Editando Somatropina

<span style="font-size:small;color:blue"> Medicamento Sujeito a Controle Especial - Este medicamento pertence à '''lista C5''' da Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998<ref>[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/svs/1998/prt0344_12_05_1998_rep.html Portaria n.344, de 12 de maio de 1998] Acesso 29/03/2021</ref><ref>[http://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-372-de-15-de-abril-de-2020-252726528 RDC n. 372, de 15 de abril de 2020] Acesso 29/03/2021</ref>. <span style="font-size:small;color:blue"> 

<span style="font-size:small;color:blue">Validade da receita: 30 dias

<span style="font-size:small;color:blue">Prescrição máxima: Limitada a 5 (cinco) ampolas e para as demais formas farmacêuticas, a quantidade para o tratamento correspondente a no máximo 60 (sessenta) dias**

<span style="font-size:small;color:blue"> Para informações complementares consulte o item [[Prescrições Médicas]] na página principal.

''**Observação'': Conforme [http://pesquisa.in.gov.br/imprensa/jsp/visualiza/index.jsp?data=24/03/2020&jornal=602&pagina=2&totalArquivos=3 RDC nº 357, de 24 de março de 2020], alterada pela [http://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-de-diretoria-colegiada-rdc-n-387-de-26-de-maio-de-2020-258909739 RDC nº 387, de 26 de maio de 2020], estende-se, temporariamente, as quantidades máximas de medicamentos sujeitos a controle especial permitidas em notificações de Receita e Receitas de Controle Especial e permite, temporariamente, a entrega remota definida por programa público específico e a entrega em domicílio de medicamentos sujeitos a controle especial, em virtude da Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII) relacionada ao novo Coronavírus (SARS-CoV-2). ''Dessa forma, medicamentos pertencentes a Receita de Controle Especial, 18 unidades (no caso de ampola) ou prescrição de quantidade de medicamento correspondente a, no máximo 6 (seis) meses de tratamento.'' 

As substâncias presentes na Portaria nº 344/98 necessitam de controle mais rigoroso uma vez que apresentam ação no sistema nervoso central com capacidade de causar dependência física ou psíquica; assim como podem ser abortivas ou altamente teratogênicas. Além disso, em alguns casos são utilizadas para fabricação de entorpecentes e psicotrópicos ou são classificadas como substâncias anabolizantes

== Registro na Anvisa ==

'''SIM'''

'''Categoria:''' medicamento 

'''Classe terapêutica:''' hormônio recombinante do crescimento humano
<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351691130201826/?substancia=22433&situacaoRegistro=V  Classe Terapêutica do medicamento Biomatrop ® - Registro ANVISA] Acesso 29/03/2021</ref><ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351708661201865/?substancia=22433&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Criscy ® - Registro ANVISA] Acesso 29/03/2021/ref><ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351727750201181/?substancia=22433&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Eutropin ® - Registro ANVISA] Acesso 29/03/2021</ref><ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351422859201935/?substancia=22433&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Genotropin ® - Registro ANVISA] Acesso 29/03/2021</ref><ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/250000210889810/?substancia=22433&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Hormotrop ® - Registro ANVISA] Acesso 29/03/2021</ref><ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/250000015299065/?substancia=22433&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Norditropin ® - Registro ANVISA] Acesso 29/03/2021</ref><ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351645688200908/?substancia=22433&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Omnitrope ® - Registro ANVISA] Acesso 29/03/2021</ref><ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351372449200883/?substancia=22433&situacaoRegistro=V  Classe Terapêutica do medicamento Saizen ® - Registro ANVISA] Acesso 29/03/2021</ref>

== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==

Hormônios pituitários e hipotalâmicos e análogos <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=H01&showdescription=no Grupo ATC] Acesso 29/03/2021</ref> - H01AC01 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=H01AC01 Código ATC] Acesso 29/03/2021</ref>

==Nomes comerciais==

Biomatrop ®, Criscy ®, Eutropin ®, Genotropin ®, Hormotrop ®, Norditropin ®, Omnitrope ®, Saizen ®

== Indicações ==

O medicamento '''somatropina''' é indicado para:

'''Crianças:'''

- No tratamento do distúrbio de crescimento em crianças devido à secreção insuficiente do hormônio de crescimento ou associado à síndrome de Turner;

- No distúrbio de crescimento (altura atual < -2,5 DP e altura ajustada pelos dados dos pais < -1 DP) em crianças de baixa estatura nascidas PIG (pequenos para a idade gestacional), com peso e/ou estatura ao nascimento abaixo de -2 DP, que não apresentaram ''catch-up'' (recuperação do crescimento em altura < 0 DP durante o último ano) até os 4 anos de idade ou mais. Pacientes que apresentam síndrome de Prader-Willi, com o objetivo de melhorar o crescimento e a composição corpórea. O diagnóstico da síndrome de Prader-Willi deve ser confirmado através de teste genético apropriado;

- No tratamento de baixa estatura idiopática, que é definida como altura abaixo de 2 SDS da altura média para determinada idade e gênero, associada a taxas de crescimento que provavelmente não permitam alcançar a altura adulta normal em pacientes pediátricos, cujas epífises não estejam fechadas e cujo diagnóstico exclui outras causas de baixa estatura que possam ser observadas ou tratadas por outros meios. 

'''Adultos:'''

- Na terapia de reposição em adultos com deficiência de hormônio de crescimento acentuada. Insuficiência grave de hormônio de crescimento na idade adulta pode ser devido à doença hipofisária hipotalâmica conhecida e com deficiência de no mínimo um hormônio hipofisário que não seja a prolactina. Estes pacientes devem ser submetidos a um teste de estímulo com a finalidade de diagnóstico de deficiência de hormônio de crescimento. Em pacientes com deficiência de hormônio de crescimento isolada desde a infância (sem evidência de doença hipofisária hipotalâmica ou irradiação craniana), são recomendados dois testes de estímulo, exceto para aqueles que apresentam baixa concentração de IGF-I (< 2 DP) que pode ser considerado o primeiro teste. O ponto de corte para o teste de estímulo deve ser rigoroso. <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=102980509 Bula do medicamento Criscy ® - Bula do Profissional] Acesso em 06/12/2023</ref>

== Padronização no SUS ==

[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/20220128_rename_2022.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2022]

[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2018/portariasctie_28_hipopituitarismo.pdf Portaria Conjunta SAS/SCTIE/MS nº 28, de 30 de novembro de 2018] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt_deficienciadohormoniodecrescimento_2018.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Deficiência do Hormônio de Crescimento - Hipopituitarismo]

[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2018/dou-n-99-24maio2018-portariasconjuntas-13-14-15pcdt.pdf Portaria Conjunta SAS/SCTIE/MS nº 15, de 9 de maio de 2018] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt_sindrome_de_turner.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Síndrome de Turner]

== Informações sobre o medicamento ==

O medicamento [[somatropina]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da '''Deficiência de Hormônio do Crescimento ou Hipopituitarismo - CID10 E23.0; e Síndrome de Turner - CID10 Q96.0, Q96.1, Q96.2, Q96.3, Q96.4, Q96.8''', por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''nas apresentações de 4 e 12 UI (injetável)''', sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/documentos/informacoes-gerais/vigilancia-em-saude/assistencia-farmaceutica/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/relacao-estadual-de-medicamentos-do-ceaf/14317-relacao-estadual-de-medicamentos-do-ceaf/file Clique aqui] para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.

Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]].

'''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.

==Informações sobre o financiamento do medicamento==

<span style="color:red">'''O medicamento [[somatropina]], pertence ao [https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf/grupos-de-medicamentos Grupo 1A] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.

'''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''. 

A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional 
<ref>[https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] Acesso 29/03/2021</ref>.

<span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>.

==Referências==

<references/>
*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''