Editando Empagliflozina

== Registro na Anvisa ==

'''SIM'''

'''Categoria:''' medicamento

'''Classe terapêutica:''' antidiabéticos
<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351203085201343/?substancia=25640&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Jardiance ® - Registro ANVISA] Acesso em 23/08/2023</ref>

== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==

Medicamentos usados no diabetes <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=A10&showdescription=no Grupo ATC] Acesso em 23/08/2023</ref> - A10BK03 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=A10BK03 Código ATC] Acesso em 23/08/2023</ref>

==Nomes comerciais==

Empaflo ®, Glempa ®, Jardiance ®

==Indicações==

O medicamento [[empagliflozina]] é indicado para o tratamento do diabetes mellitus tipo 2 (DM2) para melhorar o controle glicêmico ''em conjunto com dieta e exercícios.'' Pode ser utilizado como monoterapia ou em associação com [[metformina]], tiazolidinedionas, metformina mais sulfonilureia, ou insulina com ou sem metformina com ou sem sulfonilureia. Além disso, é indicado para pacientes com DM2 e doença cardiovascular estabelecida para reduzir o risco de: mortalidade por todas as causas por reduzir a morte cardiovascular; e morte cardiovascular ou hospitalização por insuficiência cardíaca.

O medicamento [[empagliflozina]] também é indicado para pacientes adultos com insuficiência cardíaca (NYHA classe II-IV) independente da fração de ejeção do ventrículo esquerdo, com ou sem DM2, para: reduzir o risco de morte cardiovascular e hospitalizações por insuficiência cardíaca; e retardar a perda da função renal. <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=103670172 Bula do medicamento Jardiance ® - Bula do Profissional] Acesso em 23/08/2023</ref>

==Informações sobre o medicamento==

O medicamento '''empagliflozina não pertence''' ao elenco da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/20220128_rename_2022.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME)], que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUS. Também não se encontra na [http://ceos.saude.sc.gov.br/index.php/Elenco_de_Medicamentos_-_CEAF lista de medicamentos especiais de Alto Custo do Ministério da Saúde], não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde.

== Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS ==

Os seguintes medicamentos (''clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo''), os quais não necessariamente compõem a mesma categoria, mas possuem indicações semelhantes, '''estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) e pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF):''' <ref>[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/formulario_terapeutico_nacional_2010.pdf Formulário Terapêutico Nacional 2010] Acesso em 23/08/2023</ref><ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/20220128_rename_2022.pdf RENAME 2022] Acesso em 23/08/2023</ref>

<span style="color:blue">'''Para o tratamento do DM2:'''</span> <ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/PCDTDM2.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas de Diabete Melito Tipo 2] Acesso em 23/08/2023</ref>

*[[Glibenclamida]] (CBAF)

*[[Gliclazida]] (CBAF)

*[[Metformina, cloridrato]] (CBAF)

*[[Dapagliflozina]] (CEAF) - ''para pessoas com Diabete Melito Tipo 2 e idade igual ou superior a 65 anos, conforme critério de inclusão do PCDT''

*[[Insulina Humana NPH]] (CBAF)

*[[Insulina Humana Regular]] (CBAF)

<span style="color:blue">'''Para o tratamento da Insuficiência Cardíaca:'''</span> <ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2020/20210825_portaria-conjunta-17_diretrizes-brasileiras-icfer.pdf Diretrizes Brasileiras para Diagnóstico e Tratamento da Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Reduzida] Acesso em 23/08/2023</ref>

*[[Enalapril, maleato|Enalapril]] (CBAF)

*[[Captopril]] (CBAF)

*[[Losartana potássica]] (CBAF)

*[[Metoprolol, succinato]] (CBAF)

*[[Carvedilol]] (CBAF)

*[[Espironolactona]] (CBAF)

*[[Hidralazina, cloridrato|Hidralazina]] (CBAF)

*[[Isossorbida, dinitrato]] (CBAF)

*[[Isossorbida, mononitrato]] (CBAF)

*[[Digoxina]] (CBAF)

*[[Sacubitril valsartana sódica hidratada]] (CEAF) - ''para pessoas com idade superior a 18 anos e inferior a 75 anos, conforme critério de inclusão do PCDT''

Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011], os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.

== Recomendações desfavoráveis da CONITEC ==

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2020/relatorio_524_empagliflozina_e_dapagliflozina_diabetes_mellitus_tipo_2_final.pdf Relatório de Recomendação nº 524], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2020/portaria_sctie_16_2020.pdf Portaria SCTIE/MS nº 16, de 29 de abril de 2020], com a decisão final de '''não incorporar a empagliflozina para o tratamento de diabetes mellitus tipo 2, no âmbito do SUS.'''

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2022/20221111_relatorio_778_empagliflozina_insuficiencia_cardiaca_fer_final.pdf Relatório de Recomendação nº 778], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20221111_portaria_144.pdf Portaria SCTIE/MS nº 144, de 10 de novembro de 2022], com a decisão final de '''não incorporar a empagliflozina no tratamento da insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (ICFEr) e classe funcional NYHA II, no âmbito do SUS.'''

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2023/20230428_relatorio-811-empagliflozina_insuficiencia_cardiaca_fep.pdf Relatório de Recomendação nº 811], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2023/20230428_portaria_dou_16.pdf Portaria SECTICS/MS nº 16, de 27 de abril de 2023], com a decisão final de '''não incorporar a empagliflozina para o tratamento de pacientes adultos com Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Preservada e Levemente Reduzida (FEVE > 40%) e classes funcionais NYHA II e III, adicional ao tratamento padrão, no âmbito do SUS.'''

==Recomendações da Sociedade Brasileira de Diabetes==

De acordo com as [https://edisciplinas.usp.br/pluginfile.php/5730478/mod_resource/content/0/Diretrizes-SBD-2019-2020.pdf Diretrizes da Sociedade Brasileira de Diabetes (SBD) (2019-2020)], o objetivo do tratamento do diabetes é alcançar níveis glicêmicos o mais próximo possível da normoglicemia. Para contribuir com o alcance desta meta, '''além do uso de medicamentos, deve ocorrer a implementação de medidas não farmacológicas.''' 

As medidas não farmacológicas incluem modificações da dieta alimentar e atividade física, constituindo, portanto, mudanças do estilo de vida. Segundo a SBD, a mudança de estilo de vida pode reduzir a incidência de diabetes tipo 2 em 58% em três anos e em 34% ao longo de 10 anos.

O tratamento medicamentoso é dividido em 4 etapas:

* 1ª etapa: uso de antidiabéticos orais em monoterapia ([[Metformina, cloridrato|metformina]] na dose máxima, 2.550 mg)

* 2ª etapa: associação de dois antidiabéticos (mecanismos de ação diferentes), como por exemplo (conforme opções disponíveis no SUS): [[Metformina, cloridrato|metformina]] + [[glibenclamida]] ou [[Metformina, cloridrato|metformina]] + [[gliclazida]];

* 3ª etapa: adição de terceiro antidiabético oral ou insulina de depósito antes de dormir ([[Insulina Humana NPH]]);

* 4ª etapa: insulinização plena ([[Insulina Humana NPH]] e [[Insulina Humana Regular]])

Destaca-se que a falha terapêutica é definida como o não alcance da meta de hemoglobina glicada (HbA1c) <7%. <ref>[https://edisciplinas.usp.br/pluginfile.php/5730478/mod_resource/content/0/Diretrizes-SBD-2019-2020.pdf Diretrizes da Sociedade Brasileira de Diabetes (SBD) (2019-2020)] Acesso em 23/08/2023</ref>

==Referências==

<references/>
*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''