravis - CID10 G70.0, G70.2;  
+
- '''Miastenia gravis - CID10 G70.0;  
  
 
- '''Psoríase - CID10 L40.0, L40.1, L40.4, L40.8;
 
- '''Psoríase - CID10 L40.0, L40.1, L40.4, L40.8;
Linha 98: Linha 93:
 
- '''Retocolite Ulcerativa - CID10  K51.0, K51.2, K51.3, K51.5, K51.8;
 
- '''Retocolite Ulcerativa - CID10  K51.0, K51.2, K51.3, K51.5, K51.8;
  
−
- '''Síndrome Nefrótica Primária em Crianças e Adolescentes - CID10 N04.0, N04.1, N04.2, N04.3, N04.4, N04.5, N04.6, N04.7, N04.8;
+
- '''Síndrome Nefrótica Primária em Crianças e Adolescentes e em Adultos - CID10 N04.0, N04.1, N04.2, N04.3, N04.4, N04.5, N04.6, N04.7, N04.8, N04.9;
−
 
 
−
- '''Síndrome Nefrótica Primária em Adultos - CID10 N04.0, N04.1, N04.2, N04.3, N04.4, N04.5, N04.6, N04.7, N04.8, N04.9;
 
  
−
- '''Síndrome de Falência Medular - CID10 D60.0, D60.1, D60.8, D61.0, D61.1, D61.2, D61.3, D61.8, Z94.8;
+
- '''Síndrome de Falência Medular - CID10 D60.0, D61.0, D61.1, D61.2, D61.3, D61.8, D70.0, Z94.8;
  
 
- '''Transplante Renal - CID10 Z94.0, T86.1;  
 
- '''Transplante Renal - CID10 Z94.0, T86.1;  
Linha 114: Linha 107:
 
- '''Transplante Hepático em Adultos e em Pediatria - CID10 Z94.4, T86.4;  
 
- '''Transplante Hepático em Adultos e em Pediatria - CID10 Z94.4, T86.4;  
  
−
- '''Transplante de Outros Órgãos e Tecidos - CID10 Z94.8;'''  
+
- '''Transplante de Outros Órgãos e Tecidos - CID10 Z94.8.'''  
  
−
- '''Uveítes não infecciosas - CID10 H30.1, H30.2, H30.8, H20.1, H15.0.
+
- '''Uveítes não infecciosas - CID10 H30.1, H30.2, H30.8, H20.1, H15.0;
  
 
O medicamento é padronizado por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''nas apresentações de 25 mg (cápsula),  50 mg (cápsula), 100 mg (cápsula) e 100 mg/mL (solução oral),''' sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/documentos/informacoes-gerais/vigilancia-em-saude/assistencia-farmaceutica/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/relacao-estadual-de-medicamentos-do-ceaf/14317-relacao-estadual-de-medicamentos-do-ceaf/file Clique aqui] para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.
 
O medicamento é padronizado por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''nas apresentações de 25 mg (cápsula),  50 mg (cápsula), 100 mg (cápsula) e 100 mg/mL (solução oral),''' sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/documentos/informacoes-gerais/vigilancia-em-saude/assistencia-farmaceutica/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/relacao-estadual-de-medicamentos-do-ceaf/14317-relacao-estadual-de-medicamentos-do-ceaf/file Clique aqui] para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.
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'''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.
 
'''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.
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== Ampliação de uso ==
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A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2022/20221007_relatorio_ciclosporina_dermatite_secretaria_772_2022_final.pdf Relatório de Recomendação nº 772], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20221007_portaria-sctie-ms-no-116.pdf Portaria SCTIE/MS nº 116, de 5 de outubro de 2022], tornou pública a decisão de '''incorporar a ciclosporina oral para o tratamento da dermatite atópica moderada a grave, conforme protocolo estabelecido pelo Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.'''
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Conforme determina o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Art. 25 do Decreto 7.646/2011], o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:
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- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição: <span style="color:blue">Etapa concluída</span style="color:blue">. De acordo com a pactuação acordada na [https://www.gov.br/saude/pt-br/acesso-a-informacao/gestao-do-sus/articulacao-interfederativa/cit/pautas-de-reunioes-e-resumos-cit/2022/dezembro/apresentacao-financiamento-de-medicamentos-do-componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica/view 12ª Reunião da CIT de dezembro de 2022], o medicamento passa a pertencer ao '''Grupo 2''' do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).
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- elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional;
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- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;
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- processo licitatório para aquisição;
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- envio efetivo da tecnologia ao Estado.
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<span style="color:blue">Portanto, apesar da publicação da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20221007_portaria-sctie-ms-no-116.pdf Portaria SCTIE/MS nº 116, de 5 de outubro de 2022], o medicamento ciclosporina oral para o tratamento da dermatite atópica moderada a grave, ainda não se encontra disponível para a população por meio do SUS.'''</span>
  
 
==Informações sobre o financiamento do medicamento==
 
==Informações sobre o financiamento do medicamento==

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