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| | == Registro na Anvisa == | | == Registro na Anvisa == |
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| − | '''SIM''' | + | '''NÃO''' |
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| − | '''Categoria:''' medicamento
| + | O medicamento '''ivacaftor + tezacaftor + elexacaftor''', até a presente data, 15/06/2021 não possuía Registro sanitário na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e, portanto, não é produzido e comercializado em território nacional <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/?substancia=21729&situacaoRegistro=V Consulta Registro de medicamentos ANVISA ] Acesso 15/06/2021</ref> |
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| − | '''Classe terapêutica:''' outros produtos para o aparelho respiratório <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351254526202191/?substancia=26205 Classe Terapêutica do medicamento Trikafta ® - Registro ANVISA] Acesso em 04/06/2024.</ref> | |
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| | == Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) == | | == Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) == |
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| − | Outros produtos para o sistema respiratório <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=R07&showdescription=no Grupo ATC] Acesso em 04/06/204.</ref> - R07AX32 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=R07AX32 Código ATC] Acesso em 04/06/2024.</ref> | + | Outros produtos para o sistema respiratório <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=R07&showdescription=no Grupo ATC] Acesso 15/06/2021</ref> - R07AX32 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=R07AX32 Código ATC] Acesso 15/06/2021</ref> |
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| | ==Nomes comerciais== | | ==Nomes comerciais== |
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| − | Trikafta ® | + | Trikafta ®, Kaftrio ® |
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| | == Indicações == | | == Indicações == |
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| − | O medicamento [[ivacaftor + tezacaftor + elexacaftor]] é indicado para o tratamento da fibrose cística (FC) em pacientes com 6 anos de idade ou | + | O medicamento [[ivacaftor + tezacaftor + elexacaftor]] é indicado para o tratamento da fibrose cística em pacientes com 12 anos de idade ou mais que '''apresentam pelo menos uma mutação F508del no gene regulador de condutância transmembrana da fibrose cística (CFTR) <ref>[https://www.primedicin.com.br/wp-content/uploads/2019/12/BULA_Trikafta-elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor_PRIMEDICIN.pdf Bula do medicamento Trikafta ®] Acesso 15/06/2021</ref>. |
| − | mais que tenham pelo menos uma mutação ''F508del'' no gene regulador de condutância transmembrana da fibrose cística ''(CFTR).'' <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=138230005 Bula do medicamento Trikafta ® - Bula do Profissional] Acesso em 04/06/2024.</ref> | |
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| − | == Padronização no SUS ==
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| − | [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2024/portaria-conjunta-saes-sectics-no-5-de-30-de-abril-de-2024 Portaria Conjunta SAES/SECTICS nº 5, de 30 de abril de 2024] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20211230_portal-portaria-conjunta-no-25_pcdt_fibrose-cistica.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Fibrose Cística]
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| | == Informações sobre o medicamento== | | == Informações sobre o medicamento== |
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| − | O medicamento [[ivacaftor + tezacaftor + elexacaftor]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da '''Fibrose Cística - CID10 E84.0, E84.1, E84.8''', por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''na apresentação de 100 mg de elexacaftor/50 mg de tezacaftor/75 mg de ivacaftor co-embalados com comprimidos revestidos de 150 mg de ivacaftor (comprimido revestido) e na apresentação de 50 mg de elexacaftor/25 mg de tezacaftor/37,5 mg de ivacaftor co-embalados com comprimidos revestidos de 75 mg de ivacaftor (comprimido revestido)''' sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença, que inclui <span style="color:red">'''idade maior ou igual a 6 anos'''</span>. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/documentos/informacoes-gerais/vigilancia-em-saude/assistencia-farmaceutica/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/relacao-estadual-de-medicamentos-do-ceaf/14317-relacao-estadual-de-medicamentos-do-ceaf/file Clique aqui] para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC. | + | O medicamento '''ivacaftor + tezacaftor + elexacaftor''' ao elenco da [http://conitec.gov.br/images/Rename-2020-final.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME)], que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUS. Também não se encontra na [http://ceos.saude.sc.gov.br/index.php/Elenco_de_Medicamentos_-_CEAF lista de medicamentos especiais de Alto Custo do Ministério da Saúde], não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde. |
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| − | Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]].
| + | == Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS == |
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| − | '''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento. | + | Os seguintes medicamentos (''clique no nome do medicamento para ter acesso ao mesmo''), os quais não necessariamente compõe a mesma categoria, mas possuem indicações semelhantes, '''estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) para o tratamento da Fibrose Cística – Manifestações Pulmonares'''<ref>[http://conitec.gov.br/images/Rename-2020-final.pdf RENAME 2020] Acesso em 15/06/2021</ref><ref>[http://conitec.gov.br/images/Protocolos/PCDT_FibroseCistica_ManifestacoesPulmonares.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Fibrose Cística – Manifestações Pulmonares 2017] Acesso 15/06/2021</ref> ''': |
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| − | ==Informações sobre o financiamento do medicamento==
| + | *[[Alfadornase]] |
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| − | <span style="color:red">'''O medicamento [[ivacaftor + tezacaftor + elexacaftor]] pertence ao [https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf/grupos-de-medicamentos Grupo 1A] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.
| + | *[[Tobramicina (inalatório)]] |
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| − | '''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde.'''
| + | Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011], os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem. |
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| − | A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional.
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| − | <ref>[https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] Acesso em 04/06/2024.</ref>
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| − | <span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>.
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| | ==Referências== | | ==Referências== |
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| | <references/> | | <references/> |
| | *'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.''' | | *'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.''' |
