Editando Ustequinumabe

== Registro na Anvisa ==

'''SIM'''

'''Categoria:''' medicamento

'''Classe terapêutica:''' imunosupressores <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351630200200806/?substancia=25220&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Stelara ® - Registro ANVISA] Acesso 04/05/2021</ref>

== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==

Imunossupressores <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L04&showdescription=no Grupo ATC] Acesso 04/05/2021</ref> - L04AC05 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L04AC05 Código ATC] Acesso 04/05/2021</ref>

== Nomes comerciais ==

Stelara ®

== Indicações ==

O medicamento '''Ustequinumabe''' é indicado para: <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351630200200806/?substancia=25220&situacaoRegistro=V Bula do medicamento Stelara ® - Bula do profissional] Acesso 04/05/2021</ref> 

- '''psoríase em placa, ''em adultos''''' no tratamento da psoríase em placa, moderada a grave, em adultos que não responderam, ou que têm uma contraindicação, ou que são intolerantes a outras terapêuticas sistêmicas, incluindo ciclosporina, metotrexato e radiação ultravioleta A associada à administração de psoraleno (PUVA);

- '''psoríase em placa, ''na população pediátrica''''' no tratamento da psoríase em placa, moderada a grave, em crianças maiores de 6 anos e adolescentes, que estão inadequadamente controlados por, ou que são intolerantes a outras terapias sistêmicas ou fototerapia;

- '''artrite psoriásica''', isolado ou em combinação com metotrexato, é indicado para o tratamento da artrite psoriásica ativa em pacientes adultos, quando a resposta ao tratamento com drogas antirreumáticas modificadoras da doença (DMARD) foi inadequada;

- '''doença de crohn''', em pacientes adultos com doença de Crohn ativa de moderada a grave, que tiveram uma resposta inadequada, perda de resposta ou que foram intolerantes à terapia convencional ou ao anti-TNF-alfa ou que tem contraindicações para tais terapias;

- '''colite ulcerativa''', para o tratamento de pacientes adultos com Colite Ulcerativa ativa moderada a grave, que tiveram uma resposta inadequada, perda de resposta ou que foram intolerantes à terapia convencional ou à terapia com medicamentos biológicos ou que tem contraindicações para tais terapias.

== Padronização no SUS ==

[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/20220128_rename_2022.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2022]

[http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2021/20211020_Portaria_Conjunta_18.pdf Portaria Conjunta nº 18, de 14 de outubro de 2021] – [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2021/20211021_Relatorio_652_PCDT_Psoriase.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Psoríase]

== Informações sobre o medicamento ==

O medicamento [[ustequinumabe]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da '''Psoríase - CID10 L40.0, L40.1, L40.4, L40.8''', por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''na apresentação de 45mg/0,5mL (injetável)''', sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/documentos/informacoes-gerais/vigilancia-em-saude/assistencia-farmaceutica/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/relacao-estadual-de-medicamentos-do-ceaf/14317-relacao-estadual-de-medicamentos-do-ceaf/file Clique aqui] para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.

Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]].

'''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.

== Ampliação de uso == 

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2024/20240123_relatorio_864_ustequinumabe.pdf Relatório de Recomendação nº 864], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2024/portaria-sectics-ms-no-1.pdf Portaria SECTICS/MS nº 1, de 22 de janeiro de 2024], tornou pública a decisão de '''incorporar o ustequinumabe para o tratamento de pacientes com doença de Crohn ativa moderada a grave, conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.'''

Conforme determina o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Art. 25 do Decreto 7.646/2011], o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:

- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição: <span style="color:blue">Etapa concluída</span style="color:blue">. De acordo com a pactuação acordada na [https://www.gov.br/saude/pt-br/acesso-a-informacao/gestao-do-sus/articulacao-interfederativa/cit/pautas-de-reunioes-e-resumos/2024/marco/apresentacao-financiamento-de-medicamentos-no-componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica/view 3ª Reunião da CIT de março de 2024], o medicamento passa a pertencer ao '''Grupo 1A''' do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).

- elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional;

- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;

- processo licitatório para aquisição;

- envio efetivo da tecnologia ao Estado.

<span style="color:blue">Portanto, apesar da publicação da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2024/portaria-sectics-ms-no-1.pdf Portaria SECTICS/MS nº 1, de 22 de janeiro de 2024], o medicamento ustequinumabe para o tratamento de pacientes com doença de Crohn ativa moderada a grave, ainda não se encontra disponível para a população por meio do SUS.'''</span>

== Recomendação desfavorável da CONITEC==

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2018/relatorio_ustequinumabe_artritepsoriasica.pdf Relatório de Recomendação nº 337], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2018/portariassctie-3a10_2018.pdf Portaria SCTIE/MS nº 06, de 24 de janeiro de 2018], com a decisão final de '''não incorporar o ustequinumabe para o tratamento de pacientes adultos com artrite psoriásica ativa que apresentaram resposta inadequada aos medicamentos modificadores do curso da doença, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' ''Considerou-se que as evidências científicas sugerem que ustequinumabe é menos eficaz e mais caro em comparação com os medicamentos subcutâneos já disponíveis no SUS.''

==Informações sobre o financiamento do medicamento==

<span style="color:red"> '''O medicamento [[ustequinumabe]] pertence ao [https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf/grupos-de-medicamentos Grupo 1A] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.

'''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''. 

A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional. 
<ref>[https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] Acesso em 09/04/2024</ref>

<span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>.

==Referências==

<references/>
*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''