Editando Micofenolato de mofetila
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| − | '''Classe terapêutica:''' imunossupressores <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/250000234469578/?substancia=19907&situacaoRegistro=V Classe terapêutica | + | '''Classe terapêutica:''' imunossupressores <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/250000234469578/?substancia=19907&situacaoRegistro=V Classe terapêutica Cellcept ® - Registro ANVISA] Acesso 08/05/2020</ref><ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351548504201541/?substancia=19907&situacaoRegistro=V Classe terapêutica Mofecell ® - Registro ANVISA] Acesso 08/05/2020</ref><ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351776747200876/?substancia=19907&situacaoRegistro=V Classe terapêutica Mofilen ® - Registro ANVISA] Acesso 08/05/2020</ref> |
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) == | == Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) == | ||
| − | Imunossupressores <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L04&showdescription=no Grupo ATC] Acesso | + | Imunossupressores <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L04&showdescription=no Grupo ATC] Acesso 08/05/2020</ref> - L04AA06 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L04AA06 Código ATC] Acesso 08/05/2020</ref> |
== Nomes comerciais == | == Nomes comerciais == | ||
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== Indicações == | == Indicações == | ||
| − | O medicamento [[micofenolato de mofetila]] | + | O medicamento [[micofenolato de mofetila]] está indicado: |
| − | * profilaxia da rejeição aguda de órgãos e para o tratamento da primeira rejeição ou da rejeição refratária de órgãos em pacientes adultos receptores de transplantes renais alogênicos; | + | * na profilaxia da rejeição aguda de órgãos e para o tratamento da primeira rejeição ou da rejeição refratária de órgãos em pacientes adultos receptores de transplantes renais alogênicos; |
| − | * profilaxia da rejeição aguda de órgãos, em pacientes adultos receptores de transplante cardíaco alogênico. Na população tratada, o micofenolato de mofetila aumentou a sobrevida no primeiro ano após o transplante; | + | * na profilaxia da rejeição aguda de órgãos, em pacientes adultos receptores de transplante cardíaco alogênico. Na população tratada, o micofenolato de mofetila aumentou a sobrevida no primeiro ano após o transplante; |
* na profilaxia da rejeição aguda de órgãos em pacientes adultos receptores de transplante hepático alogênico. | * na profilaxia da rejeição aguda de órgãos em pacientes adultos receptores de transplante hepático alogênico. | ||
| − | O medicamento [[micofenolato de mofetila]] | + | O medicamento [[micofenolato de mofetila]] deve ser usado em associação com a ciclosporina A e corticosteroides <ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp Bula dos medicamentos Cellcept ®, Mofecell ®, Mofilen ® - Bula do profissional] Acesso 08/05/2020</ref>. |
| − | |||
| − | == Padronização no SUS == | + | == Padronização no SUS - Legislações Relacionadas == |
| − | [ | + | [http://conitec.gov.br/images/20220128_RENAME_2022.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2022] |
| − | [ | + | [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2019/PortariasConjuntas_SCTIE_SAS_1a4_2019.pdf Portaria Conjunta SAS/SCTIE/MS nº 4, de 10 de janeiro de 2019] - [http://portalarquivos2.saude.gov.br/images/pdf/2019/janeiro/14/Portaria-Conjunta-PCDT-Imunossupressao-2019.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Imunossupressão no Transplante Hepático em Pediatria] |
| − | [ | + | [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2017/PortariaConjuntaSAS-SCTIE4e5-23062017.pdf Portaria Conjunta SAS/SCTIE/MS nº 5, de 22 de junho de 2017] - [http://conitec.gov.br/images/PCDT_Imunossupressao-pos-transplante-hepatico.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Imunossupressão no Transplante Hepático em Adultos] |
| − | [ | + | [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2021/20210111_Portaria_Conjunta_01.pdf Portaria Conjunta nº 1, de 05 de janeiro de 2021] - [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/documentos/informacoes-gerais/assistencia-farmaceutica/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/protocolos-clinicos-ter-resumos-e-formularios/transplante-renal/12848-portaria-ms-sas-n-712-de-13-08-2014/file Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Imunossupressão em Transplante Renal] |
| − | [ | + | [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2021/20210111_Portaria_Conjunta_02.pdf Portaria Conjunta nº 2, de 05 de janeiro de 2021] - [http://conitec.gov.br/images/Protocolos/20210121_Portaria_Conjunta_PCDT_Imunossupressao_Transplante_Cardiaco.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Imunossupressão no Transplante Cardíaco] |
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== Informações sobre o medicamento == | == Informações sobre o medicamento == | ||
| − | O medicamento [[micofenolato de mofetila]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para '''Imunossupressão no Transplante Renal – CID10 Z94.0, T86.1; Imunossupressão no Transplante Hepático em Adultos e em Pediatria – CID10 Z94.4, T86.4; Imunossupressão no Transplante Cardíaco – CID10 Z94.1, T86.2 | + | O medicamento [[micofenolato de mofetila]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para '''Imunossupressão no Transplante Renal – CID10 Z94.0, T86.1; Imunossupressão no Transplante Hepático em Adultos e em Pediatria – CID10 Z94.4, T86.4; e Imunossupressão no Transplante Cardíaco – CID10 Z94.1, T86.2''', por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''na apresentação de 500 mg (comprimido)''', sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/documentos/informacoes-gerais/vigilancia-em-saude/assistencia-farmaceutica/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/relacao-estadual-de-medicamentos-do-ceaf/14317-relacao-estadual-de-medicamentos-do-ceaf/file Clique aqui] para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC. |
Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]]. | Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]]. | ||
'''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento. | '''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento. | ||
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| + | == Ampliação do uso == | ||
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| + | A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] por meio do [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2022/20220520_Relatorio_358_Micofenolato_Nefrite_Lupica.pdf Relatório de Recomendação nº 358], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2022/20220520_Portaria_46.pdf Portaria SCTIE/MS nº 46, de 18 de maio de 2022], tornou pública a decisão de '''incorporar o micofenolato de mofetila para nefrite lúpica, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' | ||
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| + | Conforme determina o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Art. 25 do Decreto 7.646/2011], o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais: | ||
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| + | - pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição: <span style="color:blue">Etapa concluída</span style="color:blue">. De acordo com a pactuação acordada na [https://www.youtube.com/watch?v=GTaVwiYGi6c&t=3011s 5ª Reunião da CIT de maio de 2022], o medicamento passa a pertencer ao '''Grupo 1A''' do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF). | ||
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| + | - elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional; | ||
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| + | - publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF; | ||
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| + | - processo licitatório para aquisição; | ||
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| + | - envio efetivo da tecnologia ao Estado. | ||
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| + | <span style="color:blue">Portanto, apesar da publicação da [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2022/20220520_Portaria_46.pdf Portaria SCTIE/MS nº 46, de 18 de maio de 2022], o medicamento micofenolato de mofetila para nefrite lúpica, ainda não se encontra disponível para a população por meio do SUS.'''</span> | ||
==Informações sobre o financiamento== | ==Informações sobre o financiamento== | ||
| − | <span style="color:red">'''O medicamento [[Micofenolato de mofetila]] pertence ao [https://www.gov.br/ | + | <span style="color:red">'''O medicamento [[Micofenolato de mofetila]] pertence ao [https://www.saude.gov.br/images/pdf/2020/June/22/Elenco-de-medicamentos-do-CEAF-junho2020.pdf Grupo 1A] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União. |
'''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''. | '''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''. | ||
| − | A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional | + | A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional |
| − | <ref>[ | + | <ref>[http://www.saude.gov.br/assistencia-farmaceutica/medicamentos-rename/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] Acesso 14/04/2020</ref>. |
<span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>. | <span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>. | ||
