Editando Fosfoetanolamina
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Segundo o Instituto de Química de São Carlos (IQSC) - Universidade de São Paulo (USP) (IQSC-USP), os estudos foram independentes e envolveram a metodologia de síntese da substância e contaram com a participação de outras pessoas, inclusive pessoas que não teriam vínculo com a USP. A maioria dos estudos publicados na literatura são do grupo do pesquisador citado, os quais mostram resultados satisfatórios em modelo experimental de melanoma, com expressiva diminuição de metastáses.<ref>[Meneguelo, R. Efeitos antiproliferativos e apoptóticos da fosfoetanolamina sintética no modelo melanoma B16F10. Dissertação de Mestrado. Programa de Pós-Graduação interunidades em Bioegenharia, Universidade de São Paulo, 2007]</ref> | Segundo o Instituto de Química de São Carlos (IQSC) - Universidade de São Paulo (USP) (IQSC-USP), os estudos foram independentes e envolveram a metodologia de síntese da substância e contaram com a participação de outras pessoas, inclusive pessoas que não teriam vínculo com a USP. A maioria dos estudos publicados na literatura são do grupo do pesquisador citado, os quais mostram resultados satisfatórios em modelo experimental de melanoma, com expressiva diminuição de metastáses.<ref>[Meneguelo, R. Efeitos antiproliferativos e apoptóticos da fosfoetanolamina sintética no modelo melanoma B16F10. Dissertação de Mestrado. Programa de Pós-Graduação interunidades em Bioegenharia, Universidade de São Paulo, 2007]</ref> | ||
| − | Porém, nenhum Estudo-Clínico foi iniciado, uma vez que a molécula ainda não preenche requisitos para iniciar a Fase Clínica (com humanos). Segundo nota da página do Instituto de Química de São Carlos, chegou ao conhecimento do IQSC que algumas pessoas tiveram acesso à FEA produzida pelo citado docente (e por ele doada, em ato oriundo de decisão pessoal) e a utilizaram para fins medicamentosos. O IQSC ressalta não dispor de dados sobre a eficácia da FEA sintética no tratamento dos diferentes tipos de câncer em seres humanos, até porque, segundo declaração dos mesmos, não teriam conhecimento da existência de controle clínico das pessoas que consumiram a substância – e não dispunham de médico para orientar e prescrever a utilização da referida substância.<ref>[http://www5.iqsc.usp.br/esclarecimentos-a-sociedade/ Esclarecimentos à Sociedade, USP, IQSC 2015] Acesso em | + | Porém, nenhum Estudo-Clínico foi iniciado, uma vez que a molécula ainda não preenche requisitos para iniciar a Fase Clínica (com humanos). Segundo nota da página do Instituto de Química de São Carlos, chegou ao conhecimento do IQSC que algumas pessoas tiveram acesso à FEA produzida pelo citado docente (e por ele doada, em ato oriundo de decisão pessoal) e a utilizaram para fins medicamentosos. O IQSC ressalta não dispor de dados sobre a eficácia da FEA sintética no tratamento dos diferentes tipos de câncer em seres humanos, até porque, segundo declaração dos mesmos, não teriam conhecimento da existência de controle clínico das pessoas que consumiram a substância – e não dispunham de médico para orientar e prescrever a utilização da referida substância.<ref>[http://www5.iqsc.usp.br/esclarecimentos-a-sociedade/ Esclarecimentos à Sociedade, USP, IQSC 2015] Acesso em 09/11/2015</ref> |
==Perspectivas de evolução de uma molécula até um fármaco== | ==Perspectivas de evolução de uma molécula até um fármaco== | ||
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vi) Finalmente, não há o desenvolvimento da molécula para uma doença específica para a qual não existe tratamento; não há justificativa para o desenvolvimento acelerado da mesma, em especial tendo em vista a ausência de estudos de segurança pré-clínica e clínica. | vi) Finalmente, não há o desenvolvimento da molécula para uma doença específica para a qual não existe tratamento; não há justificativa para o desenvolvimento acelerado da mesma, em especial tendo em vista a ausência de estudos de segurança pré-clínica e clínica. | ||
| − | Concluiram, portanto, tratar de uma molécula em fase ainda muito preliminar de desenvolvimento, distante de poder ser recomendada para uso como medicamento em seres humanos. Recomendam que a fosfoetanolamina sintética não seja utilizada em seres humanos até que estudos científicos pré-clínicos e clínicos sejam conduzidos para avaliar sua segurança e eficácia, como é exigido por todas as agências reguladoras internacionais, incluindo a ANVISA.<ref>[http://www.abc.org.br/IMG/pdf/doc-6715.pdf Texto completo] Acesso em | + | Concluiram, portanto, tratar de uma molécula em fase ainda muito preliminar de desenvolvimento, distante de poder ser recomendada para uso como medicamento em seres humanos. Recomendam que a fosfoetanolamina sintética não seja utilizada em seres humanos até que estudos científicos pré-clínicos e clínicos sejam conduzidos para avaliar sua segurança e eficácia, como é exigido por todas as agências reguladoras internacionais, incluindo a ANVISA.<ref>[http://www.abc.org.br/IMG/pdf/doc-6715.pdf Texto completo] Acesso em 13/11/2015</ref> |
==Considerações do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação (MCTI)== | ==Considerações do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação (MCTI)== | ||
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Paralelamente, o MCTI, integrante deste GT, mobilizou um grupo de pesquisadores no intuito de avaliar a segurança e eficácia da FEA por meio de análise química, pré-clínica e clínica (fase I), prevendo investimento de até 10 milhões de reais, liberados por meio do CNPq, para custear as etapas iniciais das pesquisas. A iniciativa do MCTI visa estudar duas FEA sintéticas: a primeira, sintetizada pelo grupo de pesquisa de São Carlos- USP, e a segunda a ser sintetizada dentro das Boas Práticas de Fabricação, mas utilizando a mesma rota utilizada pelo grupo de São Carlos, a cargo do Professor Eliezer Barreiros do Laboratório de Avaliação e Síntese de Substâncias (LASSBio) da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ). | Paralelamente, o MCTI, integrante deste GT, mobilizou um grupo de pesquisadores no intuito de avaliar a segurança e eficácia da FEA por meio de análise química, pré-clínica e clínica (fase I), prevendo investimento de até 10 milhões de reais, liberados por meio do CNPq, para custear as etapas iniciais das pesquisas. A iniciativa do MCTI visa estudar duas FEA sintéticas: a primeira, sintetizada pelo grupo de pesquisa de São Carlos- USP, e a segunda a ser sintetizada dentro das Boas Práticas de Fabricação, mas utilizando a mesma rota utilizada pelo grupo de São Carlos, a cargo do Professor Eliezer Barreiros do Laboratório de Avaliação e Síntese de Substâncias (LASSBio) da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ). | ||
| − | Do investimento previsto pelo MCTI, a ser disponibilizado em três anos, R$2.000.000,00 (dois milhões) já foram repassados aos laboratórios (CIEnP, o LASSBio/UFRJ e NPDM/UFC) envolvidos na execução das etapas de síntese e caracterização da FEA, nos estudos não clínicos (pré-clínicos) e na etapa inicial dos estudos clínicos (fase I). Desde a publicação da referida Portaria e da instituição do GT, cinco reuniões foram realizadas a fim de discutir as possibilidades de apoio no desenvolvimento das pesquisas necessárias e de elaborar um plano de ação envolvendo a síntese, os estudos pré-clínicos e os ensaios clínicos da FEA. As atividades a serem desenvolvidas pelo GT serão acompanhadas pela sociedade civil, por meio de entidades científicas tais como a Academia Brasileira de Ciências e a Sociedade Brasileira para o Progresso da Ciência, além de representantes do Congresso Nacional, em cumprimento à decisão tomada pelo plenário na Reunião Deliberativa Ordinária realizada em 18 de novembro de 2015, quando da aprovação do Requerimento nº 254/2015 de autoria dos Deputados Arlindo Chinaglia – PT/SP, Odorico Monteiro – PT/CE e outros deputados. O plano de ação contido neste relatório de atividades descreve os testes que serão realizados para a determinação da segurança e eficácia, conforme acordado entre os Ministérios da Saúde e da Ciência, Tecnologia e Inovação. Ressalta-se que esses testes, embora sejam inerentes ao desenvolvimento de um medicamento experimental, não serão realizados com o objetivo de registrar o referido produto, e sim para avaliar cientificamente a qualidade da FEA utilizada pela população, sua segurança (testes pré-clínicos e clínico de fase I) e eficácia (prova de conceito em animais).<ref>[http://www.mcti.gov.br/relatorios-fosfoetanolamina Site MCTI] Acesso em | + | Do investimento previsto pelo MCTI, a ser disponibilizado em três anos, R$2.000.000,00 (dois milhões) já foram repassados aos laboratórios (CIEnP, o LASSBio/UFRJ e NPDM/UFC) envolvidos na execução das etapas de síntese e caracterização da FEA, nos estudos não clínicos (pré-clínicos) e na etapa inicial dos estudos clínicos (fase I). Desde a publicação da referida Portaria e da instituição do GT, cinco reuniões foram realizadas a fim de discutir as possibilidades de apoio no desenvolvimento das pesquisas necessárias e de elaborar um plano de ação envolvendo a síntese, os estudos pré-clínicos e os ensaios clínicos da FEA. As atividades a serem desenvolvidas pelo GT serão acompanhadas pela sociedade civil, por meio de entidades científicas tais como a Academia Brasileira de Ciências e a Sociedade Brasileira para o Progresso da Ciência, além de representantes do Congresso Nacional, em cumprimento à decisão tomada pelo plenário na Reunião Deliberativa Ordinária realizada em 18 de novembro de 2015, quando da aprovação do Requerimento nº 254/2015 de autoria dos Deputados Arlindo Chinaglia – PT/SP, Odorico Monteiro – PT/CE e outros deputados. O plano de ação contido neste relatório de atividades descreve os testes que serão realizados para a determinação da segurança e eficácia, conforme acordado entre os Ministérios da Saúde e da Ciência, Tecnologia e Inovação. Ressalta-se que esses testes, embora sejam inerentes ao desenvolvimento de um medicamento experimental, não serão realizados com o objetivo de registrar o referido produto, e sim para avaliar cientificamente a qualidade da FEA utilizada pela população, sua segurança (testes pré-clínicos e clínico de fase I) e eficácia (prova de conceito em animais).<ref>[http://www.mcti.gov.br/relatorios-fosfoetanolamina Site MCTI] Acesso em 30/03/2016</ref> |
O primeiro relatório deste Grupo de Trabalho foi emitido em 22 de dezembro de 2015. [https://antigo.mctic.gov.br/mctic/export/sites/institucional/ciencia/SEPED/Saude/fosfoetanolamina/arquivos/22-12-2015-Relatorio-de-Atividades-do-Grupo-de-Trabalho-sobre-a-Fosfoetanolamina.pdf Relatório de Atividades do Grupo de Trabalho sobre a Fosfoetanolamina] | O primeiro relatório deste Grupo de Trabalho foi emitido em 22 de dezembro de 2015. [https://antigo.mctic.gov.br/mctic/export/sites/institucional/ciencia/SEPED/Saude/fosfoetanolamina/arquivos/22-12-2015-Relatorio-de-Atividades-do-Grupo-de-Trabalho-sobre-a-Fosfoetanolamina.pdf Relatório de Atividades do Grupo de Trabalho sobre a Fosfoetanolamina] | ||
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| − | Em outubro de 2016 o Icesp (Instituto do Câncer do Estado de São Paulo) iniciou a segunda fase de testes em humanos e terá seis meses de duração. Foram selecionadas 20 pessoas para cada um dos 10 grupos (tipos) de tumor: cabeça e pescoço, pulmão, mama, cólon e reto (intestino), colo uterino, próstata, melanoma, pâncreas, estômago e fígado. Os candidatos são pacientes do Icesp e serão avaliados a cada duas semanas nos primeiros dois meses. Após esse período, o acompanhamento será mensal.<ref>[http://www.saopaulo.sp.gov.br/spnoticias/lenoticia2.php?id=247943&c=5021&q=fosfoetanolamina-icesp-inicia-2-etapa-de-testes-da-droga-contra-o-cancer Portal do Governo do Estado de São Paulo] Acesso em | + | Em outubro de 2016 o Icesp (Instituto do Câncer do Estado de São Paulo) iniciou a segunda fase de testes em humanos e terá seis meses de duração. Foram selecionadas 20 pessoas para cada um dos 10 grupos (tipos) de tumor: cabeça e pescoço, pulmão, mama, cólon e reto (intestino), colo uterino, próstata, melanoma, pâncreas, estômago e fígado. Os candidatos são pacientes do Icesp e serão avaliados a cada duas semanas nos primeiros dois meses. Após esse período, o acompanhamento será mensal.<ref>[http://www.saopaulo.sp.gov.br/spnoticias/lenoticia2.php?id=247943&c=5021&q=fosfoetanolamina-icesp-inicia-2-etapa-de-testes-da-droga-contra-o-cancer Portal do Governo do Estado de São Paulo] Acesso em 26/10/2016</ref> |
| − | '''[https://portugues.medscape.com/verartigo/6501722?src=mkm_ptmkt_171110_mscmrk_noticiaexclusivanov_nl&uac=256316BK&impID=1478966&faf=1#vp_2 Icesp apresenta resultados detalhados de ensaio clínico com fosfoetanolamina:]''' Como conclusão, os autores notaram que, "embora o perfil de toxicidade tenha sido aceitável, houve escassez de eficácia da droga nas doses estudadas". Como nem ao menos 20% dos participantes apresentaram taxa de resposta, o recrutamento foi suspenso. A continuidade apenas na coorte de melanoma, visto que um paciente desse grupo obteve resposta parcial, está sendo considerada. Segundo o Dr. Hoff, entre os aspectos do estudo questionados na CPI<ref>[http://cadeacura.blogfolha.uol.com.br/2017/10/11/cpi-da-fosfo/]</ref>, estão a escolha da dosagem, o modo de administração e as condições dos pacientes (voluntários estariam já debilitados, o que comprometeria o efeito). "Se há discordância com relação aos resultados, outros estudos podem ser desenhados e elaborados por outras equipes. No entanto, creio que dificilmente uma pequena modificação na dose ou no regime trará grandes modificações nos resultados", afirmou.<ref>[https://portugues.medscape.com/verartigo/6501722?src=mkm_ptmkt_171110_mscmrk_noticiaexclusivanov_nl&uac=256316BK&impID=1478966&faf=1#vp_2 Medscape] Acesso em | + | '''[https://portugues.medscape.com/verartigo/6501722?src=mkm_ptmkt_171110_mscmrk_noticiaexclusivanov_nl&uac=256316BK&impID=1478966&faf=1#vp_2 Icesp apresenta resultados detalhados de ensaio clínico com fosfoetanolamina:]''' Como conclusão, os autores notaram que, "embora o perfil de toxicidade tenha sido aceitável, houve escassez de eficácia da droga nas doses estudadas". Como nem ao menos 20% dos participantes apresentaram taxa de resposta, o recrutamento foi suspenso. A continuidade apenas na coorte de melanoma, visto que um paciente desse grupo obteve resposta parcial, está sendo considerada. Segundo o Dr. Hoff, entre os aspectos do estudo questionados na CPI<ref>[http://cadeacura.blogfolha.uol.com.br/2017/10/11/cpi-da-fosfo/]</ref>, estão a escolha da dosagem, o modo de administração e as condições dos pacientes (voluntários estariam já debilitados, o que comprometeria o efeito). "Se há discordância com relação aos resultados, outros estudos podem ser desenhados e elaborados por outras equipes. No entanto, creio que dificilmente uma pequena modificação na dose ou no regime trará grandes modificações nos resultados", afirmou.<ref>[https://portugues.medscape.com/verartigo/6501722?src=mkm_ptmkt_171110_mscmrk_noticiaexclusivanov_nl&uac=256316BK&impID=1478966&faf=1#vp_2 Medscape] Acesso em 24/11/2017</ref> |
==Informações do Instituto de Química de São Carlos (IQSC)== | ==Informações do Instituto de Química de São Carlos (IQSC)== | ||
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''Na página da Web do Instituto de Química de São Carlos (IQSC) - Informações sobre a Fosfoetanolamina constam os seguintes tópicos:'' | ''Na página da Web do Instituto de Química de São Carlos (IQSC) - Informações sobre a Fosfoetanolamina constam os seguintes tópicos:'' | ||
| − | * '''''STF suspende o fornecimento de fosfoetanolamina:'''''<ref>[http://www5.iqsc.usp.br/informacoes-sobre-a-fosfoetanolamina/ Instituto de Química de São Carlos-IQSC] Acesso em | + | * '''''STF suspende o fornecimento de fosfoetanolamina:'''''<ref>[http://www5.iqsc.usp.br/informacoes-sobre-a-fosfoetanolamina/ Instituto de Química de São Carlos-IQSC] Acesso em 26/04/2016</ref> |
- O presidente do Supremo Tribunal Federal (STF), ministro Ricardo Lewandowski, autorizou a USP a suspender o fornecimento da fosfoetanolamina. A decisão foi anunciada no dia 5 de abril.''''' | - O presidente do Supremo Tribunal Federal (STF), ministro Ricardo Lewandowski, autorizou a USP a suspender o fornecimento da fosfoetanolamina. A decisão foi anunciada no dia 5 de abril.''''' | ||
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- Decisão em http://www5.iqsc.usp.br/files/2015/11/Decisão-Min.-Ricardo-Lewandowski-STA-828.pdf''''' | - Decisão em http://www5.iqsc.usp.br/files/2015/11/Decisão-Min.-Ricardo-Lewandowski-STA-828.pdf''''' | ||
| − | * '''''Comunicado:'''''<ref>[http://www5.iqsc.usp.br/informacoes-sobre-a-fosfoetanolamina/ Instituto de Química de São Carlos-IQSC] Acesso em | + | * '''''Comunicado:'''''<ref>[http://www5.iqsc.usp.br/informacoes-sobre-a-fosfoetanolamina/ Instituto de Química de São Carlos-IQSC] Acesso em 26/04/2016</ref> |
- O Instituto de Química de São Carlos da USP não está selecionando e não participa do processo de seleção de candidatos para os testes com a Fosfoetanolamina.''''' | - O Instituto de Química de São Carlos da USP não está selecionando e não participa do processo de seleção de candidatos para os testes com a Fosfoetanolamina.''''' | ||
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== Lei n°13.269, de 13 de abril de 2016 == | == Lei n°13.269, de 13 de abril de 2016 == | ||
| − | '''O Supremo Tribunal Federal decidiu no dia 19/05/2016 suspender a lei que autoriza a distribuição da fosfoetanolamina. A decisão foi a concessão de uma medida cautelar em ação direta de inconstitucionalidade ajuizada pela Associação dos Médicos do Brasil (AMB). Eles pedem a declaração de inconstitucionalidade da Lei 13.269/2016, que autorizou a distribuição da pílula.'''<ref>[http://www.conjur.com.br/2016-mai-19/supremo-suspende-lei-autoriza-distribuicao-pilula-cancer Consultor Jurídico-ConJur] Acesso em | + | '''O Supremo Tribunal Federal decidiu no dia 19/05/2016 suspender a lei que autoriza a distribuição da fosfoetanolamina. A decisão foi a concessão de uma medida cautelar em ação direta de inconstitucionalidade ajuizada pela Associação dos Médicos do Brasil (AMB). Eles pedem a declaração de inconstitucionalidade da Lei 13.269/2016, que autorizou a distribuição da pílula.'''<ref>[http://www.conjur.com.br/2016-mai-19/supremo-suspende-lei-autoriza-distribuicao-pilula-cancer Consultor Jurídico-ConJur] Acesso em 19/05/2016</ref> |
Sancionada a [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_Ato2015-2018/2016/Lei/L13269.htm Lei n°13.269] que autoriza o uso da fosfoetanolamina sintética por pacientes diagnosticados com neoplasia maligna. | Sancionada a [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_Ato2015-2018/2016/Lei/L13269.htm Lei n°13.269] que autoriza o uso da fosfoetanolamina sintética por pacientes diagnosticados com neoplasia maligna. | ||
