Editando Mesalazina

== Registro na Anvisa ==

'''SIM'''

'''Categoria:''' medicamento

'''Classe terapêutica:''' outros produtos para o sistema digestivo e metabolismo <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/2500100238784/?substancia=6276&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Asalit ® - Registro ANVISA] Acesso 14/04/2020</ref><ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/253510243950178/?substancia=6276&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Chron-Asa 5 ® - Registro ANVISA] Acesso 14/04/2020</ref><ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/250000346449927/?substancia=6276&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Mesacol ® (comprimido 400 mg e supositório 250 mg) - Registro ANVISA] Acesso 14/04/2020</ref><ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351320916200628/?substancia=6276&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Mesacol ® (comprimidos 800 mg e 1200 mg; e supositório 500 mg) - Registro ANVISA] Acesso 14/04/2020</ref><ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351977263201625/?substancia=6276&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Mesaneo ® (comprimido 400 mg) - Registro ANVISA] Acesso 14/04/2020</ref><ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351556012201113/?substancia=6276&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Mesaneo ® (comprimido 800 mg) - Registro ANVISA] Acesso 14/04/2020</ref><ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/250000232169518/?substancia=6276&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Pentasa ® - Registro ANVISA] Acesso 14/04/2020</ref>

== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==

Agentes anti-inflamatórios/anti-infecciosos intestinais e antidiarreicos <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=A07&showdescription=no Grupo ATC] Acesso em 31/05/2023.</ref> - A07EC02 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=A07EC02 Código ATC] Acesso em 31/05/2023.</ref>

== Nomes comerciais ==

Chron-Asa 5 ®, Mesacol ®, Pentasa ®

== Indicações ==

O medicamento '''mesalazina''' é utilizado como anti-inflamatório para reduzir as reações inflamatórias que acometem a mucosa do cólon e do reto, nas fases agudas da retocolite ulcerativa idiopática; e também utilizado para prevenir ou reduzir as recidivas dessa enfermidade. O medicamento [[Mesalazina]], também indicado no tratamento das fases agudas da doença de Crohn <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=135690022 Bula do medicamento CHRON-ASA 5 ® - Bula do profissional] Acesso em 31/05/2023.</ref>. E utilizado como anti-inflamatório de ação local no tratamento da colite ulcerativa ativa leve a moderada, na fase aguda (indução da remissão) e na manutenção da remissão <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=106390248 Bula do medicamento Mesacol ® - Bula do profissional] Acesso em 31/05/2023.</ref>. O medicamento [[Mesalazina]], na forma farmacêutica supositório, está indicado para o tratamento das inflamações do reto (proctite ulcerativa) e, na forma farmacêutica enema, é destinado ao tratamento de doenças inflamatórias nas porções finais do cólon e do reto (proctossigmoidite ulcerativa) <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=128760002 Bula do medicamento Pentasa ® - Bula do profissional] Acesso em 31/05/2023.</ref>.

== Padronização no SUS ==

[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/20220128_rename_2022.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2022]

[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/legislacao/dou_08dez17_portarias_conjuntas_sas-sctie_13-14_aprovam_pcdts.pdf Portaria Conjunta SAS/SCTIE/MS nº 14, de 28 de novembro de 2017] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/portaria_conjunta_14_pcdt_doenca_de_crohn_28_11_2017-1.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Doença de Crohn]

[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20211229_portaria_conjunta_22.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 22, de 20 de dezembro de 2021] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20211230_portal-portaria-conjunta-no-22-_pcdt_retocolite-ulcerativa-1.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Retocolite Ulcerativa]

== Informações sobre o medicamento ==

O medicamento [[mesalazina]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da '''Doença de Crohn - CID10 K50.0, K50.1 e K50.8, nas apresentações de 400 mg, 500 mg e 800 mg (comprimido)''', e para o tratamento da '''Retocolite Ulcerativa - CID10 K51.0, K51.2, K51.3, K51.5, K51.8, nas apresentações de 400 mg, 500 mg e 800 mg (comprimido), 250 mg, 500 mg e 1000 mg (supositório) e 1 g (enema)''', por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/documentos/informacoes-gerais/vigilancia-em-saude/assistencia-farmaceutica/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/relacao-estadual-de-medicamentos-do-ceaf/14317-relacao-estadual-de-medicamentos-do-ceaf/file Clique aqui] para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.

Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]].

'''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.

* ''Apresentação de 3 g (enema):''

''As empresas Merck ® e EMS ®, '''fabricantes do medicamento mesalazina na apresentação enema 3 g no Brasil, informaram a descontinuação definitiva da produção'''. Pelo CEAF seu uso está previsto no PCDT de Retocolite Ulcerativa. Para atendimento aos pacientes que fazem uso do medicamento nesta apresentação a SES/SC adquiriu o medicamento mesalazina enema na apresentação 1 g para fins de substituição.'' <ref>[https://www.saude.sc.gov.br/index.php/documentos/informacoes-gerais/assistencia-farmaceutica/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/informes-ceaf/informes-2021/18345-nota-tecnica-18-2021-diaf-sps-ses-sc/file Nota Técnica 18/2021 DIAF/SPS/SES/SC: Descontinuidade de Fabricação de Medicamentos Fornecidos por meio do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica – CEAF e substituições] Acesso em 31/05/2023.</ref>

''Considerando que o medicamento '''mesalazina na apresentação enema 3 g''' não possui registro sanitário vigente no Brasil, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2021/20211230_relatorio_694_medicamentos_sem_registro_final.pdf Relatório de Recomendação nº 694], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20211230_portaria_83.pdf Portaria SCTIE/MS nº 83, de 29 de dezembro de 2021], com a decisão final de '''excluir essa apresentação da mesalazina, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.'''''

== Incorporação de novas apresentações ==

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2023/20230511-relatorio_801_mesalazina_sache_2g_para_rcu.pdf Relatório de Recomendação nº 801], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2023/20230511_portaria_dou_15.pdf Portaria SECTICS/MS nº 15, de 11 de maio de 2023], tornou pública a decisão de '''incorporar a mesalazina sachê (2 g) para tratamento de retocolite ulcerativa leve a moderada em adultos, conforme protocolo estabelecido pelo Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.'''

Conforme determina o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Art. 25 do Decreto 7.646/2011], o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:

- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição: <span style="color:blue">Etapa concluída</span style="color:blue">. De acordo com a pactuação acordada na [https://www.gov.br/saude/pt-br/acesso-a-informacao/gestao-do-sus/articulacao-interfederativa/cit/pautas-de-reunioes-e-resumos/2023/agosto/apresentacao-2013-incorporacao-de-medicamentos-nos-componentes-basico-estrategico-e-especializado-da-assistencia-farmaceutica/view 8ª Reunião da CIT de agosto de 2023], o medicamento passa a pertencer ao '''Grupo 2''' do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF). 

- elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional;

- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;

- processo licitatório para aquisição;

- envio efetivo da tecnologia ao Estado.

<span style="color:blue">Portanto, apesar da publicação da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2023/20230511_portaria_dou_15.pdf Portaria SECTICS/MS nº 15, de 11 de maio de 2023], o medicamento mesalazina sachê (2 g) para tratamento de retocolite ulcerativa leve a moderada em adultos, ainda não se encontra disponível para a população por meio do SUS.'''</span>

==Informações sobre o financiamento do medicamento==

<span style="color:red">'''O medicamento mesalazina pertence ao [https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf/grupos-de-medicamentos Grupo 2] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> O financiamento e distribuição dos medicamentos que compõem o grupo 2 é de responsabilidade das Secretarias de Estado da Saúde. 

Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional.

<span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>.

==Referências==
<references/>
*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''