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| | ==Classe terapêutica== | | ==Classe terapêutica== |
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| − | Anti-angiogênico, anti-neovascularização, anti-VEGF
| + | Outros medicamentos com ação no aparelho visual |
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| | + | [[Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)]] - S01LA04 |
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| | ==Nomes comerciais== | | ==Nomes comerciais== |
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| − | ==Principais informações== | + | ==Indicações== |
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| − | O '''Ranibizumabe''' é um medicamento que atua bloqueando o fator de crescimento vascular endotelial (VEGF). É atualmente aprovado pela ANVISA para o tratamento:
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| − | - de membranas neovasculares de localização sub-retiniana em decorrência de [[DMRI|Degeneração Macular Relacionada à Idade (DMRI)]];
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| − | - na deficiência visual devido ao edema macular diabético;
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| − | - na deficiência visual devido ao edema macular secundário à oclusão de veia da retina.
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| − | '''Conforme a [http://www.portal.novartis.com.br/UPLOAD/ImgConteudos/1511.pdf Bula], o medicamento deve ser armazenado em refrigerador (entre 2° e 8°C).'''
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| − | '''DMRI'''
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| − | A [[DMRI]] (também chamada de maculopatia relacionada à idade ou degeneração macular senil) é doença de alta prevalência em pacientes acima de 60 anos de idade, correspondendo atualmente à maior causa de cegueira em pacientes nessa faixa etária. A DMRI pode se manifestar da forma seca (mais comum, 90% dos casos) e forma úmida ou exudativa (10% dos casos).
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| − | Atualmente a [[DMRI]] seca não apresenta terapêutica com potencial de melhora da visão ou regressão da doença; somente o estudo AREDS (Age-Related Eye Disease Study) demonstrou redução da progressão da doença com suplementação vitamínica e de minerais nos grupos com [[DMRI]] seca intermediária e avançada <ref name="PCDT"> [http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/cp_sas_10_dmri_2012.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas - Degeneração Macular Relacionada a Idade (Forma Neovascular)] </ref>.
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| − | Os medicamentos que atuam como anti-VEGF já tiveram sua eficácia clínica comprovada para o tratamento da DMRI exudativa através de estudos clínicos sérios e apresentam importante nível de evidência científica. A ação dos fármacos duram em torno de 4 a 6 semanas, estabilizando e, em cerca de 1/3 dos casos, melhorando a acuidade visual. Os resultados já podem ser observados nos primeiros 30 dias, mas são necessárias aplicações contínuas dos medicamentos por período previamente imprevisível, até não haver, nos casos responsivos, atividade da doença definida conforme achados clínicos e de exames complementares (retinografia fluorescente, também conhecida como angiografia fluoresceínica, e tomografia de coerência óptica). Os pacientes sem resposta à fase de indução (3 aplicações com intervalo de 30 dias entre elas) deverão ter seu diagnóstico revisado e caso confirmado, manter avaliações e tratamentos mensais até completar 06 meses (180 dias) do início do protocolo. Não havendo resposta até este período o tratamento deve ser interrompido <ref name="PCDT" />.
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| − | Os membros da CONITEC (Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS) presentes na 25ª reunião ordinária do plenário do dia 08/05/2014 deliberaram, por unanimidade, por não recomendar a incorporação do medicamento ranibizumabe para o tratamento da Degeneração Macular Relacionada à Idade, em virtude de sua relação de custo-efetividade desfavorável e a [https://www.cremesp.org.br/?siteAcao=PesquisaLegislacao&dif=a&ficha=1&id=13088&tipo=PORTARIA&orgao=Secretaria%20de%20Ci%EAncia,%20Tecnologia%20e%20Insumos%20Estrat%E9gicos/Minist%E9rio%20da%20Sa%FAde&numero=16&situacao=VIGENTE&data=09-04-2015 Portaria nº 16, de 9 de abril de 2015] tornou pública a decisão de não incorporar o ranibizumabe para degeneração macular relacionada à idade (DMRI) exsudativa no âmbito do Sistema Único de Saúde – SUS.
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| − | Porém, o tratamento da DMRI não pode ser resumido apenas à injeção intre-vítrea de anti-angiogênicos. Há outras formas de tratamento que devem ser consideradas, dentre as quais a fotocoagulação a laser (realizado pelo SUS - código SIGTAP 04.05.03.004-5), a terapia fotodinâmica (não realizado no SUS) e o uso de corticóides intra-vítreos (realizado pelo SUS - código SIGTAP 04.05.03.005-3).
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| − | '''Retinopatia diabética Proliferativa (RDP)'''
| + | O medicamento [[ranibizumabe]] é indicado para: |
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| − | É uma importante causa de perda visual em pacientes diabéticos. Acredita-se que o crescimento de neovasos retinianos ou de disco óptico na RDP seja uma conseqüência do aumento do fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) na cavidade vítrea, devido à isquemia retiniana.
| + | - o tratamento da degeneração macular neovascular (exsudativa ou úmida) relacionada à idade (DMRI); |
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| − | Até o presente momento, o único tratamento comprovadamente eficaz, atestado em estudos multicêntricos e com grande número de pacientes, para o tratamento da RDP e do edema macular diabético (EMD) é a fotocoagulação a laser.
| + | - o tratamento de deficiência visual devido ao edema macular diabético (EMD); |
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| − | Importante informar que a fotocoagulação a laser é realizado pelo SUS - código SIGTAP 04.05.03.004-5.
| + | - o tratamento da deficiência visual devido ao edema macular secundário à oclusão de veia da retina (OVR); |
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| − | A fotocoagulação a laser é o tratamento padrão para a neovascularização retiniana, entretanto em alguns casos a regressão total dos neovasos não ocorre após este procedimento, o que chamamos de neovascularização retiniana persistente (NRP).
| + | - o tratamento do comprometimento visual devido à neovascularização coroidal (NVC) secundária a miopia patológica (MP). <ref> |
| | + | [http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=16284182016&pIdAnexo=3380130 Bula do medicamento] Acesso em: 24/11/2016 </ref> |
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| − | Nesses casos, o [[ranibizumabe]] e o [[bevacizumabe]] se mostraram eficazes em induzir regressão de NRP após administração intravítrea <ref> [http://www.bv.fapesp.br/pt/auxilios/25493/ranibizumab-lucentis-r-intravitreo-tratamento/ Ranibizumab(lucentis) intravítreo para o tratamento de pacientes portadores de retinopatia diabética proliferativa com neovascularização] </ref>
| + | ==Informações sobre o medicamento== |
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| − | ==Informações sobre o medicamento/alternativas==
| + | '''O medicamento [[ranibizumabe]] não pertence ao elenco de medicamentos e insumos da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais ([[RENAME]]) no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).''' |
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| − | O medicamento '''Ranibizumabe''' não está padronizado em nenhum dos programas do Ministério da Saúde, o qual é responsável pela seleção e definição dos medicamentos a serem fornecidos pelos referidos programas. Ainda, compete a esse órgão elaborar os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas para tratamento da patologia que acomete o paciente.
| + | A [[RENAME]] contempla os medicamentos e insumos disponibilizados no SUS por meio dos Componentes Básico, Estratégico e Especializado da Assistência Farmacêutica, além de determinados medicamentos de uso hospitalar. Conforme o art. 33 do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_Ato2011-2014/2013/Decreto/D8065.htm Decreto nº 8.065/2013], a atualização da [[RENAME]] compete à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]], a qual tem por objetivo assessorar o Ministério da Saúde nas atribuições relativas à incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias em saúde pelo SUS, bem como na constituição ou alteração de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas - PCDT. |
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| − | Sendo assim, cumpre ser informado que o medicamento referido, por não estar padronizado, não é fornecido pelo Estado. E não há até o momento alternativa terapêutica disponível no momento para o tratamento da Degeneração Macular. | + | Sendo assim, o referido medicamento, por não estar padronizado em nenhum dos Componentes da Assistência Farmacêutica, não é fornecido pelo Estado. |
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| | ==Referências== | | ==Referências== |
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| | <references/> | | <references/> |
- o tratamento da degeneração macular neovascular (exsudativa ou úmida) relacionada à idade (DMRI);
- o tratamento da deficiência visual devido ao edema macular secundário à oclusão de veia da retina (OVR);
- o tratamento do comprometimento visual devido à neovascularização coroidal (NVC) secundária a miopia patológica (MP). <ref>
Bula do medicamento Acesso em: 24/11/2016 </ref>
Sendo assim, o referido medicamento, por não estar padronizado em nenhum dos Componentes da Assistência Farmacêutica, não é fornecido pelo Estado.
