Editando Melatonina

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==Classe terapêutica==
 
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Suplemento Alimentar
 
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== Registro na Anvisa ==
 
== Registro na Anvisa ==
  
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'''A melatonina não possui registro sanitário na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) como medicamento, e, portanto, não é produzida e comercializada em território nacional.'''
  
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'''Melatonina é um hormônio produzido naturalmente no cérebro humano''', que auxilia no ciclo vigília-sono (também chamado de “relógio biológico”). ''Essa substância pode ser encontrada em pequenas concentrações nos alimentos,'' incluindo morango, cereja, uva, banana, abacaxi, laranja, mamão papaia, manga, tomate, azeitona, cereais, vinhos, carne (frango, carneiro, porco), leite de vaca e outros produtos alimentícios. A melatonina também pode ser produzida sinteticamente.  
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O medicamento [[melatonina]] possui registro na agência da Europa (EMA) <ref>[https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/slenyto EMA] Acesso em 09/03/2022</ref>, do Reino Unido (NICE) <ref>[https://www.medicines.org.uk/emc/files/pil.2809.pdf NICE] Acesso em 09/03/2022</ref> e da Austrália (TGA). <ref>[https://www.ebs.tga.gov.au/servlet/xmlmillr6?dbid=ebs/PublicHTML/pdfStore.nsf&docid=83D527F74DCEBD99CA258219003CACB5&agid=(PrintDetailsPublic)&actionid=1 TGA] Acesso em 09/03/2022</ref>
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Em outubro de 2021, a Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou por unanimidade, o uso da substância melatonina para a formulação de suplementos alimentares, '''destinados exclusivamente a pessoas com '''idade igual ou maior que 19 anos e para o consumo diário máximo de 0,21 mg'''.
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''Em outubro de 2021, a ANVISA aprovou o uso da substância melatonina para a '''formulação de suplementos alimentares,''' destinados exclusivamente a pessoas com '''idade igual ou maior que 19 anos''' e para o '''consumo diário máximo de 0,21 mg.''' Não foram aprovadas alegações de benefícios associadas ao consumo de suplementos alimentares à base de melatonina. A partir da decisão da ANVISA, a melatonina poderá estar disponível como suplemento alimentar, uma categoria de produtos destinada à complementação da dieta de pessoas saudáveis com substâncias presentes nos alimentos, incluindo nutrientes e substâncias bioativas, onde se enquadra a melatonina.'' <ref>[https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2021/anvisa-autoriza-a-melatonina-na-forma-de-suplemento-alimentar Notícia "Anvisa autoriza melatonina na forma de suplemento alimentar" Acesso em 09/03/2022</ref><ref>[https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2021/proposta-de-consulta-publica-inclui-a-melatonina-como-constituinte-autorizado/analise-da-seguranca-e-eficacia-da-melatonina_versao-para-publicacao.pdf Análise de informações sobre segurança e eficácia da melatonina] Acesso em 09/03/2022</ref>
  
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== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
  
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Os suplementos de melatonina deverão conter advertência de que o produto não deve ser consumido por gestantes, lactantes, crianças e pessoas envolvidas em atividades que requerem atenção constante. Pessoas com enfermidades ou que usem medicamentos deverão consultar seu médico antes de consumir a substância.
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Psicolépticos <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=N05 Grupo ATC] Acesso em 09/03/2022</ref> - N05CH01 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=N05CH01 Código ATC] Acesso em 09/03/2022</ref>
  
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'''Não foram aprovadas alegações de benefícios associadas ao consumo de suplementos alimentares à base de melatonina.'''
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==Indicações==
  
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A [[melatonina]] é indicada para auxiliar no tratamento de distúrbios do sono; para melhorar parâmetros do sono e do comportamento diurno de pacientes com transtornos do espectro autista (TEA); e como antioxidante, para neutralizar espécies reativas e estimular a síntese de enzimas antioxidantes. <ref>[https://activepharmaceutica.com.br/produto/melatonina Informação do produto melatonina de empresa distribuidora de insumos farmacêuticos] Acesso em 09/03/2022</ref>
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A partir da decisão da Anvisa, a melatonina poderá estar disponível, sem receita, como um suplemento alimentar, uma categoria de produtos destinada à complementação da dieta de pessoas saudáveis com substâncias presentes nos alimentos, incluindo nutrientes e substâncias bioativas, onde se enquadra a melatonina.
 
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Por ser encontrada em alimentos e ter funções metabólicas bem caracterizadas, a melatonina atende a definição de substância bioativa estabelecida no art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 243, de 2018. <ref>[https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2021/anvisa-autoriza-a-melatonina-na-forma-de-suplemento-alimentar Notícia "Anvisa autoriza melatonina na forma de suplemento alimentar"] Acesso em 09/03/2022</ref><ref>[https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2021/proposta-de-consulta-publica-inclui-a-melatonina-como-constituinte-autorizado/analise-da-seguranca-e-eficacia-da-melatonina_versao-para-publicacao.pdf Análise da ANVISA de informações sobre segurança e eficácia da melatonina] Acesso em 08/04/2022</ref>
 
  
 
==Informações sobre o medicamento==
 
==Informações sobre o medicamento==
  
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A '''melatonina''' não está padronizada em nenhum dos programas do Ministério da Saúde, o qual é responsável pela seleção e definição dos insumos a serem fornecidos pelos referidos programas. Ainda, compete a esse órgão elaborar os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas para tratamento das patologias. Sendo assim, cumpre ser informado que, por não estar padronizado, não é fornecido pelo Estado. Também não há outras alternativas disponibilizadas pelo SUS.
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O produto '''melatonina não pertence''' ao elenco da [http://conitec.gov.br/images/20220128_RENAME_2022.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME)], que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUS. Também não se encontra na [http://ceos.saude.sc.gov.br/index.php/Elenco_de_Medicamentos_-_CEAF lista de medicamentos especiais de Alto Custo do Ministério da Saúde], não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde.
  
 
==Referências==
 
==Referências==
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<references/>
 
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*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''
 
*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''

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