Editando Toxina botulínica tipo A

== Registro na Anvisa ==

'''SIM'''

'''Categoria:''' medicamento

'''Classe terapêutica:''' agentes paralisantes neuromusculares
<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/250000055089118/?substancia=25381&monodroga=S&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Botox ®- Registro ANVISA] Acesso 15/04/2021</ref><ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351395509200836/?substancia=25381&monodroga=S&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Botulift ® - Registro ANVISA] Acesso 15/04/2021</ref><ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351395509200836/?substancia=25381&monodroga=S&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Botulim ®- Registro ANVISA] Acesso 15/04/2021</ref><ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351037503200847/?substancia=25381&monodroga=S&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Dysport ®- Registro ANVISA] Acesso 15/04/2021</ref><ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351426618201884/?substancia=25381&monodroga=S&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Nabota ® - Registro ANVISA] Acesso 15/04/2021</ref><ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351197170200219/?substancia=25381&monodroga=S&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Prosigne ® - Registro ANVISA] Acesso 15/04/2021</ref><ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351330699201907/?substancia=25381&monodroga=S&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Xeomin ® - Registro ANVISA] Acesso 15/04/2021</ref>

== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==

Relaxantes musculares <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=M03&showdescription=no Grupo ATC] Acesso 15/04/2021</ref> - M03AX01 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=M03AX01 Código ATC] Acesso 15/04/2021</ref>

== Nomes comerciais ==

Botox ®, Botulift ®, Botulim ®, Dysport ®, Nabota ®, Prosigne ®, Xeomin ® 

== Indicações ==

O medicamento '''toxina botulínica tipo A''' é indicado para o tratamento de estrabismo e blefarospasmo associado com distonia, incluindo blefarospasmo essencial benigno ou distúrbios do VII par craniano em pacientes com idade acima de 12 anos; de distonia cervical; de espasmo hemifacial; de espasticidade muscular; de linhas faciais hipercinéticas; de hiperidrose focal, palmar e axilar; de incontinência urinária causada por hiperatividade neurogênica do músculo detrusor da bexiga, não tratada adequadamente por anticolinérgicos; da bexiga hiperativa com sintomas de incontinência, urgência e aumento da frequência urinária em pacientes adultos que obtiveram resposta inadequada ou intolerantes a anticolinérgicos e para profilaxia em adultos de enxaqueca crônica e refratárias com comprometimento importante da qualidade de vida e das atividades diárias (laborativas, sociais, familiares e de lazer) <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/250000055089118/?substancia=25381&monodroga=S&situacaoRegistro=V- Bula do medicamento Botox ®] Acesso 15/04/2021</ref>.

== Padronização no SUS ==

[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/20220128_rename_2022.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2022]

[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/legislacao/portaria_conjunta29-05-2017_pcdtdistoniaseespasmohemifacial.pdf Portaria Conjunta SAS/SCTIE/MS nº 1, de 29 de maio de 2017] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/protocolo_uso/pcdt_distonias_e_espasmo_hemifacial_29_05_2017.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas de Distonias e Espasmo Hemifacial]

[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20220323_portaria_conjunta_5.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 5, de 22 de março de 2022] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20220323_portal-portaria-conjunta-no-5-pcdt_espasticidade.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Espasticidade]

== Informações sobre o medicamento ==

O medicamento [[toxina botulínica tipo A]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento de '''Distonias Focais e Espasmo Hemifacial - CID10 G24.3, G24.4, G24.5, G24.8, G51.3, G51.8; e Espasticidade - CID G04.1, G80.0, G80.1, G80.2, G81.1, G82.1, G82.4, I69.0, I69.1, I69.2, I69.3, I69.4, I69.8, T90.5, T90.8''', por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''nas apresentações de 100U e 500U (injetável - frasco-ampola)''', sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/documentos/informacoes-gerais/vigilancia-em-saude/assistencia-farmaceutica/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/relacao-estadual-de-medicamentos-do-ceaf/14317-relacao-estadual-de-medicamentos-do-ceaf/file Clique aqui] para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.

Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]].

'''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.

==Recomendação desfavorável da Conitec==

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/incorporados/toxinabotulinica-bexigahieparativa-final.pdf Relatório de Recomendação nº 15] e a [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2012/cp27e28_portaria38a42_2012.pdf Portaria nº 40, de 27 de setembro de 2012] com a decisão final de '''não incorporar o medicamento Toxina botulínica tipo A para o tratamento da bexiga hiperativa no Sistema Único de Saúde (SUS).'''

==Informações sobre o financiamento do medicamento==
<span style="color:red">'''O medicamento [[toxina botulínica tipo A]] pertence ao [https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf/grupos-de-medicamentos Grupo 1A] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.

'''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''. 

A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional 
<ref>[https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] Acesso 15/04/2021</ref>.

<span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>.

==Referências==
<references/>
*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''