Editando Insulina Glargina
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'''Categoria:''' medicamento | '''Categoria:''' medicamento | ||
− | '''Classe terapêutica:''' antidiabéticos <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351190462201979/?substancia=5536&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Lantus ® - Registro ANVISA] Acesso | + | '''Classe terapêutica:''' antidiabéticos |
+ | <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351447891201418/?substancia=5536&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Basaglar ® (Basaglar ®, Basaglar ® Kwikpen ®) - Registro ANVISA] Acesso 20/05/2020</ref><ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351174890201587/?substancia=5536&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Glatus ® - Registro ANVISA] Acesso 20/05/2020</ref><ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351358833201538/?substancia=5536&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Glargilin ® - Registro ANVISA] Acesso 20/05/2020</ref><ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351190462201979/?substancia=5536&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Lantus ® (Lantus ®, Lantus ® Solostar ®) - Registro ANVISA] Acesso 20/05/2020</ref><ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351189466201912/?substancia=5536&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Toujeo ® - Registro ANVISA] Acesso 20/05/2020</ref> | ||
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) == | == Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) == | ||
− | Medicamentos usados em diabetes <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=A10&showdescription=no Grupo ATC] Acesso | + | Medicamentos usados em diabetes <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=A10&showdescription=no Grupo ATC] Acesso 20/05/2020</ref> - A10AE04 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=A10AE04 Código ATC] Acesso 20/05/2020</ref> |
== Nomes comerciais == | == Nomes comerciais == | ||
− | Basaglar ®, Basaglar ® Kwikpen ®, Glatus ®, | + | Basaglar ®, Basaglar ® Kwikpen ®, Glatus ®, Glargin ®, Lantus ®, Lantus ® Solostar ®, Toujeo ® |
== Indicações == | == Indicações == | ||
+ | O medicamento '''insulina glargina ''' é indicado para o tratamento de Diabetes mellitus tipo 2 em adultos e também é indicado para o tratamento de Diabetes mellitus tipo 1 em adultos e em crianças que necessitam de insulina basal (longa duração) para o controle da hiperglicemia <ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp Bula dos medicamentos Basaglar ® (Basaglar ®, Basaglar ® Kwikpen ®, Glatus ®, Glargin ®, Lantus ® (Lantus ®, Lantus ® Solostar ®), Toujeo ® - Bula do profissional] Acesso 20/05/2020</ref>. | ||
− | + | ==Informações sobre o medicamento== | |
− | + | A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]], por meio da [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2019/Relatorio_Insulinas_Analogas_DM1.pdf Relatório de Recomendação nº 440 – Insulinas análogas de ação prolongada para o tratamento de diabetes mellitus tipo I] e da [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2019/PortariaSCTIE-18-19.pdf Portaria MS/SCTIE nº 19, de 27 de março de 2019] tornou pública a decisão de '''incorporar insulina análoga de ação prolongada (classe da insulina glargina) para o tratamento de diabetes mellitus tipo I, condicionada ao custo de tratamento igual ou inferior ao da insulina NPH na apresentação de tubete com sistema aplicador e mediante protocolo estabelecido pelo Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS '''. Em novembro de 2019, conforme [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2019/PortariaSCTIE_SAS-17.pdf Portaria Conjunta nº 17, de 12 de novembro de 2019], foi aprovado o [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2019/Relatrio_PCDT-Diabetes-Mellitus-Tipo-1_2019.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Diabete Melito Tipo 1]. '''Entretanto, apesar da publicação da [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2019/PortariaSCTIE_SAS-17.pdf Portaria Conjunta nº 17, de 12 de novembro de 2019], as insulinas de ação prolongada, classe ao qual pertence a insulina glargina, ainda não se encontram disponíveis à população no âmbito do SUS, para o tratamento de diabetes, devido os trâmites operacionais.''' | |
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− | + | Segundo a [[CONITEC]], de acordo com a [http://www.planalto.gov.br/CCIVIL_03/_Ato2011-2014/2011/Lei/L12401.htm Lei n° 12.401 de 28 de abril de 2011] e o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Decreto n° 7.646 de 21 de dezembro de 2011 (art. nº 25)]: <span style="color:red">A partir da publicação da decisão de incorporar tecnologias em saúde, ou protocolo clínico e diretrizes terapêuticas, as áreas técnicas, do Ministério da Saúde, terão prazo máximo de 180 dias para efetivar a oferta ao SUS. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais, tais como:'''''</span>: | |
− | - pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para | + | - pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para decidir quem vai financiar a tecnologia; <span style="color:blue">(etapa concluída) |
− | - elaboração ou atualização | + | - elaboração ou atualização de protocolo clínico para orientação de uso racional; <span style="color:blue">(etapa concluída) |
- processo licitatório para aquisição; | - processo licitatório para aquisição; | ||
− | - publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF; | + | - publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF; |
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− | + | - parametrização do sistema que gerencia o CEAF, com todas as informações do PCDT para possibilitar o cadastramento dos processos de solicitação da tecnologia | |
− | + | - liberação dos sistemas para abertura de processos; | |
− | + | - resumo do PCDT para que não haja dúvidas durante as análises dos processos de solicitação, utilizado pela Comissão Técnica da DIAF (médicos e farmacêuticos); | |
− | + | - envio do nome dos pacientes autorizados, após análise, conforme datas estabelecidas em Portaria do CEAF; | |
− | + | - envio efetivo da tecnologia ao Estado. | |
− | + | Conforme pactuação acordada em [http://portalarquivos2.saude.gov.br/images/pdf/2019/dezembro/03/2.%20b%20-%20Apresenta%C3%A7%C3%A3o_CIT%20novembro_2019_pactua%C3%A7%C3%A3o_financiamento_medicamentos_rename.pdf reunião da ''Comissão Intergestores Tripartite'' (CIT), realizada em 28/11/2019], '''a aquisição da insulina análoga de ação prolongada 100 UI/mL''' (insulina glargina '''ou''' Insulina detemir '''ou''' Insulina degludeca) '''será centralizada pelo Ministério da Saúde'''. Desta forma, aguarda-se o processo licitatório para aquisição do medicamento e definição de qual insulina de ação prolongada (insulina glargina ou insulina detemir ou insulina degludeca) estará disponível. | |
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==Informações sobre o financiamento do medicamento== | ==Informações sobre o financiamento do medicamento== | ||
− | + | <span style="color:red">A Insulina análoga de ação prolongada 100 UI/mL solução injetável com sistema de aplicação(degludeca ou determir ou glargina) pertence ao [https://www.saude.gov.br/images/pdf/2020/marco/10/Elenco-CEAF-mar2020.pdf Grupo 1A], cujo o financiamento está sob a responsabilidade exclusiva da União e com aquisição centralizada pelo Ministério da Saúde.</span> O Grupo 1 é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou a segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde. A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional <ref>[http://www.saude.gov.br/assistencia-farmaceutica/medicamentos-rename/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] Acesso 20/05/2020</ref>. | |
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− | A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional | ||
<span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>. | <span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>. | ||
==Referências== | ==Referências== | ||
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<references/> | <references/> | ||
*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.''' | *'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.''' | ||
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+ | ''Conexão SES/PGE'' |