Editando Sunitinibe, maleato de
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− | == | + | ==Classe terapêutica== |
− | + | Agentes antineoplásicos <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L01 Grupo ATC] Acesso 12/11/2019</ref> | |
− | + | [[Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)]] - L01XE04 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L01XE04 Código ATC] Acesso 12/11/2019</ref> | |
− | + | Antineoplásico | |
− | <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/ | + | <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/q/?substancia=23374&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica - Registro ANVISA] Acesso 12/11/2019</ref> |
− | == | + | ==Nomes comerciais== |
+ | Sutent ® | ||
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+ | ==Indicações== | ||
+ | O medicamento [[Sunitinibe, maleato de|Sunitinibe]] é indicado para o tratamento de tumor estromal gastrintestinal (GIST) após falha do tratamento com mesilato de [[Imatinibe, mesilato de|imatinibe]] em decorrência de resistência ou intolerância; para o tratamento de carcinoma metastático de células renais (CCRm) avançado e para o tratamento de tumores neuroendócrinos pancreáticos não ressecáveis.<ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=6683592018&pIdAnexo=10668162 Bula do medicamento do profissional] Acesso em 02/01/2019</ref> | ||
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+ | == Padronização no SUS == | ||
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+ | [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia – Ministério da Saúde 2014] | ||
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+ | [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/2014/prt1440_16_12_2014.html Portaria Ministério da Saúde nº 1.440, de 16 de dezembro de 2014] - [http://conitec.gov.br/images/Artigos_Publicacoes/ddt_Carcinoma-CelRenais_2014.pdf Aprova as Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Carcinoma de Células Renais] | ||
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+ | ==Informações sobre o medicamento== | ||
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+ | O medicamento [[Sunitinibe, maleato de|sunitinibe]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento do '''Carcinoma de Células Renais – CID10 C64.''' '''Entretanto, a disponibilização do medicamento dependerá do protocolo utilizado por cada CACON e UNACON .''' | ||
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+ | Os procedimentos diagnósticos e terapêuticos oferecidos pelos estabelecimentos de saúde habilitados como Centro de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (CACON) ou Unidade de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) e serviços que conformam os complexos hospitalares, devem ser baseados em evidências científicas, Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) e Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Ministério da Saúde e nas normas e critérios de incorporação de tecnologias definidos nas legislações vigentes, assim como respeitar as definições da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC). <ref>[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/2014/prt0140_27_02_2014.html Portaria nº 140, de 27 de fevereiro de 2014] Acesso em 02/01/2019</ref> | ||
− | + | '''Os CACONs e UNACONs credenciados e habilitados no SUS são os responsáveis pelo fornecimento de medicamentos oncológicos que eles, livremente, padronizam, adquirem e fornecem, cabendo-lhes codificar e registrar conforme o respectivo procedimento, ou seja, estes estabelecimentos são os responsáveis pela definição de quais medicamentos e protocolos serão oferecidos aos seus pacientes'''.<ref>[http://portalarquivos.saude.gov.br/images/pdf/2017/abril/26/nota-tecnica-419.pdf Nota Técnica nº 419/2017 – CGAE/DAET/SAS/MS] Acesso em 02/01/2019</ref> | |
− | + | Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados [http://ceos.saude.sc.gov.br/index.php/Endere%C3%A7os/Contatos_CACON/UNACONs aqui]. | |
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− | == | + | *Considerações: |
+ | A Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) através da [http://www.ans.gov.br/component/legislacao/?view=legislacao&task=TextoLei&format=raw&id=MzUwMg== Resolução Normativa – RN nº 428, de 7 de novembro de 2017], atualizou o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde, que constitui a ''referência básica'' para cobertura assistencial mínima nos planos privados de assistência à saúde, contratados a partir de 1º de janeiro de 1999. Assim, a partir de 02 de janeiro de 2018, os Planos de Saúde devem fornecer obrigatoriamente aos seus beneficiados, '''no mínimo''', o descrito nesta RN e seus Anexos podendo oferecer cobertura maior por sua iniciativa ou mediante expressa previsão no instrumento contratual referente ao plano privado de assistência à saúde. | ||
+ | No [http://www.ans.gov.br/images/ANEXO/RN/Anexo_II_DUT_Rol_2018_-_RETIFICADO.pdf Anexo II] da referida RN são descritas as Diretrizes de Utilização para Cobertura de Procedimentos na Saúde Suplementar, nas quais são relatadas as '''Terapias Antineoplásicas Orais para Tratamento do Câncer''' que pertencem à referência básica para cobertura mínima obrigatória. Dentre elas, encontra-se o medicamento [[Sunitinibe, maleato de|sunitinibe]] indicado para o '''tratamento do tumor estromal gastrintestinal (GIST) após progressão da doença em uso de imatinibe ou intolerância ao imatinibe; câncer de rim irressecável ou metastático em primeira linha e para pacientes com tumores neuroendócrinos avançados (NET) localizados no pâncreas''', conforme disposto em bula. Sendo, portanto, sua '''cobertura obrigatória pelas operadoras de planos de saúde'''. | ||
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− | + | Recentemente, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] por meio da [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2018/PortariasSCTIE_89a91_2018.pdf Portaria MS/SCTIE nº 91, de 28 de dezembro de 2018] e do [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2018/Relatorio_SunitinibeePazopanibe_Carcinoma.pdf Relatório de Recomendação n° 406 Sunitinibe ou Pazopanibe para o tratamento de pacientes portadores de carcinoma renal de células claras metastático] tornou pública a decisão de '''incorporar o malato de sunitinibe para o tratamento de carcinoma renal de células claras metastático, mediante negociação de preço e conforme o modelo da Assistência Oncológica, no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS)'''. | |
− | - | + | Segundo a [[CONITEC]], de acordo com a [http://www.planalto.gov.br/CCIVIL_03/_Ato2011-2014/2011/Lei/L12401.htm Lei n° 12.401 de 28 de abril de 2011] e o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Decreto n° 7.646 de 21 de dezembro de 2011 (art. nº 25)]: <span style="color:red">'''''A partir da publicação da decisão de incorporar tecnologias em saúde, ou protocolo clínico e diretrizes terapêuticas, as áreas técnicas terão prazo máximo de 180 dias para efetivar a oferta ao SUS.'''''</span> |
− | + | <span style="color:red">'''''Assim, o Ministério da Saúde tem um prazo de 180 dias para disponibilizar a tecnologia incorporada, a partir da data de sua publicação em DOU. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais, tais como:'''''</span> | |
− | - | + | - pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para decidir quem vai financiar a tecnologia; |
− | + | - elaboração ou atualização de protocolo clínico para orientação de uso racional; | |
− | + | - processo licitatório para aquisição; | |
− | + | - publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF; | |
− | + | - parametrização do sistema que gerencia o CEAF, com todas as informações do PCDT para possibilitar o cadastramento dos processos de solicitação da tecnologia | |
− | - | + | - liberação dos sistemas para abertura de processos; |
− | + | - resumo do PCDT para que não haja dúvidas durante as análises dos processos de solicitação, utilizado pela Comissão Técnica da DIAF (médicos e farmacêuticos); | |
− | + | - envio do nome dos pacientes autorizados, após análise, conforme datas estabelecidas em Portaria do CEAF; | |
− | + | - envio efetivo da tecnologia ao Estado. | |
− | = | + | <span style="color:red">'''''A disponibilização efetiva do medicamento para a população dependerá de padronização e definição do Componente da Assistência Farmacêutica do qual fará parte, o qual deverá ser pactuado na Comissão Intergestores Tripartite (CIT), entes responsáveis financeiros pelo fornecimento de medicamentos, conforme [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/lei/l12401.htm#art2 Lei nº 12.401, de 28 de abril de 2011].'''''</span> |
− | + | <span style="color:blue">'''Portanto, apesar da publicação da [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2018/PortariasSCTIE_89a91_2018.pdf Portaria MS/SCTIE nº 91, de 28 de dezembro de 2018] o medicamento sunitinibe para tratamento de carcinoma renal de células claras metastático ainda não se encontra disponível à população por meio do SUS.'''</span> | |
==Referências== | ==Referências== | ||
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<references/> | <references/> | ||
*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.''' | *'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.''' |