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| − | == Registro na Anvisa ==
| + | '''''É importante destacar que devido à complexidade do financiamento e dos tratamentos oncológicos, estes serão apresentados de forma diferenciada dos demais medicamentos da plataforma Ceos.''''' |
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| − | '''SIM'''
| + | ==Grupo Principal== |
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| − | '''Categoria:''' medicamento
| + | Agentes antineoplásicos e imunomoduladores.<ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L01XE33&showdescription=yes Grupo ATC] Acesso em: 19/02/2018</ref> |
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| − | '''Classe terapêutica:''' Antineoplásico <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351421885201946/?substancia=26024 Classe Terapêutica - Registro ANVISA] Acesso 17/06/2021</ref>
| + | [[Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)]] - L01XE33 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L01XE33 Código ATC] Acesso em: 19/02/2018</ref> |
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| − | == Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) == | + | ==Nome comercial== |
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| − | Agentes antineoplásicos <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L01 Grupo ATC] Acesso 17/06/2021</ref> - L01EF01 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L01EF01 Código ATC] Acesso 17/06/2021</ref>
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| − | == Nomes comerciais ==
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| | Ibrance ® | | Ibrance ® |
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| − | == Indicações== | + | ==Como este medicamento funciona?== |
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| − | O medicamento [[palbociclibe]] é indicado para o tratamento do câncer de mama avançado ou metastático HR (receptor hormonal) positivo e HER2 (receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano) negativo, em combinação com terapia endócrina:
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| − | - com inibidores de aromatase de terceira geração (anastrozol, letrozol ou exemestano) como terapia endócrina inicial em mulheres pós-menopausa;
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| − | - com [[fulvestranto]] em mulheres que receberam terapia prévia<ref> [https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351421885201946/?substancia=26024 Bula do medicamento Ibrance ® - Bula do profissional] Acesso 17/06/2021</ref>
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| − | == Informações sobre o medicamento==
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| − | '''Os medicamentos oncológicos pertencem a Assistência Oncológica, dessa forma não integram a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais ([[RENAME]]). Em relação a assistência oncológica, o medicamento palbociclibe não está citado nos [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia] do Ministério da Saúde. Entretanto, os Centros de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (CACON) e as Unidades de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) são os responsáveis pela escolha de medicamentos e protocolos a serem ofertados à população.'''
| + | O medicamento [[palbociclibe]] é um inibidor de quinase dependente de ciclina (CD4 e CD6) que atua bloqueando a progressão celular e reduzindo consequentemente a proliferação das células tumorais positivas para o receptor de estrogênio (ER) e negativas para o receptor tipo 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2). <ref>[https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2015/207103s000lbl.pdf Bula americana do medicamento Ibrance ®] Acesso em: 19/02/2018</ref> |
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| − | Para maiores informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS clique em [[Tratamento oncológico no SUS]].
| + | ==Quais indicações da bula brasileira?== |
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| − | Os endereços e contatos dos CACON e UNACON existentes em Santa Catarina podem ser consultados em [[Endereços/Contatos CACON/UNACONs]].
| + | O medicamento [[palbociclibe]] não apresenta registro no Brasil e portanto não apresenta indicação avaliada. Nos Estados Unidos o medicamento é aprovado pelo FDA (Food and Drug Administration) para o tratamento do carcinoma de mama localmente avançado ou metastático em mulheres na pós-menopausa que apresentam receptor de estrogênio positivo (ER+) e negativo para o receptor tipo 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2), em combinação com agentes antiestrógenos como o letrozol. <ref>[https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2015/207103s000lbl.pdf Bula americana do medicamento Ibrance ®] Acesso em: 19/02/2018</ref> |
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| − | - '''Considerações:'''
| + | ==O SUS disponibiliza este medicamento na oncologia?== |
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| − | De acordo com a [http://www.ans.gov.br/component/legislacao/?view=legislacao&task=TextoLei&format=raw&id=NDAzMw== Resolução Normativa - RN nº 465, de 24 de fevereiro de 2021] '''os Planos de Saúde devem fornecer obrigatoriamente aos seus beneficiados, no mínimo, o descrito nesta RN e seus Anexos''' podendo oferecer cobertura maior por sua iniciativa ou mediante expressa previsão no instrumento contratual referente ao plano privado de assistência à saúde. Dentre as '''Terapias Antineoplásicas Orais para Tratamento do Câncer''', que pertencem à referência básica para cobertura mínima obrigatória, encontra-se o medicamento '''palbociclibe indicado para o tratamento do câncer de mama avançado ou metastático HR (receptor hormonal) positivo e HER2 (receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano) negativo, em combinação com inibidores de aromatase de terceira geração (anastrozol, letrozol ou exemestano) como terapia endócrina inicial em mulheres pós-menopausa; ou com fulvestranto em mulheres que receberam terapia prévia. Sendo, portanto, sua cobertura obrigatória pelas operadoras de planos de saúde'''.
| + | '''Não, por não possuir registro no Brasil, o SUS não disponibiliza o medicamento para o tratamento do câncer de mama'''. |
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| − | ==Avaliação da CONITEC==
| + | O medicamento [[palbociclibe]] não é uma opção terapêutica disponível para o tratamento do câncer de mama HER2-negativo, localmente avançado e metastático conforme descrito na [http://portalarquivos2.saude.gov.br/images/pdf/2018/fevereiro/07/PORTARIA-no-04-PCDT.carcinoma.mama.2018.pdf. Portaria Conjunta no 4, de 23 de janeiro de 2018], que aprova as Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Carcinoma de Mama. A presente versão atualiza as Diretrizes para a detecção precoce do câncer de mama, sobre o rastreamento mamográfico e incorpora também as recomendações da CONITEC, especificamente quanto ao uso do [[trastuzumabe]] na quimioterapia adjuvante/prévia do câncer de mama metastático em pacientes de alto risco HER2 positivo. Dentre os quimioterápicos recomendados para as mulheres na pós-menopausa para diferentes riscos estão citados o [[tamoxifeno]] ou inibidores da aromatase (anastrozol, exemestano, letrozol), [[doxorrubicina]], [[ciclofosfamida]], [[fluoruracila]], [[epirrubicina]] e [[docetaxel]] em diferentes esquemas quimioterápicos. '''Entretanto, a disponibilização do medicamento dependerá do protocolo de cada instituição que realiza o tratamento oncológico.''' |
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| − | Em dezembro de 2021, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2021/20211207_relatorio_678_abemaciclibe_palbociclibe_ribociclibe_carcinoma_mama_final.pdf Relatório de Recomendação nº 678], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20211207_portaria_73.pdf Portaria SCTIE/MS nº 73, de 6 de dezembro de 2021], com a decisão final de sugerir a '''incorporação dos medicamentos da classe de inibidores de ciclinas (abemaciclibe, palbociclibe e succinato de ribociclibe) para o tratamento do câncer de mama avançado ou metastático com HR+ e HER2-, de acordo com a assistência oncológica no SUS e as Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Ministério da Saúde. Entretanto, cabe salientar que os CACON e UNACON são os responsáveis pela escolha de medicamentos e protocolos a serem ofertados à população.'''
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| − | ==Informações sobre o financiamento do medicamento==
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| − | '''Cabe informar que os medicamentos oncológicos, devido sua forma de financiamento, <span style="color:red">não fazem parte da lista de medicamentos especiais de Alto Custo do Ministério da Saúde (GRUPOS 1A, 1B, 2 do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF)</span>, não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde'''. [http://ceos.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.
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| | ==Referências== | | ==Referências== |
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| | <references/> | | <references/> |
| | *'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.''' | | *'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.''' |
