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| − | <span style="font-size:small;color:blue"> Medicamento Sujeito a Controle Especial - Este medicamento pertence à '''lista C1''' da Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998<ref>[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/svs/1998/prt0344_12_05_1998_rep.html Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998] Acesso em 30/08/2023</ref>.
| + | ==Classe terapêutica== |
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| − | <span style="font-size:small;color:blue">Validade da receita: 30 dias.
| + | Antiepilético |
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| − | <span style="font-size:small;color:blue">Prescrição máxima: medicamento anticonvulsivante - quantidade para o tratamento correspondente a no máximo 6 meses.
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| − | <span style="font-size:small;color:blue"> Para informações complementares consulte o item [[Prescrições Médicas]] na página principal.
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| − | As substâncias presentes na Portaria nº 344/98 necessitam de controle mais rigoroso uma vez que apresentam ação no sistema nervoso central com capacidade de causar dependência física ou psíquica; assim como podem ser abortivas ou altamente teratogênicas. Além disso, em alguns casos são utilizadas para fabricação de entorpecentes e psicotrópicos ou são classificadas como substâncias anabolizantes.
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| − | == Registro na Anvisa ==
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| − | '''SIM'''
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| − | '''Categoria:''' medicamento
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| − | '''Classe terapêutica:''' anticonvulsivantes
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| − | <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351162529201802/?substancia=25571&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Lacotem ® - Registro ANVISA] Acesso em 30/08/2023</ref>
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| − | == Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
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| − | Antiepilépticos <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=N03&showdescription=no Grupo ATC] Acesso em 30/08/2023</ref> - N03AX18 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=N03AX18 Código ATC] Acesso em 30/08/2023</ref>
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| | ==Nomes comerciais== | | ==Nomes comerciais== |
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| − | Lacotem ®, Lakos ®, Lapsu ®, Seizla ®, Vimpat ®
| + | Vimpat |
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| − | == Indicações ==
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| − | O medicamento '''lacosamida''' é indicado para monoterapia no tratamento de convulsões epilépticas de início parcial em pacientes com epilepsia a partir de 16 anos de idade; terapia adjuvante no tratamento de crises parciais com ou sem generalização secundária em pacientes a partir de 16 anos de idade com epilepsia. <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=122140108 Bula do medicamento Lacotem ® - Bula do Profissional] Acesso em 30/08/2023</ref>
| + | ==Principais informações== |
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| − | == Informações sobre o medicamento==
| + | [[Lacosamida]] é indicado como terapêutica adjuvante no tratamento de crises parciais com ou sem generalização secundária no paciente adulto e adolescente (16-18 anos de idade) com epilepsia<ref>[http://www.ema.europa.eu/docs/pt_PT/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/000863/WC500050338.pdf Bula do medicamento]</ref>. |
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| − | O medicamento '''lacosamida não pertence''' ao elenco da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/20220128_rename_2022.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME)], que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUS. Também não se encontra na [http://ceos.saude.sc.gov.br/index.php/Elenco_de_Medicamentos_-_CEAF lista de medicamentos especiais de Alto Custo do Ministério da Saúde], não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde. | + | O medicamento possui registro na ANVISA, sendo que houve alteração de nomenclatura, de erlosamida para [[lacosamida]]<ref>[http://www.anvisa.gov.br/hotsite/farmacopeiabrasileira/arquivos/Decisoes_Publicadas.pdf]</ref>. |
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| − | == Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS == | + | De acordo com a [http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/9c38d20045e6a03492ddb67ffa9843d8/40+-+RDC+n%C2%BA+63-2014.pdf?MOD=AJPERES RDC n° 63, de 17 de outubro de 2014], esse medicamento passou a constar na [http://www.anvisa.gov.br/hotsite/talidomida/legis/Portaria_344_98.pdf Portaria 344 de 12 de maio de 1998], ficando classificado na '''Lista C1''' – Lista das Outras Substâncias Sujeitas a Controle Especial<ref>[http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/9c38d20045e6a03492ddb67ffa9843d8/40+-+RDC+n%C2%BA+63-2014.pdf?MOD=AJPERES]</ref>. |
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| − | Os seguintes medicamentos (''clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo''), os quais não necessariamente compõem a mesma categoria, mas possuem indicações semelhantes, '''estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) e pelo Componente Especializado da Assistência farmacêutica (CEAF) para o tratamento da epilepsia:''' <ref>[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/formulario_terapeutico_nacional_2010.pdf Formulário Terapêutico Nacional 2010] Acesso em 30/08/2023</ref><ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/20220128_rename_2022.pdf RENAME 2022] Acesso em 30/08/2023</ref><ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt_epilepisia_2019.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Epilepsia] Acesso em 30/08/2023</ref>
| + | ==Informações sobre o medicamento/alternativas== |
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| − | *[[Carbamazepina]] (CBAF)
| + | [[Lacosamida]] não está padronizada em nenhum dos programas do Ministério da Saúde, o qual é responsável pela seleção e definição dos medicamentos a serem fornecidos pelos referidos programas. Por esse motivo, não poderá ser fornecido no momento. |
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| − | *[[Clobazam]] (CEAF)
| + | Alternativamente, as unidades locais de saúde (postos de saúde) devem disponibilizar [[lacosamida]] 200mg e 20mg/ml, [[fenobarbital]] 100mg e 40mg/ml, [[fenitoína]] 100mg e [[Valproato de sódio|ácido valpróico]] 250, 500mg e 50mg/ml, pois são integrantes da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) 2014. A aquisição e distribuição destes medicamentos é responsabilidade dos municípios, os quais recebem recursos financeiros das três esferas em gestão. Ressalta-se que a disponibilização destes é obrigatória, de acordo com a [http://portalses.saude.sc.gov.br/index.php?option=com_docman&task=doc_download&gid=7659&Itemid=128 Deliberação 501/CIB/13 de 27 de novembro de 2013], visando garantir as linhas de cuidado das doenças contempladas no Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, indicados nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), de acordo com a necessidade local/regional. |
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| − | *[[Clonazepam]] (CBAF)
| + | Como alternativa para o tratamento da epilepsia refratária (CID 10 G40.0, G40.1, G40.2, G40.3, G40.4, G40.5, G40.6, G40.7, G40.8) a SES disponibiliza os medicamentos [[vigabatrina]] (500 mg),[[gabapentina]] (300mg e 400mg), [[topiramato]] (25mg, 50mg e 100mg) e [[lamotrigina]] (25mg e 100mg), através do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica. |
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| − | *[[Etossuximida]] (CEAF)
| + | O acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica se dá através de abertura de processo de solicitação de medicamento, devendo o paciente ou, na sua impossibilidade, o seu cuidador, dirigir-se à Unidade de Assistência Farmacêutica - UFAs para este Componente, a qual o município onde reside está vinculado. |
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| − | *[[Fenitoína sódica|Fenitoína]] (CBAF)
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| − | *[[Fenobarbital]] (CBAF)
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| − | *[[Gabapentina]] (CEAF)
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| − | *[[Lamotrigina]] (CEAF)
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| − | *[[Levetiracetam]] (CEAF)
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| − | *[[Primidona]] (CEAF)
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| − | *[[Topiramato]] (CEAF)
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| − | *[[Valproato de sódio]] (CBAF)
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| − | *[[Vigabatrina]] (CEAF)
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| − | Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011], os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.
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| − | == Recomendação desfavorável da CONITEC ==
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| − | A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2018/relatorio_lacosamida_epilepsiafoca_refrataria.pdf Relatório de Recomendação nº 353], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2018/portariassctie-16e20_2018.pdf Portaria Conjunta SAS/SCTIE nº 20, de 27 de abril de 2018], com a decisão final de '''não incorporar a lacosamida como terapia aditiva em pacientes com epilepsia focal refratários aos tratamentos prévios com os fármacos antiepilépticos disponíveis no SUS.'''
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| | ==Referências== | | ==Referências== |
| − | | + | <references> |
| − | <references/> | |
| − | *'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''
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