Editando Lumacaftor + ivacaftor

== Registro na Anvisa ==

'''SIM'''

'''Categoria:''' medicamento

'''Classe terapêutica:''' outros produtos para o sistema respiratório <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351621721201755/?substancia=26206 Classe Terapêutica do medicamento Orkambi ® - Registro ANVISA] Acesso em 31/08/2023</ref>

== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==

Outros produtos para o sistema respiratório <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=R07&showdescription=no Grupo ATC] Acesso em 31/08/2023</ref> - R07AX30 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=R07AX30 Código ATC] Acesso em 31/08/2023</ref>

==Nomes comerciais==

Orkambi ®

== Indicações ==

O medicamento '''lumacaftor + ivacaftor''' é indicado para o tratamento de fibrose cística em pacientes com 2 anos de idade ou mais e que são homozigotos para a mutação ''F508del'' no gene regulador de condutância transmembrana da fibrose cística (CFTR). <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=138230001 Bula do medicamento Orkambi ® - Bula do Profissional] Acesso em 31/08/2023</ref>

== Informações sobre o medicamento==

O medicamento '''lumacaftor + ivacaftor não pertence''' ao elenco da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/20220128_rename_2022.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME)], que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUS. Também não se encontra na [http://ceos.saude.sc.gov.br/index.php/Elenco_de_Medicamentos_-_CEAF lista de medicamentos especiais de Alto Custo do Ministério da Saúde], não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde.

==Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS==

Os seguintes medicamentos (''clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo''), os quais não necessariamente compõem a mesma categoria, mas possuem indicações semelhantes, '''estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) para o tratamento da Fibrose Cística:''' <ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/20220128_rename_2022.pdf RENAME 2022] Acesso em 31/08/2023</ref><ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20211230_portal-portaria-conjunta-no-25_pcdt_fibrose-cistica.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Fibrose Cística] Acesso em 31/08/2023</ref> 

*[[Alfadornase]] 

*[[Tobramicina (inalatório)]] 

*[[Ivacaftor]]

*[[Pancreatina]]

Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011], os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.

==Recomendação desfavorável pela CONITEC==

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[CONITEC]], publicou o  [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2020/20201203_relatorio_lumacaftor_ivacaftor_para_fibrose_cistica_579.pdf Relatório de Recomendação nº 579], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2020/20201203_portaria_sctie_61.pdf Portaria SCTIE/MS nº 61, de 02 de dezembro de 2020], com a decisão final de '''não incorporar o Lumacaftor/Ivacaftor para tratamento de fibrose cística (FC) em pacientes com 6 anos de idade ou mais e que são homozigotos para a mutação F508del no gene regulador de condutância transmembrana da fibrose cística (CFTR), no âmbito do SUS.''' ''O plenário da CONITEC ponderou a respeito dos resultados modestos de eficácia do lumacaftor/ivacaftor, assim como da razão de custo-efetividade incremental e do impacto orçamentário que foram considerados elevados.''

==Referências==

<references/>
*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''