Editando Simeprevir
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− | == | + | ==Classe terapêutica== |
− | + | Antiviral inibidor da protease. | |
− | + | ==Nomes comerciais== | |
− | + | Olysio (Europa) | |
− | + | ==Principais informações== | |
− | + | [[Simeprevir]] é um medicamento que age como inibidor específico da protease serínica NS3/4 do vírus da hepatite C (VHC), a qual é essencial para a replicação viral. É indicado em associação com outros medicamentos para o tratamento da hepatite C crônica (HCC) em pacientes adultos <ref>[http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2014/20140514128513/anx_128513_pt.pdf]</ref>. | |
− | + | A ANVISA concedeu registro ao medicamento Simeprevir (OLYSIO®) através da Resolução RE nº 726, de 10 de março de 2015. A publicação no Diário Oficial da União ocorreu no dia 11 de março de 2015<ref>[http://alfob.blogspot.com.br/2015/03/anvisa-registra-novo-medicamento-para.html]</ref>. | |
− | == | + | No dia 11 de junho de 2015, reuniu-se a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde – CONITEC, regulamentada pelo Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, que, na presença dos membros, deliberou por unanimidade '''recomendar a incorporação''' dos medicamentos [[sofosbuvir]], [[daclatasvir]] e [[simeprevir]] para o tratamento da hepatite viral C crônica pois, apesar das limitações metodológicas das evidências científicas analisadas, houve melhores taxas de resposta virológica sustentada (RVS) e o balanço riscos, benefícios e custos associados aos tratamentos propostos foi favorável. A [http://www.cremesp.org.br/?siteAcao=PesquisaLegislacao&dif=a&ficha=1&id=13269&tipo=PORTARIA&orgao=Secretaria%20de%20Ci%EAncia,%20Tecnologia%20e%20Insumos%20Estrat%E9gicos/Minist%E9rio%20da%20Sa%FAde&numero=29&situacao=VIGENTE&data=22-06-2015 Portaria nº 29, de 22 de junho de 2015] tornou pública a decisão de incorporar os medicamentos [[sofosbuvir]], daclatasvir e simeprevir para o tratamento da hepatite viral C crônica no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. |
− | + | Com base na recomendação da CONITEC, o Secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da | |
+ | Saúde, no uso de suas atribuições legais, decidiu que ficam incorporados os medicamentos sofosbuvir, daclatasvir e | ||
+ | simeprevir para o tratamento da hepatite viral C crônica no âmbito do SUS. | ||
+ | O relatório técnico completo de recomendação da CONITEC está disponível em: http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2015/Antivirais_HepatiteC_final.pdf. | ||
− | == | + | == Padronização no SUS == |
− | + | [http://www.brasilsus.com.br/index.php/legislacoes/resolucoes/39-sctie/3501-29sctie] Portaria n° 29, DE 22 DE JUNHO DE 2015 - Torna pública a decisão de incorporar os medicamentos sofosbuvir, daclatasvir e simeprevir para o tratamento da hepatite viral C crônica no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS | |
− | + | [http://portalsaude.saude.gov.br/images/pdf/2015/julho/29/PCDT-FINAL-HEPATITE-C-FINAL-01.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Hepatite C e Coinfecções] | |
− | + | ==Informações sobre o medicamento/alternativas== | |
− | + | [[Simeprevir]] está padronizado pelo Ministério da Saúde, através do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, para o tratamento da da Hepatite C (CID10 B18.2).Devem ser observados os critérios de inclusão e exclusão de doentes conforme Protocolo Clínico e Diretrizes terapêuticas para Hepatite C e coinfecções,bem como a duração e monitorização do tratamento. | |
+ | O esquema de tratamento, conforme o genótipo, com novos tratamentos segue abaixo: | ||
− | * | + | a) Os pacientes portadores de genótipo 1a e 1b do vírus da hepatite C terão tratamento indicado de acordo com os critérios da tabela a seguir: |
+ | a.1) Monoinfecção HCV: Sofosbuvir + simeprevir* - 12 semanas | ||
+ | a.2) Monoinfecção HCV: Sofosbuvir + daclatasvir*- 12 semanas | ||
+ | a.3) Cirrose Child-Pugh B e C, paciente experimentado com BOC/TEL ou coinfecção HIV/HCV: Sofosbuvir + daclatasvir*- 24 semanas | ||
− | * | + | * O acréscimo da ribavirina aos regimes sofosbuvir + simeprevir e sofosbuvir + daclatasvir poderá ser realizado especialmente em pacientes portadores de cirrose hepática, pacientes com resposta nula à terapia prévia e pacientes portadores de coinfecção com HIV, independentemente do grau de fibrose |
− | + | b) Pacientes Genótipo 2: Não há distinção de regime terapêutico conforme status de cirrose hepática, experimentação com medicamentos ou coinfecção. | |
+ | b.1) Tratamento Único: Sofosbuvir + ribavirina - por no máximo 12 semanas | ||
− | + | c) Pacientes Genótipo 3: | |
+ | c.1) Sofosbuvir + Peguilado + Ribavirina - 12 semanas | ||
+ | c.2) Se Peguilado + Ribavirina for contraindicado: Sofosbuvir + daclatasvir -por no máximo 12 semanas | ||
− | |||
− | + | d) Pacientes Genótipo 4: | |
+ | d.1) Peguilado Ribavirina autorizado: Daclatasvir + PEG-IFN + ribavirina -por no máximo 24 semanas (Terapia Guiada pela Resposta) | ||
+ | d.2) Peguilado Ribavirina contraindicado: Sofosbuvir + daclatasvir -por no máximo 12 semanas | ||
− | + | MONITORAMENTO: | |
+ | Monitoramento da eficácia terapêutica com sofosbuvir, daclatasvir e simeprevir A mensuração do HCV-RNA deve ser realizada por metodologia de Real Time PCR com limite de detecção <15UI/mL. Recomenda-se a realização do HCV-RNA para confirmar o diagnóstico de hepatite C crônica imediatamente antes de instituído o tratamento, ao final do deste (12ª semana) e após 12 semanas do final do tratamento instituído. Pacientes em uso de alfapeguinterferona, ribavirina e daclatasvir em terapia tripla devem ter o tratamento guiado pela TGR, conforme anteriormente descrito. | ||
− | + | O acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica se dá através de abertura de processo de solicitação de medicamento, devendo o paciente ou, na sua impossibilidade, o seu cuidador, dirigir-se à Unidade de Assistência Farmacêutica - UFAs para este Programa, a qual o município onde reside está vinculado. | |
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==Referências== | ==Referências== | ||
− | + | <references> | |
− | <references | ||
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