Editando Infliximabe

== Registro na Anvisa ==

'''SIM'''

'''Categoria:''' medicamento

'''Classe terapêutica:''' anti-inflamatórios
<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351586998201177/?substancia=23182&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Remicade ® - Registro ANVISA] Acesso 14/05/2020</ref><ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351635089201297/?substancia=23182&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Remsima ® - Registro ANVISA] Acesso 14/05/2020</ref><ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351040132201852/?substancia=23182&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Xilfya ® - Registro ANVISA] Acesso 14/05/2020</ref><ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351460454201603/?substancia=23182&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Remflexis ® - Registro ANVISA] Acesso 14/05/2020</ref>

== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==

Imunossupressores <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L04&showdescription=no Grupo ATC] Acesso 14/05/2020</ref> - L04AB02 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L04AB02 Código ATC] Acesso 14/05/2020</ref>

== Nomes comerciais ==

Remicade ®, Remsima ®, Xilfya ®, Renflexis ® 

== Indicações ==

O medicamento '''infliximabe''' é indicado o para o tratamento da artrite reumatoide; espondilite anquilosante; artrite psoriásica; psoríase em placa; doença de Crohn adulto e pediátrico; doença de Crohn fistulizante e colite ou retocolite ulcerativa adulto e pediátrico; redução da incidência de colectomia em pacientes adultos com colite ou retocolite ulcerativa moderada ou gravemente ativa, refratária a corticosteroides intravenosos <ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp Bula dos medicamentos Remicade ®, Remsima ® - Bula do profissional] Acesso 25/08/2020</ref>.

== Padronização no SUS ==

[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/20220128_rename_2022.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2022]

[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20210528_portaria_conjunta_09.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 9, de 21 de maio  de 2021] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20210531_pcdt_min_artrite_psoriaca.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Psoríaca]

[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20210910_portaria_conjunta_16.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 16, de 03 de setembro de 2021] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20211112_portaria_conjunta_16_pcdt_ar.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Reumatoide]

[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20210910_portaria_conjunta_16.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 16, de 03 de setembro de 2021] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20211112_portaria_conjunta_16_pcdt_aij.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Idiopática Juvenil]

[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/legislacao/dou_08dez17_portarias_conjuntas_sas-sctie_13-14_aprovam_pcdts.pdf Portaria Conjunta SAS/SCTIE/MS nº 14, de 28 de novembro de 2017] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/portaria_conjunta_14_pcdt_doenca_de_crohn_28_11_2017-1.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Doença de Crohn]

[http://conitec.gov.br/images/Protocolos/PCDT_EspondiliteAncilosante.pdf Portaria Conjunta SAS/SCTIE nº 25, de 22 de outubro de 2018 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Espondilite Ancilosante]

[http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2021/20211229_Portaria_Conjunta_22.pdf Portaria Conjunta nº 22, de 20 de dezembro de 2021] - [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2021/20211230_Relatorio__PCDT_Retocolite_Ulcerativa.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Retocolite Ulcerativa]

== Informações sobre o medicamento ==

O medicamento [[infliximabe]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da '''Artrite Reumatoide - CID10 M05.0, M05.1, M05.2, M05.3, M05.8, M06.0, M06.8; Artrite Psoríasica - CID10 M07.0, M07.2, M07.3; Artrite Idiopática Juvenil - CID10 M08.0, M08.1, M08.2, M08.3, M08.4, M08.8, M08.9; Doença de Crohn - CID10 K50.0, K50.1, K50.8; Espondilite Ancilosante - CID10 M45, M46.8; e Retocolite Úlcerativa - CID10 K51.0, K51.2, K51.3, K51.5, K51.8''', por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''na apresentação de 10 mg/mL (injetável),''' sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/documentos/informacoes-gerais/vigilancia-em-saude/assistencia-farmaceutica/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/relacao-estadual-de-medicamentos-do-ceaf/14317-relacao-estadual-de-medicamentos-do-ceaf/file Clique aqui] para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.

Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]].

'''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.

*'''Considerações'''

A Diretoria de Assistência Farmacêutica (DIAF) de SC, por meio da [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/documentos/informacoes-gerais/assistencia-farmaceutica/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/informes-ceaf/informes-2022/20654-nota-tecnica-diaf-sps-ses-sc-n-37-2022/file Nota Técnica nº 37/2022 - DIAF/SPS/SES/SC de 07/12/2022], divulgou informações sobre a disponibilização do medicamento Infliximabe 10 mg/mL originador e biossimilar pelo Ministério da Saúde (MS) no âmbito do CEAF.

O MS informou, por meio do Ofício Circular nº 2112/2022/CGCEAF/DAF/SCTIE/MS, que manterá o atendimento da Rede SUS com o medicamento biológico biossimilar durante o primeiro semestre de 2023 e voltará ao atendimento com o medicamento originador no segundo semestre de 2023. 

Dessa forma, orientou-se que: 

1. Os usuários já cadastrados para o medicamento Infliximabe Originador, que ainda não migraram para o medicamento Biossimilar, devem permanecer com o uso do medicamento originador;

a. Usuários menores de 18 anos, com indicação terapêutica para doenças reumatológicas deverão fazer uso do medicamento Infliximabe Originador, devido a não indicação terapêutica do medicamento Biossimilar para este grupo;

2. Pacientes que irão iniciar o tratamento com Infliximabe 100 mg, deverão fazer a solicitação do medicamento Originador, apresentando LME, receita médica e Termo de Consentimento Médico para Solicitação de Imunobiológicos contendo o nome do medicamento conforme DCB, sem especificação de originador ou biossimilar, além de demais documentos necessários conforme PCDT;

3. Demais usuários em uso do medicamento Infliximabe Biossimilar deverão permanecer em uso do medicamento Biossimilar.

== Recomendação desfavorável da CONITEC ==

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2018/relatorio_biologicos_psoriase.pdf Relatório de Recomendação nº 385], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2018/portariassctie_44-45_50a54_56a61.pdf Portaria SCTIE/MS nº 54, de 30 de outubro de 2018], com a decisão final de '''não incorporar o infliximabe para o tratamento da psoríase no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.'''

==Informações sobre o financiamento do medicamento==
<span style="color:red">'''O medicamento [[infliximabe]] pertence ao [https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf/grupos-de-medicamentos Grupo 1A] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.

'''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''. 

A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional 
<ref>[https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] Acesso 14/04/2020</ref>.

<span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>.

==Referências==
<references/>
*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''