Editando Ivacaftor + tezacaftor + elexacaftor
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'''Categoria:''' medicamento | '''Categoria:''' medicamento | ||
− | '''Classe terapêutica:''' outros produtos para o aparelho respiratório <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351254526202191/?substancia=26205 Classe Terapêutica do medicamento Trikafta ® - Registro ANVISA] Acesso em | + | '''Classe terapêutica:''' outros produtos para o aparelho respiratório <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351254526202191/?substancia=26205 Classe Terapêutica do medicamento Trikafta ® - Registro ANVISA] Acesso em 14/03/2024.</ref> |
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) == | == Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) == | ||
− | Outros produtos para o sistema respiratório <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=R07&showdescription=no Grupo ATC] Acesso em | + | Outros produtos para o sistema respiratório <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=R07&showdescription=no Grupo ATC] Acesso em 16/08/2023</ref> - R07AX32 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=R07AX32 Código ATC] Acesso em 14/03/2024.</ref> |
==Nomes comerciais== | ==Nomes comerciais== | ||
− | Trikafta ® | + | Trikafta ®, Kaftrio ® |
== Indicações == | == Indicações == | ||
O medicamento [[ivacaftor + tezacaftor + elexacaftor]] é indicado para o tratamento da fibrose cística (FC) em pacientes com 6 anos de idade ou | O medicamento [[ivacaftor + tezacaftor + elexacaftor]] é indicado para o tratamento da fibrose cística (FC) em pacientes com 6 anos de idade ou | ||
− | mais que tenham pelo menos uma mutação ''F508del'' no gene regulador de condutância transmembrana da fibrose cística ''(CFTR).'' <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=138230005 Bula do medicamento Trikafta ® - Bula do Profissional] Acesso em | + | mais que tenham pelo menos uma mutação ''F508del'' no gene regulador de condutância transmembrana da fibrose cística ''(CFTR).'' <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=138230005 Bula do medicamento Trikafta ® - Bula do Profissional] Acesso em 14/03/2024.</ref> |
− | == | + | == Informações sobre o medicamento== |
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+ | A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2023/20230906Relatorio844elexacaftor_tezacaftor_ivacaftor.pdf Relatório de Recomendação nº 844], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2023/portaria-sectics-ms-no-47 Portaria SECTICS/MS nº 47, de 5 de setembro de 2023], tornou pública a decisão de '''incorporar o elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor para o tratamento da fibrose cística, em pacientes ≥ 6 anos de idade que apresentem pelo menos uma mutação F508del no gene regulador de condução transmembrana de fibrose cística, conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde e condicionada ao monitoramento clínico e econômico da tecnologia, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' | ||
+ | |||
+ | Conforme determina o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Art. 25 do Decreto 7.646/2011], o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais: | ||
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+ | - pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição: <span style="color:blue">Etapa concluída</span style="color:blue">. De acordo com a pactuação acordada na [https://www.gov.br/saude/pt-br/acesso-a-informacao/gestao-do-sus/articulacao-interfederativa/cit/pautas-de-reunioes-e-resumos/2023/outubro/apresentacao-2013-alocacao-do-medicamento-elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor-para-o-tratamento-da-fibrose-cistica-no-grupo-1a-do-componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica/view 10ª Reunião da CIT de outubro de 2023], o medicamento passa a pertencer ao '''Grupo 1A''' do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF). | ||
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+ | - elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional; | ||
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+ | - publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF; | ||
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+ | - processo licitatório para aquisição; | ||
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+ | - envio efetivo da tecnologia ao Estado. | ||
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+ | <span style="color:blue">Portanto, apesar da publicação da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2023/portaria-sectics-ms-no-47 Portaria SECTICS/MS nº 47, de 5 de setembro de 2023], o medicamento elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor para o tratamento da fibrose cística, em pacientes ≥ 6 anos de idade que apresentem pelo menos uma mutação F508del no gene regulador de condução transmembrana de fibrose cística, ainda não se encontra disponível para a população por meio do SUS.'''</span> | ||
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+ | ==Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS== | ||
− | [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/ | + | Os seguintes medicamentos (''clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo''), os quais não necessariamente compõem a mesma categoria, mas possuem indicações semelhantes, '''estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) para o tratamento da Fibrose Cística:''' <ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/20220128_rename_2022.pdf RENAME 2022] Acesso em 14/03/2024.</ref><ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20211230_portal-portaria-conjunta-no-25_pcdt_fibrose-cistica.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Fibrose Cística] Acesso em 14/03/2024.</ref> |
− | + | *[[Alfadornase]] | |
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+ | *[[Tobramicina (inalatório)]] | ||
− | + | *[[Ivacaftor]] | |
− | + | *[[Pancreatina]] | |
− | + | Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011], os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem. | |
==Informações sobre o financiamento do medicamento== | ==Informações sobre o financiamento do medicamento== | ||
− | <span style="color:red">'''O medicamento [[ivacaftor + tezacaftor + elexacaftor]] pertence ao [https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf | + | <span style="color:red">'''O medicamento [[ivacaftor + tezacaftor + elexacaftor]] pertence ao [https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/ceaf/grupos-de-medicamentos Grupo 1A] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União. |
− | '''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde.''' | + | '''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde.''' |
A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional. | A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional. | ||
− | <ref>[https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] Acesso em | + | <ref>[https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] Acesso em 27/10/2023</ref> |
− | <span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span> | + | <span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF). [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span> |
==Referências== | ==Referências== |