Editando Pembrolizumabe
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| − | <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/ | + | <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351643945201574/?substancia=25930 Classe Terapêutica do medicamento Keytruda ® - Registro ANVISA] Acesso 17/06/2021</ref> |
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) == | == Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) == | ||
| − | Agentes antineoplásicos <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L01 Grupo ATC] Acesso | + | Agentes antineoplásicos <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L01 Grupo ATC] Acesso 17/06/2021</ref> - L01XC18 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L01XC18 Código ATC] Acesso 17/06/2021</ref> |
== Nomes comerciais == | == Nomes comerciais == | ||
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O medicamento [[pembrolizumabe]] é indicado: | O medicamento [[pembrolizumabe]] é indicado: | ||
| − | - como monoterapia para o tratamento de pacientes com | + | - como monoterapia para o tratamento de pacientes com melanoma metastático ou irressecável; |
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- como monoterapia para o tratamento adjuvante em adultos com melanoma com envolvimento de linfonodos, que tenham sido submetidos a ressecção cirúrgica completa; | - como monoterapia para o tratamento adjuvante em adultos com melanoma com envolvimento de linfonodos, que tenham sido submetidos a ressecção cirúrgica completa; | ||
| − | - em combinação com quimioterapia a base de platina e [[pemetrexede]] para o tratamento de primeira linha em pacientes com | + | - em combinação com quimioterapia a base de platina e [[pemetrexede]] para o tratamento de primeira linha em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (CPCNP) não escamoso, metastático e que não possuam mutação EGFR sensibilizante ou translocação ALK; |
| − | - em combinação com [[carboplatina]] e [[paclitaxel]] ou [[paclitaxel]] (ligado à albumina) para tratamento de primeira linha em pacientes com CPCNP escamoso e metastático; | + | - em combinação com [[carboplatina]] e [[paclitaxel]] ou [[paclitaxel]](ligado à albumina) para tratamento de primeira linha em pacientes com CPCNP escamoso e metastático; |
| − | - | + | - para o tratamento de pacientes com CPCNP não tratado anteriormente, cujos tumores expressam PD-L1 com pontuação de proporção de tumor (PPT) ≥ 1%, conforme determinado por exame validado e que não possuam mutação EGFR sensibilizante ou translocação ALK, e que estejam: em estágio III, quando os pacientes não são candidatos a ressecção cirúrgica ou quimiorradiação definitiva, ou metastático; |
| − | - como monoterapia para o tratamento de pacientes com CPCNP em | + | - como monoterapia para o tratamento de pacientes com CPCNP em estadio avançado, cujos tumores expressam PD-L1, com PPT ≥1%, conforme determinado por exame validado, e que tenham recebido quimioterapia à base de platina. Pacientes com alterações genômicas de tumor EGFR ou ALK devem ter recebido tratamento prévio para essas alterações antes de serem tratados com pembrolizmabe; |
| − | - para o tratamento de pacientes com | + | - para o tratamento de pacientes com carcinoma urotelial localmente avançado ou metastático que tenham apresentado progressão da doença durante ou após a quimioterapia contendo platina ou dentro de 12 meses de tratamento neoadjuvante ou adjuvante com quimioterapia à base de platina; |
- para o tratamento de pacientes com carcinoma urotelial localmente avançado ou metastático não elegíveis à quimioterapia à base de [[cisplatina]] e cujos tumores expressam PD-L1 com pontuação positiva combinada (PPC) ≥ 10, conforme determinado por exame validado; | - para o tratamento de pacientes com carcinoma urotelial localmente avançado ou metastático não elegíveis à quimioterapia à base de [[cisplatina]] e cujos tumores expressam PD-L1 com pontuação positiva combinada (PPC) ≥ 10, conforme determinado por exame validado; | ||
| − | - para o tratamento de pacientes com | + | - para o tratamento de pacientes com adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica recidivado recorrente, localmente avançado ou metastático com expressão de PD-L1 (pontuação positiva combinada (PPC) > 1) conforme determinado por exame validado, com progressão da doença em ou após duas ou mais linhas de terapias anteriores incluindo quimioterapia à base de fluoropirimidina e platina e, se apropriado, terapias-alvo HER2/neu; |
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| − | - para o tratamento de | + | - para o tratamento de pacientes com Linfoma de Hodgkin clássico (LHc) refratário ou recidivado após 3 ou mais linhas de terapias anteriores; |
| − | - em combinação com | + | - em combinação com axitinibe, é indicado para o tratamento de primeira linha em pacientes com carcinoma de células renais (RCC) avançado ou metastático; |
| − | - | + | - como monoterapia para tratamento de primeira linha em pacientes com carcinoma de cabeça e pescoço de células escamosas (HNSCC) metastático, irressecável ou recorrente e que possuam expressão de PD-L1 (pontuação positiva combinada (PPC) > 1); |
| − | - para | + | - em combinação com quimioterapia a base de platina e [[fluoruracila]], é indicado para tratamento de primeira linha em pacientes com carcinoma de cabeça e pescoço de células escamosas (HNSCC) metastático, irressecável ou recorrente; |
| − | - | + | - para o tratamento de pacientes com câncer esofágico localmente avançado e recorrente ou metastático cujos tumores expressam PD-L1 com pontuação positiva combinada (PPC) ≥ 10, conforme determinado por exame validado, e que tenham recebido uma ou mais linhas anteriores de terapia sistêmica <ref> [https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351643945201574/?substancia=25930 Bula do medicamento Keytruda ® - Bula do profissional] Acesso 17/06/2021</ref>. |
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== Informações sobre o medicamento== | == Informações sobre o medicamento== | ||
| − | '''Os medicamentos oncológicos pertencem a Assistência Oncológica, dessa forma não integram a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais ([[RENAME]]). Em relação a assistência oncológica, o medicamento pembrolizumabe não está citado nos [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia] do Ministério da Saúde | + | '''Os medicamentos oncológicos pertencem a Assistência Oncológica, dessa forma não integram a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais ([[RENAME]]). Em relação a assistência oncológica, o medicamento pembrolizumabe não está citado nos [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia] do Ministério da Saúde. Entretanto, os Centros de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (CACON) e as Unidades de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) são os responsáveis pela escolha de medicamentos e protocolos a serem ofertados à população.''' |
Para maiores informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS clique em [[Tratamento oncológico no SUS]]. | Para maiores informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS clique em [[Tratamento oncológico no SUS]]. | ||
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Os endereços e contatos dos CACON e UNACON existentes em Santa Catarina podem ser consultados em [[Endereços/Contatos CACON/UNACONs]]. | Os endereços e contatos dos CACON e UNACON existentes em Santa Catarina podem ser consultados em [[Endereços/Contatos CACON/UNACONs]]. | ||
| − | == | + | ==Avaliação da CONITEC== |
| − | + | Em julho de 2020, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] publicou o [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2020/Relatorio_541_TerapiaAlvo_Melanoma_Final_2020.pdf Relatório de Recomendação nº 541] e a [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2020/Portaria_SCTIE_23_05_08_2020.pdf Portaria SCTIE nº 23 de 04 de agosto de 2020] com a decisão final de sugerir a ''' incorporação da classe anti-PD1 (nivolumabe e pembrolizumabe) para o tratamento de primeira linha do melanoma avançado não-cirúrgico e metastático, conforme o modelo da assistência oncológica, pelos CACON e UNACON. Entretanto, cabe salientar que os CACON e UNACON são os responsáveis pela escolha de medicamentos e protocolos a serem ofertados à população'''. | |
| − | Em | + | Em agosto de 2021, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2021/20210830_relatorio_660_pembrolizumabe_axitinibe_ipilimumabe_nivolumabe_ccr_1_linha_final.pdf Relatório de Recomendação nº 660] e a [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20210830_portaria_55.pdf Portaria SCTIE/MS nº 55 de 25 de agosto de 2021] com a decisão final de sugerir a '''não incorporação do medicamento axitinibe + pembrolizumabe para tratamento de primeira linha de câncer de células renais, pelos CACON e UNACON. Entretanto, cabe salientar que os CACON e UNACON são os responsáveis pela escolha de medicamentos e protocolos a serem ofertados à população'''. |
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==Informações sobre o financiamento do medicamento== | ==Informações sobre o financiamento do medicamento== | ||
| − | '''Cabe informar que os medicamentos oncológicos, devido sua forma de financiamento, <span style="color:red">não fazem parte da lista de medicamentos especiais de Alto Custo do Ministério da Saúde (GRUPOS 1A, 1B, 2 do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF)</span>, não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde | + | '''Cabe informar que os medicamentos oncológicos, devido sua forma de financiamento, <span style="color:red">não fazem parte da lista de medicamentos especiais de Alto Custo do Ministério da Saúde (GRUPOS 1A, 1B, 2 do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF)</span>, não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde'''. [http://ceos.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS. |
==Referências== | ==Referências== | ||
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<references/> | <references/> | ||
*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.''' | *'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.''' | ||
