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==Classe terapêutica==
 
==Classe terapêutica==
  
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Inibidor da fosfodiesterase 4 (PDE4)
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Outros produtos para o aparelho respiratório
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[[Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)]] - R03DX07
  
 
==Nomes comerciais==
 
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[[Roflumilaste]] é indicado para o tratamento de manutenção de pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) grave (VEF1 pósbroncodilatador < 50% do predito) associada com bronquite crônica (tosse e expectoração crônicas) que apresentem histórico de exacerbações (crises) frequentes, em complementação ao tratamento com broncodilatadores. <ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=11698342016&pIdAnexo=3047262 Bula do medicamento] Acesso em: 04/11/2016 </ref>
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==Informações sobre o medicamento==
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'''O medicamento [[roflumilaste]] não pertence ao elenco de medicamentos e insumos da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais ([[RENAME]]) no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).'''
  
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[[Roflumilaste]] é um agente anti-inflamatório não-esteroide concebido para combater a inflamação sistêmica e pulmonar associada a Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica - DPOC. O mecanismo de ação consiste na inibição de PDE4, uma enzima principal metabolizadora de adenosina monofosfatase cíclica (cAMP) localizada em células estruturais e inflamatórias importantes para a patogénese de DPOC <ref> http://www.ema.europa.eu/docs/pt_PT/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/001179/WC500095209.pdf </ref>.
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A [[RENAME]] contempla os medicamentos e insumos disponibilizados no SUS por meio dos Componentes Básico, Estratégico e Especializado da Assistência Farmacêutica, além de determinados medicamentos de uso hospitalar. Conforme o art. 33 do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_Ato2011-2014/2013/Decreto/D8065.htm Decreto nº 8.065/2013], a atualização da [[RENAME]] compete à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]], a qual tem por objetivo assessorar o Ministério da Saúde nas atribuições relativas à incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias em saúde pelo SUS, bem como na constituição ou alteração de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas - PCDT.  
  
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Os membros da CONITEC (Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS) recomendaram a não incorporação do [[roflumilaste]] no SUS para o tratamento de DPOC, pois as  evidências  encontradas  na  literatura  científica ainda  são  limitadas, tanto  no  que  concerne  à utilidade  clínica  do  roflumilaste  quando  comparado a  outras  terapias equivalentes,  quanto  à  sua avaliação  econômica, conforme [http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/Roflumilaste_CP.pdf Relatório de Recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC – 11 - Roflumilaste para Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) grave associada com Bronquite Crônica].  
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Sendo assim, o referido medicamento, por não estar padronizado em nenhum dos Componentes da Assistência Farmacêutica, não é fornecido pelo Estado.
  
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O  risco  de  desencadear  suicídio  é  um  risco  em  potencial  estabelecido  para  pacientes  utilizando roflumilaste. Dados  epidemiológicos  também  mostram  um  aumento  no  risco  de  suicídio  em pacientes com DPOC grave. Relatos de ideação e comportamento suicida após o tratamento com roflumilaste  em  DPOC, recebidos  após  a comercialização, poderiam,  portanto,  ser  um  reflexo  do risco já existente nessa população. Adotando  uma  postura  conservadora e  em benefício  da  segurança  do  paciente, o fabricante incluiu uma atualização  dos  itens  ‘Precauções  e Advertências’  e ‘Reações Adversas’  em  bula do medicamento, incluindo  um  item  relacionado  à  atenção  do  profissional  de  saúde  quanto  aos  pacientes
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Entretanto, cabe salientar que o SUS disponibiliza diversos medicamentos, que não necessariamente compõem a mesma classe farmacológica, mas possuem indicação para mesma patologia. Estão disponíveis no SUS, os seguintes medicamentos:<ref>[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/formulario_terapeutico_nacional_2010.pdf Os medicamentos informados foram sugeridos com base no Formulário Terapêutico Nacional (2010) e Rename (2014)]</ref>
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portadores de doenças psiquiátricas <ref> http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/dea129804e0fc4bc9ef7bfc09d49251b/Carta+aos+profissionais+de+sa%C3%BAde+Daxas+04+Jan+2013.pdf?MOD=AJPERES </ref>.
 
  
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==Informações sobre o medicamento/alternativas==
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*[[Ipratrópio, brometo]] – Consulte aqui como ter acesso ao medicamento
  
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O fármaco [[roflumilaste]] não está padronizado em nenhum dos programas do Ministério da Saúde, o qual é responsável pela seleção e definição dos medicamentos a serem fornecidos pelos referidos programas. Por esse motivo, não poderá ser disponibilizado no momento.
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*[[Budesonida]] – Consulte aqui como ter acesso ao medicamento
  
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Alternativamente, as unidades locais de saúde (postos de saúde) disponibilizam os farmacos [[salbutamol]] aerossol 100mcg/dose e solução inalante 5mg/ml, [[beclometasona, dipropionato de|beclometasona]] 50mcg, 200mcg e 250mcg, [[ipratrópio, brometo|brometo de ipratrópio]] aerossol 0,02mg/dose e solução inalante 0,25mg/ml, pois são integrantes da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) 2014. A aquisição e distribuição destes medicamentos é responsabilidade dos municípios, os quais recebem recursos financeiros das três esferas em gestão.
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*[[Beclometasona]] - Consulte aqui como ter acesso ao medicamento
  
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Ainda, os fármacos [[prednisona]] 5mg e 20mg e 250mcg e [[prednisolona]] 1,34mg/ml também são integrantes da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) 2014. A aquisição e distribuição destes medicamentos é responsabilidade dos municípios, os quais recebem recursos financeiros das três esferas em gestão. Ressalta-se que a disponibilização destes medicamentos acima é '''obrigatória''', de acordo com a [http://portalses.saude.sc.gov.br/index.php?option=com_docman&task=doc_download&gid=7659&Itemid=128 Deliberação 501/CIB/13 de 27 de novembro de 2013], visando garantir as linhas de cuidado das doenças contempladas no Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, indicados nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), de acordo com a necessidade local/regional.
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*[[Fenoterol]] - Consulte aqui como ter acesso ao medicamento
  
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Além disso, a SES/SC disponibiliza, para o tratamento da ASMA (CID 10 J45; J45.1 e J45.8), os fármacos fumarato de [[formoterol + budesonida]] 6/200mcg, 12/400mcg (pó inalante 60 doses e cápsula inalante) e ambos de forma separada, [[formoterol, fumarato|fumarato de formoterol]] 12 mcg pó para inalação, [[budesonida]] 200 mcg ou 400 mcg pó inalante ou aerosol oral, também [[fenoterol]] aerosol 100mcg, [[salmeterol]] 50mcg segundo critérios estabelecidos no [http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/pcdt_asma.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para a Asma].
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*[[Formoterol, fumarato]] - Consulte aqui como ter acesso ao medicamento
  
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Ainda, a SES/SC disponibiliza, para o tratamento da DPOC (CID 10 J44.0; J44.1 e J44.8), os fármacos fumarato de [[formoterol + budesonida]] 6/200mcg, 12/400mcg (pó inalante 60 doses e cápsula inalante) e ambos de forma separada, [[formoterol, fumarato|fumarato de formoterol]] 12 mcg pó para inalação, [[budesonida]] 200 mcg ou 400 mcg pó inalante ou aerosol oral, também [[fenoterol]] aerosol 100mcg, [[salmeterol]] 50mcg,  segundo critérios estabelecidos no [http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/pcdt_dpoc_retificado_2013.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para a Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)].
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*[[Formoterol + budesonida]] - Consulte aqui como ter acesso ao medicamento
  
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O acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica se dá através de abertura de processo de solicitação de medicamento, devendo o paciente ou, na sua impossibilidade, o seu cuidador, dirigir-se à Unidade de Assistência Farmacêutica - UFAs para este Programa, a qual o município onde reside está vinculado.
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*[[Hidrocortisona, succinato sódico de]] – Consulte aqui como ter acesso ao medicamento
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*[[Prednisolona, fosfato sódico]] – Consulte aqui como ter acesso ao medicamento
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*[[Prednisona]] - Consulte aqui como ter acesso ao medicamento
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*[[Salmeterol]] - Consulte aqui como ter acesso ao medicamento
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*[[Salbutamol, sulfato]] - Consulte aqui como ter acesso ao medicamento
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Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto n. 7.508/2011], os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.
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É importante ressaltar que qualquer substituição de medicamento, é imprescindível que tenha-se o consentimento do médico assistente.  
  
 
==Referências==
 
==Referências==
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Edição das 13h33min de 4 de novembro de 2016

Classe terapêutica

Outros produtos para o aparelho respiratório

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) - R03DX07

Nomes comerciais

Daxas

Indicações

Roflumilaste é indicado para o tratamento de manutenção de pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) grave (VEF1 pósbroncodilatador < 50% do predito) associada com bronquite crônica (tosse e expectoração crônicas) que apresentem histórico de exacerbações (crises) frequentes, em complementação ao tratamento com broncodilatadores. <ref>Bula do medicamento Acesso em: 04/11/2016 </ref>

Informações sobre o medicamento

O medicamento roflumilaste não pertence ao elenco de medicamentos e insumos da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).

A RENAME contempla os medicamentos e insumos disponibilizados no SUS por meio dos Componentes Básico, Estratégico e Especializado da Assistência Farmacêutica, além de determinados medicamentos de uso hospitalar. Conforme o art. 33 do Decreto nº 8.065/2013, a atualização da RENAME compete à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC, a qual tem por objetivo assessorar o Ministério da Saúde nas atribuições relativas à incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias em saúde pelo SUS, bem como na constituição ou alteração de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas - PCDT.

Sendo assim, o referido medicamento, por não estar padronizado em nenhum dos Componentes da Assistência Farmacêutica, não é fornecido pelo Estado.

Entretanto, cabe salientar que o SUS disponibiliza diversos medicamentos, que não necessariamente compõem a mesma classe farmacológica, mas possuem indicação para mesma patologia. Estão disponíveis no SUS, os seguintes medicamentos:<ref>Os medicamentos informados foram sugeridos com base no Formulário Terapêutico Nacional (2010) e Rename (2014)</ref>

  • Budesonida – Consulte aqui como ter acesso ao medicamento
  • Fenoterol - Consulte aqui como ter acesso ao medicamento
  • Prednisona - Consulte aqui como ter acesso ao medicamento
  • Salmeterol - Consulte aqui como ter acesso ao medicamento

Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do Decreto n. 7.508/2011, os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.

É importante ressaltar que qualquer substituição de medicamento, é imprescindível que tenha-se o consentimento do médico assistente.

Referências

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