| Revisão atual |
Seu texto |
| Linha 5: |
Linha 5: |
| | '''Categoria:''' medicamento | | '''Categoria:''' medicamento |
| | | | |
| − | '''Classe terapêutica:''' antirretroviral | + | '''Classe terapêutica:'''antiretroviral |
| − | <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351289835200643/?substancia=23522 Classe terapêutica do medicamento Prezista ® - Registro ANVISA] Acesso em 07/08/2023</ref> | + | <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351289835200643/?substancia=23522&situacaoRegistro=V Classe terapêutica - Registro ANVISA Prezista ®] Acesso 05/02/2020</ref> |
| | | | |
| | == Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) == | | == Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) == |
| | | | |
| − | Antivirais para uso sistêmico <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=J05&showdescription=no Grupo ATC] Acesso em 07/08/2023</ref> - J05AE10 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=J05AE10 Código ATC] Acesso em 07/08/2023</ref>
| + | Antiviral para uso sistêmico <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=J05&showdescription=no Grupo ATC] Acesso 05/04/2020</ref> - J05AE10 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=J05AE10 Código ATC] Acesso 05/02/2020</ref> |
| | | | |
| | == Nomes comerciais == | | == Nomes comerciais == |
| Linha 18: |
Linha 18: |
| | == Indicações == | | == Indicações == |
| | | | |
| − | O medicamento '''darunavir, nas apresentações de 75 mg, 150 mg e 600 mg,''' em combinação com baixa dose de ritonavir e com outros agentes antirretrovirais, é indicado para o tratamento da infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) em pacientes adultos previamente expostos a tratamento e que apresentaram falha a tratamentos anteriores com outros inibidores de protease e em pacientes pediátricos a partir de 3 anos de idade com pelo menos 15 kg. | + | O medicamento '''darunavir 75 mg, 150 mg e 600 mg''': em combinação com baixa dose de ritonavir e com outros agentes antirretrovirais, é indicado para o tratamento da infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) em pacientes adultos previamente expostos a tratamento e que apresentaram falha a tratamentos anteriores com outros inibidores de protease. Em pacientes pediátricos o medicamento em associação com baixa dose de ritonavir e outros agentes antirretrovirais, é indicado para o tratamento da infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), em pacientes pediátricos a partir de 6 anos de idade previamente expostos a tratamento antirretroviral. |
| | | | |
| − | O medicamento '''darunavir, na apresentação de 800 mg,''' em combinação com baixa dose de ritonavir e com outros agentes antirretrovirais, é indicado para o tratamento da infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) em pacientes adultos e em pacientes pediátricos a partir de 3 anos de idade com pelo menos 40 kg. <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=112363387 Bula do medicamento Prezista ® - Bula do Profissional] Acesso em 07/08/2023 </ref> | + | O medicamento '''darunavir 800 mg''': em combinação com baixa dose de ritonavir e com outros agentes antirretrovirais, é indicado para o tratamento da infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) <ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp Bula do medicamento Prezista ® - Bula do profissional] Acesso 05/02/2020</ref>. |
| | | | |
| | == Padronização no SUS == | | == Padronização no SUS == |
| | | | |
| − | [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/20220128_rename_2022.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2022] | + | [http://conitec.gov.br/images/Rename-2020-final.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2020] |
| | | | |
| − | [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/legislacao/portarias_48-50-51-52-53.pdf Portaria SCTIE/MS nº 52, de 23 de novembro de 2017] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt_manejo_hiv_adulto-1.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Manejo da Infecção pelo HIV em Adultos] | + | [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2017/prc0006_03_10_2017.html Portaria de Consolidação nº 6, de 28 de setembro de 2017] - Consolidação das normas sobre o financiamento e a transferência dos recursos federais para as ações e os serviços de saúde do Sistema Único de Saúde |
| | | | |
| − | [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2023/portaria-sectics-ms-no-56 Portaria SECTICS/MS nº 56, de 18 de outubro de 2023] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/PCDTManejodaInfecopeloHIVemAdultosMdulo1Tratamento.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Manejo da Infecção pelo HIV em Adultos: Módulo 1 - Tratamento] | + | [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2017/prc0002_03_10_2017.html Portaria de Consolidação nº 2, de 28 de setembro de 2017] - Consolidação das normas sobre as políticas nacionais de saúde do Sistema Único de Saúde |
| | | | |
| − | [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2023/PORTARIASECTICSMSN57.pdf Portaria SECTICS/MS nº 57, de 18 de outubro de 2023] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/PCDTManejodaInfecopeloHIVemAdultosMdulo2Coinfeces.docx.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Manejo da Infecção pelo HIV em Adultos: Módulo 2 - Coinfecções e Infecções Oportunistas] | + | [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sctie/2017/prt0052_27_11_2017.html Portaria MS/SCTIE nº 52, de 23 de novembro de 2017] - [http://conitec.gov.br/images/Protocolos/PCDT_Manejo_HIV_Adulto.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Manejo da Infecção pelo HIV em Adultos] |
| | | | |
| − | [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2017/portariasctie_31_05-09-2017.pdf Portaria SCTIE/MS nº 31, de 1º de setembro de 2017] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt_criancaeadolescente_09_2017-1.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Manejo da Infecção pelo HIV em Crianças e Adolescentes] | + | [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sctie/2017/prt0031_05_09_2017.html Portaria MS/SCTIE nº 31, de 1º de setembro de 2017] - [http://conitec.gov.br/images/Protocolos/PCDT_criancaeadolescente_09_2017.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Manejo da Infecção pelo HIV em Crianças e Adolescentes] |
| | | | |
| − | [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2023/portaria-sectics-ms-no-76.pdf Portaria SECTICS/MS nº 76, de 28 de dezembro de 2023] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/protocolo-clinico-e-diretrizes-terapeuticas-para-manejo-da-infeccao-pelo-hiv-em-criancas-e-adolescentes-modulo-1-diagnostico-manejo-e-acompanhamento-de-criancas-expostas-ao-hiv.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Manejo da Infecção pelo HIV em Crianças e Adolescentes - Módulo 1 - Diagnóstico, Manejo e Acompanhamento de Crianças Expostas ao HIV] | + | [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2020/20201113_Portaria_SCTIE_55.pdf Portaria MS/SCTIE nº 55, de 11 de novembro de 2020] - [http://conitec.gov.br/images/Consultas/Relatorios/2020/20201113_Relatorio_PCDT_568_PTV_HIV.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Prevenção da Transmissão vertical de HIV, Sífilis e Hepatites virais] |
| − | | |
| − | [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2023/portaria-sectics-ms-no-75.pdf Portaria SECTICS/MS nº 75, de 28 de dezembro de 2023] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/protocolo-clinico-e-diretrizes-terapeuticas-para-manejo-da-infeccao-pelo-hiv-em-criancas-e-adolescentes-modulo-2-diagnostico-manejo-e-tratamento-de-criancas-e-adolescentes-vivendo-com-hiv.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Manejo da Infecção pelo HIV em Crianças e Adolescentes - Módulo 2 - Diagnóstico, Manejo e Tratamento de Crianças e Adolescentes Vivendo com HIV]
| |
| − | | |
| − | [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2020/20201113_portaria_sctie_55.pdf Portaria SCTIE/MS nº 55, de 11 de novembro de 2020] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20201113_pcdt_para_ptv_hiv_final.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Prevenção da Transmissão vertical de HIV, Sífilis e Hepatites virais]
| |
| | | | |
| | == Informações sobre o medicamento == | | == Informações sobre o medicamento == |
| | | | |
| − | O medicamento '''darunavir, nas apresentações de 75 mg, 150 mg e 600 mg (comprimido),''' está padronizado pelo Ministério da Saúde para o '''manejo da infecção pelo HIV,''' por meio do [[Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica - CESAF]], sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelas diretrizes específicas para a doença. | + | O medicamento '''darunair, nas apresentações de 75 mg, 150 mg, 300 mg e 600 mg (comprimido)''', está padronizado pelo Ministério da Saúde no Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica para o '''manejo da infecção pelo HIV''', sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelas diretrizes específicas para a doença. A infecção pelo HIV é de notificação compulsória segundo o [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2017/prc0004_03_10_2017.html Anexo V da Portaria de Consolidação nº 4, de 28 de setembro de 2017], ou seja, assim que diagnosticada deve ser notificada ao Ministério da saúde, através do Sistema de Informação de Agravos de Notificação (SINAN), e iniciado o tratamento imediatamente. |
| | | | |
| − | O acesso aos medicamentos do CESAF se dá por meio das Unidades Básicas de Saúde do município onde reside o paciente, mediante apresentação de receita médica. | + | O Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF) é de responsabilidade da União com co-responsabilidade dos Estados, visto que o Ministério da Saúde adquire e distribui esses itens aos Estados e ao Distrito Federal, cabendo a esses o recebimento, o armazenamento e a distribuição aos municípios. O CESAF destina-se à garantia do acesso a medicamentos (Anexo II) e insumos (Anexo IV) para controle de doenças e agravos específicos com potencial impacto endêmico, muitas vezes relacionadas a situações de vulnerabilidade social e pobreza. |
| − | | |
| − | O CESAF destina-se à garantia do acesso a medicamentos (Anexo II) e insumos (Anexo IV) para controle de doenças e agravos específicos com potencial impacto endêmico, muitas vezes relacionadas a situações de vulnerabilidade social e pobreza. Para mais informações sobre o CESAF [http://ceos.saude.sc.gov.br/index.php/Componente_Estrat%C3%A9gico_da_Assist%C3%AAncia_Farmac%C3%AAutica_-_CESAF clique aqui]. | |
| − | | |
| − | A infecção pelo HIV é de notificação compulsória, segundo o [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2017/prc0004_03_10_2017.html Anexo V da Portaria de Consolidação nº 4, de 28 de setembro de 2017], ou seja, assim que diagnosticada deve ser notificada ao Ministério da saúde, através do Sistema de Informação de Agravos de Notificação (SINAN), e iniciado o tratamento imediatamente.
| |
| − | | |
| − | ==Incorporação de novas apresentações==
| |
| − | | |
| − | A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]], por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2023/20230705_relatorio_darunavir800mg_hiv.pdf Relatório de Recomendação n° 829], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2023/20230705_portaria-sectics-ms-n34.pdf Portaria SECTICS/MS nº 34, de 03 de julho de 2023], tornou pública a decisão de '''incorporar o darunavir 800 mg para o tratamento de pessoas vivendo com HIV em falha virológica ao esquema de primeira linha e sem mutações que conferem resistência ao darunavir (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L, I54M, T74P, L76V, I84V ou L89V), no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.'''
| |
| − | | |
| − | ==Informações sobre o financiamento do medicamento==
| |
| − | | |
| − | O medicamento '''darunavir''' pertence ao Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF), '''sendo sua aquisição de responsabilidade exclusiva da União.''' O Ministério da Saúde adquire e distribui o medicamento aos Estados e ao Distrito Federal, cabendo a esses o recebimento, o armazenamento e a distribuição aos municípios.
| |
| | | | |
| | ==Referências== | | ==Referências== |
| − |
| |
| | <references/> | | <references/> |
| | *'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''== Registro na Anvisa == | | *'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''== Registro na Anvisa == |
