| Revisão atual |
Seu texto |
| Linha 1: |
Linha 1: |
| − | == Registro na Anvisa == | + | ==Classe terapêutica== |
| | | | |
| − | '''SIM'''
| + | Antilipêmico |
| − | | |
| − | '''Categoria:''' medicamento
| |
| − | | |
| − | '''Classe terapêutica:''' antilipêmicos
| |
| − | <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351727341201995/?substancia=19507 Classe Terapêutica do Medicamento Coledue ® - Registro ANVISA] Acesso em 07/02/2022</ref>
| |
| − | | |
| − | == Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
| |
| − | | |
| − | Agentes modificadores de lípidos <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=C10 Grupo ATC] Acesso em 07/02/2022</ref> - C10AX09 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=C10AX09 Código ATC] Acesso em 07/02/2022</ref>
| |
| | | | |
| | ==Nomes comerciais== | | ==Nomes comerciais== |
| | | | |
| − | Coledue ®, Coratez ®, Dezemim ®, Emibazet ®, Ezet ®, Ezetrol ®, Posicor ®, Teumib ®, Zeterina ®, Zetia ®, Zimiex ®
| + | Ezetrol, Zetia, Ezetrol |
| | | | |
| − | ==Indicações== | + | ==Principais informações== |
| | | | |
| − | O medicamento '''ezetimiba''' é indicado para:
| + | A ezetimiba inibe a absorção do colesterol, diminuindo assim a oferta de colesterol do intestino para o fígado <ref> [http://portalsaude.saude.gov.br/portalsaude/arquivos/Ezetimiba.pdf Ministério da Saúde - Nota Técnica Nota Técnica N° 140/2012] </ref>. |
| | | | |
| − | - hipercolesterolemia primária: administrado em associação com um inibidor da enzima HMG-CoA redutase (estatina) ou isoladamente, é indicado como terapia adjuvante à dieta para a redução dos níveis elevados de colesterol total, de colesterol da lipoproteína de baixa densidade (colesterol LDL), da apolipoproteína B (Apo B) e dos triglicérides (TG) e para aumentar o colesterol da lipoproteína de alta densidade (colesterol HDL) em pacientes adultos e adolescentes (10 a 17 anos de idade) com hipercolesterolemia primária (familiar heterozigótica e não familiar). Administrado em combinação com o [[fenofibrato]], é indicado como terapia adjuvante à dieta para a redução dos níveis elevados de colesterol total, colesterol LDL, de Apo B e de colesterol não-HDL em pacientes adultos com hiperlipidemia mista.
| + | Os usos aprovados pela ANVISA são: |
| | | | |
| − | - hipercolesterolemia familiar homozigótica (HFHo): administrado em associação com uma estatina é indicado para a redução dos níveis elevados de colesterol total e do colesterol LDL em pacientes com HFHo. Os pacientes também poderão receber tratamentos adjuvantes (por exemplo, aférese de LDL).
| + | 1. Terapia adjuvante à dieta para reduzir níveis elevados de colesterol total, ligado à lipoproteína de baixa densidade (LDL-C), apolipoproteína B (ApoB), triglicérides (TG) e colesterol não ligado a lipoproteína de alta densidade (não HDL-C). |
| | | | |
| − | - sitosterolemia homozigótica (fitosterolemia): é indicado para a redução dos níveis elevados de sitosterol e campesterol em pacientes com sitosterolemia familiar homozigótica. <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=135690675 Bula do medicamento Coratez ® - Bula do Profissional] Acesso em 07/02/2022</ref> | + | 2. Para aumentar os níveis de colesterol ligado à lipoproteína de alta densidade (HDL-C) em pacientes com hipercolesterolemia primária (heterozigótica familiar e |
| | + | não familiar) ou hiperlipidemia mista. |
| | + | |
| | + | 3. Hipercolesterolemia Familiar Homozigótica (HFHo) |
| | + | |
| | + | 3. Redução dos níveis elevados de sitosterol e campesterol em pacientes com sitosterolemia familiar homozigótica <ref> [http://portalsaude.saude.gov.br/portalsaude/arquivos/Ezetimiba.pdf Ministério da Saúde - Nota Técnica Nota Técnica N° 140/2012] </ref>. |
| | | | |
| − | ==Informações sobre o medicamento== | + | ==Informações sobre o medicamento/alternativas== |
| | | | |
| − | O medicamento '''ezetimiba não pertence''' ao elenco da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/20220128_rename_2022.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME)], que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUS. Também não se encontra na [http://ceos.saude.sc.gov.br/index.php/Elenco_de_Medicamentos_-_CEAF lista de medicamentos especiais de Alto Custo do Ministério da Saúde], não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde. | + | O fármaco [[ezetimiba]] não está padronizado em nenhum dos programas do Ministério da Saúde, o qual é responsável pela seleção e definição dos medicamentos a serem fornecidos pelos referidos programas. Ainda, compete a esse órgão elaborar os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas para tratamento da patologia que acomete o paciente. Sendo assim, cumpre ser informado que o medicamento referido, por não estar padronizado, não é fornecido pelo Estado. |
| | | | |
| − | == Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS ==
| + | Alternativamente à [[ezetimiba]], a SES disponibiliza a [[atorvastatina]] (10 mg e 20mg), a [[lovastatina]] (20mg 40mg ), a [[pravastatina]] (10mg, 20mg e 40mg), [[fluvastatina]] (20mg e 40mg) e o [[bezafibrato]] (200mg e 400mg), o [[ciprofibrato]] (100mg) e a [[genfibrozila]] (600mg e 900mg) através do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, para pacientes portadores de dislipidemias (CID 10 E78.0, E78.1, E78.2, E78.3, E78.4, E78.5, E78.6, E78.8), conforme o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde. |
| | | | |
| − | Os seguintes medicamentos (''clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo''), os quais não necessariamente compõem a mesma categoria, mas possuem indicações semelhantes, '''estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) e pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) para o tratamento da dislipidemia:''' <ref>[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/formulario_terapeutico_nacional_2010.pdf Formulário Terapêutico Nacional 2010] Acesso em 07/02/2022</ref><ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/20220128_rename_2022.pdf RENAME 2022] Acesso em 07/02/2022</ref><ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt_dislipidemia.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Dislipidemia: prevenção de eventos cardiovasculares e pancreatite] Acesso em 07/02/2022</ref>
| + | O acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica se dá através de abertura de processo de solicitação de medicamento, devendo o paciente ou, na sua impossibilidade, o seu cuidador, dirigir-se à Unidade de Assistência Farmacêutica - UFAs para este Programa, a qual o município onde reside está vinculado. |
| | | | |
| − | *[[Atorvastatina cálcica]] (CEAF)
| + | Ainda, o fármaco [[sinvastatina]] 10mg, 20mg e 40mg é integrante da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) 2014. A aquisição e distribuição deste medicamento é responsabilidade dos municípios, os quais recebem recursos financeiros das três esferas em gestão. Ressalta-se que a disponibilização deste fármaco é obrigatória, de acordo com a [http://portalses.saude.sc.gov.br/index.php?option=com_docman&task=doc_download&gid=7659&Itemid=128 Deliberação 501/CIB/13 de 27 de novembro de 2013], visando garantir as linhas de cuidado das doenças contempladas no Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, indicados nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), de acordo com a necessidade local/regional. |
| − | | + | Ainda, este medicamento está sendo disponibilizado na Farmácia Popular e nas farmácias conveniadas no Programa Farmácia Popular do Brasil, conforme [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2012/prt0971_15_05_2012.html Portaria nº 971 de 15 de maio de 2012]. |
| − | *[[Bezafibrato]] (CEAF)
| |
| − | | |
| − | *[[Ciprofibrato]] (CEAF)
| |
| − | | |
| − | *[[Genfibrozila]] (CEAF)
| |
| − | | |
| − | *[[Pravastatina sódica]] (CEAF)
| |
| − | | |
| − | *[[Sinvastatina]] (CBAF)
| |
| − | | |
| − | Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011], os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.
| |
| − | | |
| − | ==Recomendação desfavorável da CONITEC==
| |
| − | | |
| − | A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2018/relatorio_ezetimiba_dislipidemias.pdf Relatório de Recomendação nº 376], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2018/portariassctie-30e32a36_2018.pdf Portaria SCTIE/MS nº 34, de 28 de agosto de 2018], que tornou pública a decisão de '''não incorporar o ezetimiba para o tratamento da dislipidemia no âmbito do SUS.''' Discutiu-se que a demanda propôs a incorporação da ezetimiba de forma muito abrangente, e que as evidências científicas encontradas, em associação à estatina, apresentaram muitas inconsistências. Sugeriu-se que o medicamento ezetimiba seja avaliado em populações mais específicas, como pacientes com alto risco de eventos cardiovasculares e que tenham apresentado sintomas de toxicidade com o uso de estatinas.
| |
| | | | |
| | ==Referências== | | ==Referências== |
| | | | |
| | <references/> | | <references/> |
| − |
| |
| − | *'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''
| |
