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| − | == Registro na Anvisa == | + | == Classe terapêutica == |
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| − | '''SIM'''
| + | Antirretrovirais de uso sistêmico <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=J05 Grupo ATC] Acesso 07/11/2019</ref> |
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| − | '''Categoria:''' medicamento
| + | [[Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)]] - J05AX12 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=J05AX12 Código ATC] Acesso 07/11/2019</ref> |
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| − | '''Classe terapêutica:''' antirretroviral
| + | Antiretroviral |
| − | <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351198175201370/?substancia=25568 Classe terapêutica do medicamento Tivicay ® - Registro ANVISA] Acesso em 07/08/2023</ref> | + | <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/q/?substancia=25568 Classe Terapêutica - Registro ANVISA] Acesso 07/11/2019</ref> |
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| − | == Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
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| − | Antivirais para uso sistêmico <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=J05&showdescription=no Grupo ATC] Acesso em 07/08/2023</ref> - J05AJ03 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=J05AJ03 Código ATC] Acesso em 07/08/2023</ref>
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| | == Nomes comerciais == | | == Nomes comerciais == |
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| − | Tivicay ®, Tivicay ® PD | + | Tivicay ® |
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| | == Indicações == | | == Indicações == |
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| − | O medicamento '''dolutegravir''' é indicado para o tratamento da infecção pelo HIV (vírus da imunodeficiência humana) em combinação com outros agentes antirretrovirais em adultos e crianças com idade de, pelo menos, 6 anos com peso superior a 20 kg. <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=101070300 Bula do medicamento Tivicay ® - Bula do Profissional] Acesso em 07/08/2023</ref> | + | O medicamento '''Dolutegravir''' é indicado para o tratamento da infecção pelo HIV (vírus da imunodeficiência humana) em combinação com outros agentes antiretrovirais ''em adultos e crianças acima de 12 anos'' <ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=9683562019&pIdAnexo=11525460 Bula do medicamento do profissional] Acesso em 07/11/2019</ref>. |
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| | == Padronização no SUS == | | == Padronização no SUS == |
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| − | [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/20220128_rename_2022.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2022] | + | [http://conitec.gov.br/images/Artigos_Publicacoes/Rename/Rename_2018_Novembro.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2018] |
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| − | [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/legislacao/portarias_48-50-51-52-53.pdf Portaria SCTIE/MS nº 52, de 23 de novembro de 2017] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt_manejo_hiv_adulto-1.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Manejo da Infecção pelo HIV em Adultos]
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| − | [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2023/portaria-sectics-ms-no-56 Portaria SECTICS/MS nº 56, de 18 de outubro de 2023] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/PCDTManejodaInfecopeloHIVemAdultosMdulo1Tratamento.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Manejo da Infecção pelo HIV em Adultos: Módulo 1 - Tratamento]
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| − | [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2023/PORTARIASECTICSMSN57.pdf Portaria SECTICS/MS nº 57, de 18 de outubro de 2023] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/PCDTManejodaInfecopeloHIVemAdultosMdulo2Coinfeces.docx.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Manejo da Infecção pelo HIV em Adultos: Módulo 2 - Coinfecções e Infecções Oportunistas] | + | [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2017/prc0006_03_10_2017.html Portaria de Consolidação nº 6, de 28 de setembro de 2017] - Consolidação das normas sobre o financiamento e a transferência dos recursos federais para as ações e os serviços de saúde do Sistema Único de Saúde. |
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| − | [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2017/portariasctie_31_05-09-2017.pdf Portaria SCTIE/MS nº 31, de 1º de setembro de 2017] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt_criancaeadolescente_09_2017-1.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Manejo da Infecção pelo HIV em Crianças e Adolescentes] | + | [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2017/prc0002_03_10_2017.html Portaria de Consolidação nº 2, de 28 de setembro de 2017] - Consolidação das normas sobre as políticas nacionais de saúde do Sistema Único de Saúde |
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| − | [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2023/portaria-sectics-ms-no-76.pdf Portaria SECTICS/MS nº 76, de 28 de dezembro de 2023] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/protocolo-clinico-e-diretrizes-terapeuticas-para-manejo-da-infeccao-pelo-hiv-em-criancas-e-adolescentes-modulo-1-diagnostico-manejo-e-acompanhamento-de-criancas-expostas-ao-hiv.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Manejo da Infecção pelo HIV em Crianças e Adolescentes - Módulo 1 - Diagnóstico, Manejo e Acompanhamento de Crianças Expostas ao HIV] | + | [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sctie/2017/prt0052_27_11_2017.html Portaria MS/SCTIE nº 52, de 23 de novembro de 2017] - [http://conitec.gov.br/images/Protocolos/PCDT_Manejo_HIV_Adulto.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Manejo da Infecção pelo HIV em Adultos] |
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| − | [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2023/portaria-sectics-ms-no-75.pdf Portaria SECTICS/MS nº 75, de 28 de dezembro de 2023] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/protocolo-clinico-e-diretrizes-terapeuticas-para-manejo-da-infeccao-pelo-hiv-em-criancas-e-adolescentes-modulo-2-diagnostico-manejo-e-tratamento-de-criancas-e-adolescentes-vivendo-com-hiv.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Manejo da Infecção pelo HIV em Crianças e Adolescentes - Módulo 2 - Diagnóstico, Manejo e Tratamento de Crianças e Adolescentes Vivendo com HIV] | + | [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sctie/2017/prt0031_05_09_2017.html Portaria MS/SCTIE nº 31, de 1º de setembro de 2017] - [http://conitec.gov.br/images/Protocolos/PCDT_criancaeadolescente_09_2017.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Manejo da Infecção pelo HIV em Crianças e Adolescentes] |
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| − | == Informações sobre o medicamento == | + | ==Informações sobre o medicamento== |
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| − | O medicamento '''dolutegravir, na apresentação de 50 mg (comprimido),''' está padronizado pelo Ministério da Saúde para o '''manejo da infecção pelo HIV,''' por meio do [[Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica - CESAF]], sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelas diretrizes específicas para a doença. | + | O medicamento [[Dolutegravir|dolutegravir]] está padronizado pelo Ministério da Saúde pelo Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica para o '''manejo da infecção pelo HIV''', '''na apresentação de 50 mg (comprimido)''', sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelas diretrizes específicas para a doença. É importante destacar que conforme [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2019/PortariaSCTIE_53_2019.pdf Portaria nº 53, de 05 de novembro de 2019] decidiu-se ampliar o uso do medicamento para o tratamento de pacientes coinfectados com HIV e tuberculose. A infecção pelo HIV é de notificação compulsória segundo o [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2017/prc0004_03_10_2017.html Anexo V da Portaria de Consolidação nº 4, de 28 de setembro de 2017], ou seja, assim que diagnosticada deve ser notificada ao Ministério da saúde, através do Sistema de Informação de Agravos de Notificação (SINAN), e iniciado o tratamento imediatamente. |
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| − | É importante destacar que, conforme a [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2019/portariasctie_53_2019.pdf Portaria SCTIE/MS nº 53, de 05 de novembro de 2019], decidiu-se ampliar o uso do medicamento para o tratamento de pacientes co-infectados com HIV e tuberculose, e, conforme [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sctie/2020/prt0004_05_03_2020.html Portaria SCTIE/MS nº 04, de 04 de março de 2020], decidiu-se ampliar o uso do '''dolutegravir''' para tratamento de gestantes com HIV.
| + | ==Informações sobre o fornecimento do medicamento== |
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| − | A infecção pelo HIV é de notificação compulsória segundo o [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2017/prc0004_03_10_2017.html Anexo V da Portaria de Consolidação nº 04, de 28 de setembro de 2017], ou seja, assim que diagnosticada deve ser notificada ao Ministério da Saúde, através do Sistema de Informação de Agravos de Notificação (SINAN), e iniciado o tratamento imediatamente.
| + | '''Os medicamentos do Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF) é de responsabilidade da União com co-responsabilidade dos Estados, visto que o Ministério da Saúde adquire e distribui esses itens aos Estados e ao Distrito Federal, cabendo a esses o recebimento, o armazenamento e a distribuição aos municípios'''. O CESAF destina-se à garantia do acesso a medicamentos (Anexo II) e insumos (Anexo IV) para controle de doenças e agravos específicos com potencial impacto endêmico, muitas vezes relacionadas a situações de vulnerabilidade social e pobreza. |
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| − | O acesso aos medicamentos do CESAF se dá por meio das Unidades Básicas de Saúde do município onde reside o paciente, mediante apresentação de receita médica.
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| − | O CESAF destina-se à garantia do acesso a medicamentos (Anexo II) e insumos (Anexo IV) para controle de doenças e agravos específicos com potencial impacto endêmico, muitas vezes relacionadas a situações de vulnerabilidade social e pobreza. Para mais informações sobre o CESAF [http://ceos.saude.sc.gov.br/index.php/Componente_Estrat%C3%A9gico_da_Assist%C3%AAncia_Farmac%C3%AAutica_-_CESAF clique aqui]. | |
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| − | ==Incorporação de novas apresentações==
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| − | A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]], por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2023/20230705_relatorio_dolutegravir5mg_criancashiv.pdf Relatório de Recomendação n° 830], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2023/20230705_portaria-sectics-ms-n36.pdf Portaria SECTICS/MS nº 36, de 03 de julho de 2023], tornou pública a decisão de '''incorporar nova apresentação de dolutegravir 5 mg como tratamento complementar ou substitutivo em crianças de 2 meses a 6 anos de idade com HIV, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.'''
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| − | ==Informações sobre o financiamento do medicamento==
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| − | O medicamento '''dolutegravir''' pertence ao Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF), '''sendo sua aquisição de responsabilidade exclusiva da União.''' O Ministério da Saúde adquire e distribui o medicamento aos Estados e ao Distrito Federal, cabendo a esses o recebimento, o armazenamento e a distribuição aos municípios.
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| | ==Referências== | | ==Referências== |
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| | <references/> | | <references/> |
| | *'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.''' | | *'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.''' |
