Editando Pembrolizumabe

== Registro na Anvisa ==

'''SIM'''

'''Categoria:''' medicamento

'''Classe terapêutica:''' outros antineoplásicos
<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351150453202160/?substancia=25930 Classe Terapêutica do medicamento Keytruda ® - Registro ANVISA] Acesso em 09/12/2022</ref>

== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==

Agentes antineoplásicos <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L01 Grupo ATC] Acesso em 09/12/2022</ref> - L01FF02 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L01FF02 Código ATC] Acesso em 09/12/2022</ref>

== Nomes comerciais ==

Keytruda ®

== Indicações==

O medicamento [[pembrolizumabe]] é indicado:

- como monoterapia para o tratamento de pacientes com '''melanoma metastático ou irressecável''';

- para o tratamento de pacientes adultos e pediátricos (12 anos ou mais) com '''melanoma em estadio IIB ou IIC''' que foram submetidos à ressecção cirúrgica completa;

- como monoterapia para o tratamento adjuvante em adultos com '''melanoma com envolvimento de linfonodos''', que tenham sido submetidos a ressecção cirúrgica completa;

- em combinação com quimioterapia a base de platina e [[pemetrexede]] para o tratamento de primeira linha em pacientes com '''câncer de pulmão de células não pequenas (CPCNP)''' não escamoso, metastático e que não possuam mutação EGFR sensibilizante ou translocação ALK;

- em combinação com [[carboplatina]] e [[paclitaxel]] ou [[paclitaxel]] (ligado à albumina) para tratamento de primeira linha em pacientes com CPCNP escamoso e metastático;

- como monoterapia para o tratamento de pacientes com CPCNP não tratado anteriormente, cujos tumores expressam PD-L1 com pontuação de proporção de tumor (PPT) ≥ 1%, conforme determinado por exame validado e que não possuam mutação EGFR sensibilizante ou translocação ALK, e que estejam: em estágio III, quando os pacientes não são candidatos a ressecção cirúrgica ou quimiorradiação definitiva, ou metastático;

- como monoterapia para o tratamento de pacientes com CPCNP em estádio avançado, cujos tumores expressam PD-L1, com PPT ≥1%, conforme determinado por exame validado, e que tenham recebido quimioterapia à base de platina. Pacientes com alterações genômicas de tumor EGFR ou ALK devem ter recebido tratamento prévio para essas alterações antes de serem tratados com pembrolizmabe;

- para o tratamento de pacientes com '''carcinoma urotelial localmente avançado ou metastático''' que tenham apresentado progressão da doença durante ou após a quimioterapia contendo platina ou dentro de 12 meses de tratamento neoadjuvante ou adjuvante com quimioterapia à base de platina;

- para o tratamento de pacientes com carcinoma urotelial localmente avançado ou metastático não elegíveis à quimioterapia à base de [[cisplatina]] e cujos tumores expressam PD-L1 com pontuação positiva combinada (PPC) ≥ 10, conforme determinado por exame validado;

- para o tratamento de pacientes com '''câncer de bexiga não músculo-invasivo (CBNMI)''', de alto risco, não responsivo ao ''Bacillus Calmette-Guerin'' (BCG), com carcinoma ''in-situ'' (CIS) com ou sem tumores papilares, e que sejam inelegíveis ou optaram por não se submeter à cistectomia;

- para o tratamento de pacientes com '''adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica''' recidivado recorrente, localmente avançado ou metastático com expressão de PD-L1 (pontuação positiva combinada (PPC) > 1) conforme determinado por exame validado, com progressão da doença em ou após duas ou mais linhas de terapias anteriores incluindo quimioterapia à base de fluoropirimidina e platina e, se apropriado, terapias-alvo HER2/neu;

- para o tratamento de pacientes adultos com '''Linfoma de Hodgkin clássico (LHc)''' refratário ou recidivado;

- para o tratamento de pacientes pediátricos, com idade igual ou superior a 3 anos, com LHc refratário, ou LHc que recidivou após 2 ou mais linhas de terapia;

- para o tratamento de pacientes adultos e pediátricos com '''Linfoma de Grandes Células B Primário do Mediastino (LCBPM)''' refratário, ou que recidivou após 2 ou mais linhas de terapia anteriores. Não é recomendado para o tratamento de pacientes com LCBPM que precisem de terapia citorredutora urgente;

- em combinação com axitinibe, é indicado para o tratamento de primeira linha em pacientes com '''carcinoma de células renais (RCC)''' avançado ou metastático;

- em combinação com lenvatinibe, é indicado para o tratamento de primeira linha em pacientes com carcinoma de células renais (RCC) avançado;

- em monoterapia, é indicado para o tratamento adjuvante de pacientes com RCC com riscos intermediário-alto ou alto de recorrência após nefrectomia, ou após nefrectomia e ressecção de lesões metastáticas;

- em monoterapia, para tratamento de primeira linha em pacientes com '''carcinoma de cabeça e pescoço de células escamosas (HNSCC)''' metastático, irressecável ou recorrente e que possuam expressão de PD-L1 (pontuação positiva combinada (PPC) > 1);

- em combinação com quimioterapia a base de platina e [[fluoruracila]], para tratamento de primeira linha em pacientes com carcinoma de cabeça e pescoço de células escamosas (HNSCC) metastático, irressecável ou recorrente;

- em combinação com quimioterapia a base de platina e fluoropirimidina, para o tratamento de primeira linha em pacientes com '''carcinoma esofágico ou adenocarcinoma da junção gastroesofágica''' HER2 negativo, irressecável, localmente avançado ou metastático, em adultos com tumores que possuem expressão de PD-L1 com pontuação positiva combinada (PPC) ≥10;

- para o tratamento de pacientes com '''câncer esofágico''' localmente avançado e recorrente ou metastático cujos tumores expressam PD-L1 com pontuação positiva combinada (PPC) ≥ 10, conforme determinado por exame validado, e que tenham recebido uma ou mais linhas anteriores de terapia sistêmica;

- em monoterapia, para o tratamento de tumores MSI-H ou dMMR em adultos com '''câncer colorretal''' irressecável ou metastático após terapia prévia combinada a base de fluoropirimidina;

- em monoterapia, para o tratamento de tumores MSI-H ou dMMR em adultos com '''carcinoma endometrial''' avançado ou recorrente, com progressão da doença durante ou após tratamento prévio com terapia contendo platina em qualquer cenário e que não são candidatos a cirurgia curativa ou radioterapia;

- em monoterapia, para o tratamento de tumores MSI-H ou dMMR em adultos com '''câncer irressecável ou metastático gástrico''', do intestino delgado ou biliar, com progressão da doença durante ou após pelo menos uma terapia prévia;

- para o tratamento de primeira linha em pacientes com '''câncer colorretal (CCR)''' metastático com instabilidade microsatélite alta (MSI-H) ou deficiência de enzimas de reparo (dMMR) do DNA;

- em combinação com lenvatinibe, é indicado para o tratamento de pacientes com '''câncer endometrial avançado,''' que apresentaram progressão da doença após terapia sistêmica anterior, em qualquer cenário, e não são candidatas a cirurgia curativa ou radioterapia;

- em combinação com quimioterapia, é indicado para tratamento de pacientes adultos com '''câncer de mama triplo negativo (TNBC)''' localmente recorrente irressecável ou metastático, cujos tumores expressam PD-L1 com PPC ≥ 10, conforme determinado por exame validado, e que não receberam quimioterapia prévia para doença metastática;

- para o tratamento neoadjuvante de pacientes com câncer de mama triplo negativo (TNBC) de alto risco em estágio inicial em combinação com quimioterapia, e continuado como monoterapia no tratamento adjuvante após a cirurgia;

- em combinação com quimioterapia com ou sem [[bevacizumabe]], é indicado para o tratamento de pacientes com '''câncer cervical''' persistente, recorrente ou metastático cujos tumores expressam PD-L1 (PPC) ≥ 1, conforme determinado por exame validado. <ref> [https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=101710209 Bula do medicamento Keytruda ® - Bula do Profissional] Acesso em 09/12/2022</ref>

== Informações sobre o medicamento==

'''Os medicamentos oncológicos pertencem a Assistência Oncológica, dessa forma não integram a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais ([[RENAME]]). Em relação a assistência oncológica, o medicamento pembrolizumabe não está citado nos [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia] do Ministério da Saúde, mas está citado nas [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/ddt/20221109_ddt_melanoma_cutaneo.pdf Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Melanoma Cutâneo] (CID10 C43, C43.0, C43.1, C43.2, C43.3, C43.4, C43.5, C43.6, C43.7, C43.8, C43.9, D03, D03.0, D03.1, D03.2, D03.3, D03.4, D03.5, D03.6, D03.7, D03.8 e D03.9). Entretanto, os Centros de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (CACON) e as Unidades de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) são os responsáveis pela escolha de medicamentos e protocolos a serem ofertados à população.'''

Para maiores informações acerca do fluxo da rede assistencial em oncologia no SUS clique em [[Tratamento oncológico no SUS]]. 

Os endereços e contatos dos CACON e UNACON existentes em Santa Catarina podem ser consultados em [[Endereços/Contatos CACON/UNACONs]].

==Avaliação da CONITEC==

Em julho de 2020, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2020/relatorio_541_terapiaalvo_melanoma_final_2020.pdf Relatório de Recomendação nº 541], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2020/portaria_sctie_23_05_08_2020.pdf Portaria SCTIE/MS nº 23, de 04 de agosto de 2020], com a decisão final de sugerir a ''' incorporação da classe anti-PD1 (nivolumabe e pembrolizumabe) para o tratamento de primeira linha do melanoma avançado não-cirúrgico e metastático, conforme o modelo da assistência oncológica, pelos CACON e UNACON. Entretanto, cabe salientar que os CACON e UNACON são os responsáveis pela escolha de medicamentos e protocolos a serem ofertados à população.'''

Em agosto de 2021, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2021/20210830_relatorio_660_pembrolizumabe_axitinibe_ipilimumabe_nivolumabe_ccr_1_linha_final.pdf Relatório de Recomendação nº 660], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20210830_portaria_55.pdf Portaria SCTIE/MS nº 55, de 25 de agosto de 2021], com a decisão final de sugerir a '''não incorporação do medicamento axitinibe + pembrolizumabe para tratamento de primeira linha de câncer de células renais, pelos CACON e UNACON. Entretanto, cabe salientar que os CACON e UNACON são os responsáveis pela escolha de medicamentos e protocolos a serem ofertados à população.'''

==Informações sobre o financiamento do medicamento==

'''Cabe informar que os medicamentos oncológicos, devido sua forma de financiamento, <span style="color:red">não fazem parte da lista de medicamentos especiais de Alto Custo do Ministério da Saúde (GRUPOS 1A, 1B, 2 do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF)</span>, não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde'''.  [http://ceos.saude.sc.gov.br/index.php/Tratamento_oncol%C3%B3gico_no_SUS Clique aqui] para obter mais informações acerca do financiamento do tratamento oncológico no SUS.

==Referências==

<references/>
*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''