Editando Levetiracetam

<span style="font-size:small;color:blue"> Medicamento Sujeito a Controle Especial - Este medicamento pertence à '''lista C1''' da Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998<ref>[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/svs/1998/prt0344_12_05_1998_rep.html Portaria n.344, de 12 de maio de 1998] Acesso 01/10/2021</ref>.

<span style="font-size:small;color:blue">Validade da receita: 30 dias

<span style="font-size:small;color:blue">Prescrição máxima: medicamento anticonvulsivante - quantidade para o tratamento correspondente a no máximo 6 meses. 

<span style="font-size:small;color:blue"> Para informações complementares consulte o item [[Prescrições Médicas]] na página principal.

As substâncias presentes na Portaria nº 344/98 necessitam de controle mais rigoroso uma vez que apresentam ação no sistema nervoso central com capacidade de causar dependência física ou psíquica; assim como podem ser abortivas ou altamente teratogênicas. Além disso, em alguns casos são utilizadas para fabricação de entorpecentes e psicotrópicos ou são classificadas como substâncias anabolizantes. 

== Registro na Anvisa ==

'''SIM'''

'''Categoria:''' medicamento

'''Classe terapêutica:''' anticonvulsivantes
<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351430060201912/?substancia=5873&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Antara ® - Registro ANVISA] Acesso 01/10/2021</ref><ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351354301201839/?substancia=5873&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Etira ® (solução) - Registro ANVISA] Acesso 01/10/2021</ref><ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351785556201524/?substancia=5873&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Etira ® (comprimido) - Registro ANVISA] Acesso 01/10/2021</ref><ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351463983201951/?substancia=5873&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Iludral ® - Registro ANVISA] Acesso 01/10/2021</ref><ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351199504201353/?substancia=5873&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Keppra ® - Registro ANVISA] Acesso 01/10/2021</ref><ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351195341201788/?substancia=5873&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Keppra ® XR - Registro ANVISA] Acesso 01/10/2021</ref><ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351451152201936/?substancia=5873&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Spark ® - Registro ANVISA] Acesso 01/10/2021</ref><ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351398968201924/?substancia=5873&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Tam ® - Registro ANVISA] Acesso 01/10/2021</ref>

== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==

Antiepilépticos
<ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=N03&showdescription=no Grupo ATC] Acesso 01/10/2021</ref> - N03AX14 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=N03AX14 Código ATC] Acesso 01/10/2021</ref>

== Nomes comerciais ==

Antara ®, Elizip ®, Etira ®, Iludral ®, Keppra ®, Keppra ® XR, Spark ®, Tam ®

== Indicações ==

O medicamento '''levetiracetam''' é indicado, como monoterapia, para o tratamento de crises parciais, com ou sem generalização secundária em pacientes a partir dos 16 anos com diagnóstico recente de epilepsia. Além disso, é utilizado como terapia adjuvante, no tratamento de crises focais/parciais com ou sem generalização secundária em adultos, adolescentes e crianças com idade superior a 6 anos, com epilepsia; crises mioclônicas em adultos, adolescentes e crianças com idade superior a 12 anos, com epilepsia mioclônica juvenil; e crises tônico-clônicas primárias generalizadas em adultos, adolescentes e crianças com mais de 6 anos de idade, com epilepsia idiopática generalizada. <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351785556201524/?substancia=5873&situacaoRegistro=V Bula do medicamento Etira ® - Comprimido] Acesso 01/10/2021</ref>

O medicamento '''levetiracetam100 mg/mL, solução oral'''  é indicado como terapia adjuvante, no tratamento de crises parciais em adultos, crianças e bebês com idade superior a 1 mês de idade, com epilepsia. <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351354301201839/?substancia=5873&situacaoRegistro=V Bula do medicamento Etira ® - Solução oral] Acesso 01/10/2021</ref>

== Padronização no SUS ==

[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/20220128_rename_2022.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2022]

[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2018/portaria_17_pcdt_de_epilepsia.pdf Portaria Conjunta SAS/SCTIE/MS nº 17, de 21 de junho de 2018] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt_epilepisia_2019.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Epilepsia]

== Informações sobre o medicamento ==

O medicamento [[levetiracetam]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento de '''Epilepsia – CID10 G40.0, G40.1, G40.2, G40.3, G40.4, G40.5, G40.6, G40.7, G40.8''', por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''nas apresentações de 100 mg/mL (por frasco de 100 mL), 250 mg, 500 mg, 750 mg e 1000 mg (comprimido)''', sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/documentos/informacoes-gerais/vigilancia-em-saude/assistencia-farmaceutica/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/relacao-estadual-de-medicamentos-do-ceaf/14317-relacao-estadual-de-medicamentos-do-ceaf/file Clique aqui] para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.

''*Associações não permitidas vide [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/documentos/informacoes-gerais/assistencia-farmaceutica/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/protocolos-clinicos-ter-resumos-e-formularios/epilepsia-1/12644-resumo-epilepsia/file Resumo do PCDT da Epilepsia]''

Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]].

'''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.

==Incorporação de novas apresentações==

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]], por meio do [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2021/20210929_Relatorio_665_Levetiracetam_Epilepsia_Final.pdf Relatório de Recomendação n° 665] e da [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2021/20210929_Portaria_67.pdf Portaria SCTIE/MS nº 67, de 27 de setembro de 2021], tornou pública a decisão de '''incorporar novas apresentações de comprimidos de levetiracetam (500 mg e 1000 mg) como tratamento adjuvante para epilepsia, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.'''

Conforme determina o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Art. 25 do Decreto 7.646/2011], o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:

- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição: <span style="color:blue">Etapa concluída</span style="color:blue">. De acordo com a pactuação acordada na [https://www.gov.br/saude/pt-br/acesso-a-informacao/gestao-do-sus/articulacao-interfederativa/cit/pautas-de-reunioes-e-resumos-cit/2021/novembro/pactuacao-dos-medicamentos-incorporados-no-sus-sctie-e-svs-ms.pdf/view 11ª Reunião da CIT de novembro de 2021], o medicamento passa a pertencer ao '''Grupo 1A''' do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).

- elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional;

- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;

- processo licitatório para aquisição;

- envio efetivo da tecnologia ao Estado.

<span style="color:blue">Portanto, apesar  da publicação da [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2021/20210929_Portaria_67.pdf Portaria SCTIE/MS nº 67, de 27 de setembro de 2021], o medicamento levetiracetam nas apresentações de comprimidos de 500 mg e 1000 mg como tratamento adjuvante para epilepsia, ainda não se encontram disponíveis para a população por meio do SUS.'''</span>

==Informações sobre o financiamento do medicamento==

<span style="color:red">'''O medicamento [[levetiracetam]] pertence ao [https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf/grupos-de-medicamentos Grupo 1A] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.

'''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''. 

A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional 
<ref>[https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] Acesso 01/10/2021</ref>.

<span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>.

==Referências==

<references/>
*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''