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| − | == Registro na Anvisa == | + | ==Classe terapêutica== |
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| − | '''SIM'''
| + | Medicamentos usados no diabetes <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=A10 Grupo ATC] Acesso 30/05/2019</ref> |
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| − | '''Categoria:''' medicamento
| + | [[Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)]] - A10AE05 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=A10AE05 Código ATC] Acesso 30/05/2019</ref> |
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| − | '''Classe terapêutica:''' antidiabéticos
| + | Antiediabéticos |
| − | <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351051219200450/?substancia=23045 Classe terapêutica do medicamento Levemir ® - Registro ANVISA] Acesso em 03/08/2023</ref> | + | <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/q/?substancia=23045 Classe Terapêutica - Registro ANVISA] Acesso 30/05/2019</ref> |
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| − | == Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) == | + | ==Nomes comerciais== |
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| − | Medicamentos usados em diabetes <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=A10&showdescription=no Grupo ATC] Acesso em 03/08/2023</ref> - A10AE05 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=A10AE05 Código ATC] Acesso em 03/08/2023</ref>
| + | Levemir ® Flexpen ® |
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| − | == Nomes comerciais == | + | ==Indicações== |
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| − | Levemir ® FlexPen ®, Levemir ® Penfill ®
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| − | == Indicações ==
| + | O medicamento [[Insulina detemir]] é indicado para o tratamento de ''Diabetes mellitus'' em adultos, adolescentes e crianças acima de 1 ano. <ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=4431672018&pIdAnexo=10567585 Bula do medicamento do profissional] Acesso 08/05/2018</ref> |
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| − | O medicamento '''insulina detemir ''' é indicado para o tratamento de diabetes ''mellitus'' em adultos, adolescentes e crianças acima de 1 ano. <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=117660019 Bula do medicamento Levemir ® - Bula do Profissional] Acesso em 03/08/2023</ref> | |
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| | ==Informações sobre o medicamento== | | ==Informações sobre o medicamento== |
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| − | A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]], por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2019/relatorio_insulinas_analogas_dm1.pdf Relatório de Recomendação nº 440], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2019/portariasctie-18-19.pdf Portaria SCTIE/MS nº 19, de 27 de março de 2019], tornou pública a decisão final de '''incorporar insulina análoga de ação prolongada para o tratamento de diabetes mellitus tipo I, no âmbito do SUS.'''
| + | '''O medicamento [[insulina detemir]] não pertence ao elenco de medicamentos e insumos da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais ([[RENAME]]) no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).''' |
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| − | Conforme determina o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Art. 25 do Decreto 7.646/2011], o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:
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| − | - pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição: <span style="color:blue">Etapa concluída</span style="color:blue">. De acordo com a pactuação acordada na [https://www.gov.br/saude/pt-br/acesso-a-informacao/gestao-do-sus/articulacao-interfederativa/cit/pautas-de-reunioes-e-resumos/2019/novembro/resumo-cit-novembro.pdf/view 10ª reunião da CIT de novembro de 2019], o medicamento passa a pertencer ao '''Grupo 1A''' do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).
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| − | - elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional: <span style="color:blue">Etapa concluída</span style="color:blue">. Conforme a [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2019/portaria_conjunta_saes-sctie_17_2019.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 17, de 12 de novembro de 2019] foi aprovado o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/portaria-conjunta-pcdt-diabete-melito-1.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Diabete Melito Tipo 1].
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| − | - processo licitatório para aquisição;
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| − | - publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;
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| − | - envio efetivo da tecnologia ao Estado.
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| − | <span style="color:blue">Portanto, apesar da publicação da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2019/portariasctie-18-19.pdf Portaria SCTIE/MS nº 19, de 27 de março de 2019], o medicamento insulina análoga de ação prolongada ainda não se encontra disponível para a população por meio do SUS.'''</span>
| + | A [[RENAME]] contempla os medicamentos e insumos disponibilizados no SUS por meio dos Componentes Básico, Estratégico e Especializado da Assistência Farmacêutica, além de determinados medicamentos de uso hospitalar. Conforme o art. 54 do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_Ato2015-2018/2016/Decreto/D8901.htm#art9 Decreto nº 8.901, de 10 de novembro de 2016], a atualização da [[RENAME]] compete à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]], a qual tem por objetivo assessorar o Ministério da Saúde nas atribuições relativas à incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias em saúde pelo SUS, bem como na constituição ou alteração de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas – PCDT. |
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| − | == Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS ==
| + | Sendo assim, o referido medicamento, por não estar padronizado em nenhum dos Componentes da Assistência Farmacêutica, não é fornecido pelo Estado. |
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| − | Os seguintes medicamentos (''clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo''), os quais não necessariamente compõem a mesma categoria, mas possuem indicações semelhantes, '''estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) e pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) para o tratamento do Diabete Melito Tipo 1:''' <ref>[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/formulario_terapeutico_nacional_2010.pdf Formulário Terapêutico Nacional 2010] Acesso em 06/03/2024</ref><ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/20220128_rename_2022.pdf RENAME 2022] Acesso em 06/03/2024</ref><ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/portaria-conjunta-pcdt-diabete-melito-1.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas de Diabete Melito Tipo 1] Acesso em 06/03/2024</ref>
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| − | *[[Insulina Humana NPH]] (CBAF)
| + | Entretanto, cabe salientar que todos os medicamentos e insumos fornecidos no âmbito do SUS, nos diferentes níveis de atenção à saúde, estão descritos na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME), sendo classificados por Componentes da Assistência Farmacêutica, quais sejam [[Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF)]], [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]] e [[Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF)]]. Assim, o SUS disponibiliza uma vasta gama de medicamentos para diferentes patologias. |
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| − | *[[Insulina Humana Regular]] (CBAF)
| + | Os seguintes medicamentos (''clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo''), os quais não necessariamente compõem a mesma classe farmacológica, mas possuem indicação para mesma patologia, '''estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF)''': <ref>[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/formulario_terapeutico_nacional_2010.pdf Formulário Terapêutico Nacional 2010] Acesso em 01/06/2018</ref> <ref>[http://conitec.gov.br/images/Artigos_Publicacoes/Rename/Rename_2018_Novembro.pdf RENAME 2018] Acesso em 04/12/2018</ref> |
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| − | *[[Insulinas análogas de ação rápida]] (CEAF) | + | *[[Insulina Humana NPH]] |
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| | Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011], os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem. | | Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011], os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem. |
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| − | ==Informações sobre o financiamento do medicamento==
| + | '''''É importante ressaltar que, para qualquer substituição de medicamento, é imprescindível a análise do caso concreto do paciente e o consentimento do médico assistente.''''' |
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| − | <span style="color:red">'''As insulinas análogas de ação prolongada (degludeca, detemir ou glargina) pertencem ao [https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf/grupos-de-medicamentos Grupo 1A] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.
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| − | '''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde.''' | |
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| − | A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional. <ref>[https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] Acesso em 03/08/2023</ref>
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| − | <span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>.
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| | ==Referências== | | ==Referências== |
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| | <references/> | | <references/> |
| | *'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.''' | | *'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.''' |
