Editando Miglustate
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'''Classe terapêutica:''' outros produtos não enquadrados em classe terapêutica | '''Classe terapêutica:''' outros produtos não enquadrados em classe terapêutica | ||
− | <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351150227201964/?substancia=23499&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Zavesca ®- Registro ANVISA] Acesso | + | <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351150227201964/?substancia=23499&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Zavesca ®- Registro ANVISA] Acesso 08/05/2020</ref> |
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) == | == Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) == | ||
− | Outros produtos do metabolismo e do trato alimentar <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=A16&showdescription=no Grupo ATC] Acesso | + | Outros produtos do metabolismo e do trato alimentar <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=A16&showdescription=no Grupo ATC] Acesso 08/05/2020</ref> - A16AX06 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=A16AX06 Código ATC] Acesso 08/05/2020</ref> |
== Nomes comerciais == | == Nomes comerciais == | ||
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== Indicações == | == Indicações == | ||
− | O medicamento [[miglustate]] é indicado para o tratamento oral da doença de Gaucher do tipo 1 leve a moderada para as quais a terapia de substituição enzimática é considerada inadequada; e para o tratamento das manifestações neurológicas progressivas em pacientes adultos e pediátricos com doença de Niemann-Pick tipo C <ref>[ | + | O medicamento [[miglustate]] é indicado para o tratamento oral da doença de Gaucher do tipo 1 leve a moderada para as quais a terapia de substituição enzimática é considerada inadequada; e para o tratamento das manifestações neurológicas progressivas em pacientes adultos e pediátricos com doença de Niemann-Pick tipo C <ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp Bula do medicamento Zavesca ® - Bula do profissional] Acesso 08/05/2020</ref>. |
== Padronização no SUS == | == Padronização no SUS == | ||
− | [ | + | [http://conitec.gov.br/images/20220128_RENAME_2022.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2022] |
− | [ | + | [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2017/Portaria_conjunta_4_5.pdf Portaria Conjunta SAS/SCTIE/MS nº 4, de 27 de junho de 2017] - [http://conitec.gov.br/images/Protocolos/PCDT___Doenca_de_Gaucher.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Doença de Gaucher] |
== Informações sobre o medicamento == | == Informações sobre o medicamento == | ||
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==Avaliação pela CONITEC== | ==Avaliação pela CONITEC== | ||
− | Em julho de 2019, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) publicou o [ | + | Em julho de 2019, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) publicou o [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2019/Relatorio_miglustate_Niemann_Pick_465_2019_FINAL.pdf Relatório de Recomendação nº 465], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sctie/2019/prt0035_24_07_2019.html Portaria SCTIE/MS nº 35, de 23 de julho de 2019], com a decisão final de '''não incorporar o miglustate para manifestações neurológicas da doença de Niemann-Pick tipo C, no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).''' ''Considerou-se que as evidências disponíveis não são conclusivas quanto aos ganhos clinicamente relevantes para o paciente com alterações neurológicas decorrentes da Doença de Niemann-Pick Tipo C, devido à escassez de estudos com boa qualidade metodológica, à falta de maior detalhamento em alguns estudos e a resultante baixa qualidade da evidência.'' |
==Informações sobre o financiamento== | ==Informações sobre o financiamento== | ||
− | <span style="color:red">'''O medicamento [[miglustate]] pertence ao [https://www.gov.br/ | + | <span style="color:red">'''O medicamento [[miglustate]] pertence ao [https://www.saude.gov.br/images/pdf/2020/June/22/Elenco-de-medicamentos-do-CEAF-junho2020.pdf Grupo 1A] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União. |
'''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''. | '''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''. | ||
A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional | A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional | ||
− | <ref>[ | + | <ref>[http://www.saude.gov.br/assistencia-farmaceutica/medicamentos-rename/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] Acesso 14/04/2020</ref>. |
<span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>. | <span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>. |