Editando Fumarato de dimetila

== Registro na Anvisa ==

'''SIM'''

'''Categoria:''' medicamento

'''Classe terapêutica:''' outros produtos com ação imunoprotetora <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351186118201351/?substancia=25886&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Tecfidera ® - Registro ANVISA] Acesso em 04/05/2023.</ref>

== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==

Imunossupressor <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L04&showdescription=no Grupo ATC] Acesso em 04/05/2023.</ref> - L04AX07 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L04AX07 Código ATC] Acesso em 04/05/2023.</ref>

== Nomes comerciais ==

Tecfidera ®, Mofyt ®

== Indicações ==

O medicamento '''fumarato de dimetila''' é indicado no tratamento de pacientes adultos e pediátricos com 13 anos ou mais com esclerose múltipla recorrente-remitente <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=169930004 Bula do medicamento Tecfidera ® - Bula do profissional] Acesso em 04/05/2023.</ref>.

== Padronização no SUS ==

[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/20220128_rename_2022.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2022]

[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20220131_portaria_conjunta_1.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 1, de 7 de janeiro de 2022] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20220201_portal_portaria_conjunta_1_pcdt_esclerose_multipla.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Esclerose Múltipla]

== Informações sobre o medicamento ==

O medicamento [[fumarato de dimetila]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para portadores de '''Esclerose Múltipla - CID10 G35''', por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''nas apresentações de 120 mg e 240 mg (cápsula),''' sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/documentos/informacoes-gerais/vigilancia-em-saude/assistencia-farmaceutica/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/relacao-estadual-de-medicamentos-do-ceaf/14317-relacao-estadual-de-medicamentos-do-ceaf/file Clique aqui] para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.

Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]].

'''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.

*'''''Observação'''''
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS- CONITEC, por meio da [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2019/Portaria_SCTIE_64_2019.pdf Portaria SCTIE/MS nº 65 de 27 de dezembro de 2019] e do [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2019/Relatorio_Fumarato_de_Dimetila_Esclerose_Multipla_505_2019.pdf Relatório de Recomendação nº 505, de dezembro de 2019], tornou pública a decisão de '''incorporar o fumarato de dimetila para tratamento de primeira linha da esclerose múltipla remitente recorrente, no âmbito do Sistema Único de Saúde – SUS,''' ''considerando que o mesmo apresenta eficácia e segurança e que, muito provavelmente, apresenta razão de custo-efetividade incremental aceitável em comparação aos medicamentos já incorporados no SUS para o tratamento de primeira linha, podendo chegar a ser poupador de recursos.''

Segundo a [[CONITEC]], de acordo com a [http://www.planalto.gov.br/CCIVIL_03/_Ato2011-2014/2011/Lei/L12401.htm Lei n° 12.401 de 28 de abril de 2011] e o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Decreto n° 7.646 de 21 de dezembro de 2011 (art. nº 25)]: <span style="color:red">'''''A partir da publicação da decisão de incorporar tecnologias em saúde, ou protocolo clínico e diretrizes terapêuticas, as áreas técnicas terão prazo máximo de 180 dias para efetivar a oferta ao SUS. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais, tais como:'''''</span>

- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para decidir quem vai financiar a tecnologia; <span style="color:blue"></span>

- elaboração ou atualização de protocolo clínico para orientação de uso racional; <span style="color:blue"></span>

- processo licitatório para aquisição; <span style="color:blue"></span>

- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF; <span style="color:blue"></span>

- parametrização do sistema que gerencia o CEAF, com todas as informações do PCDT para possibilitar o cadastramento dos processos de solicitação da tecnologia <span style="color:blue"></span>

- liberação dos sistemas para abertura de processos; 

- resumo do PCDT para que não haja dúvidas durante as análises dos processos de solicitação, utilizado pela Comissão Técnica da DIAF (médicos e farmacêuticos);<span style="color:blue"></span>

- envio do nome dos pacientes autorizados, após análise, conforme datas estabelecidas em Portaria do CEAF;

- envio efetivo da tecnologia ao Estado.

<span style="color:blue">'''Portanto, apesar da publicação da Portaria nº 65, de 27 de dezembro de 2019, o medicamento [[fumarato de dimetila]] para primeira linha da esclerose múltipla remitente recorrente ainda não se encontra disponível.'''</span>

==Informações sobre o financiamento do medicamento==
<span style="color:red">'''O medicamento [[fumarato de dimetila]], pertence ao [https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf/grupos-de-medicamentos Grupo 1A] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.

'''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''. 

A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional 
<ref>[https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] Acesso em 04/05/2023.</ref>.

<span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>.

==Referências==
<references/>
*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''