Mudanças entre as edições de "Alentuzumabe"
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| − | [ | + | Agentes antineoplásicos e imunomoduladores.<ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L04AA34&showdescription=yes] Acesso em: 04/08/2017</ref> |
| − | = | + | [[Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)]] - L02BX03 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L04AA34 Código ATC] Acesso em: 02/08/2017</ref> |
| − | + | ==Nome comercial== | |
| − | + | Lemtrada® | |
| − | + | ==Como este medicamento funciona?== | |
| + | O medicamento [[alentuzumabe]] é um anticorpo monoclonal que tem como alvo a proteína CD52, expressa em alta concentração dos linfócitos B e T e em concentrações menores em células como monócitos, macrófagos entre outras. A interação alentuzumabe/proteína CD52, auxilia no tratamento da esclerose múltipla possivelmente por sua propriedade imunomoduladora, inclui alteração no número, proporção e propriedades dos linfócitos. Esta redução foi observada após um mês de tratamento. Protege o sistema nervoso do ataque imunológico. | ||
| + | <ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=6664402017&pIdAnexo=5960268 Bula do medicamento do paciente - ANVISA] Acesso em: 04/08/2017.</ref> | ||
| + | <ref>[https://www.ebs.tga.gov.au/ebs/picmi/picmirepository.nsf/pdf?OpenAgent&id=CP-2013-PI-02549-1 Bula do medicamento na Austrália] Acesso em: 04/08/2017.</ref> | ||
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| − | + | Conforme bula aprovada pela Anvisa, o medicamento [[alentuzumabe]] está indicado somente para: | |
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| + | - o tratamento de pacientes com formas reincidentes de esclerose múltipla (EM) para diminuir ou reverter o acúmulo de incapacidade física e reduzir a frequência de exacerbações clínicas. <ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=6664402017&pIdAnexo=5960279 Bula do medicamento do profissional ANVISA] Acesso em: 04/08/2017.</ref> As agências internacionais do reino Unido e União Europeia também regulam e recomendam o [[alemtuzumabe]] somente para o tratamento da esclerose múltipla (EM). | ||
| + | <ref>[https://www.medicines.org.uk/emc/medicine/28917 Regulação do medicamento no Reino Unido] Acesso em: 04/08/2017.</ref> | ||
| + | <ref>[http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Public_assessment_report/human/003718/WC500150522.pdf Regulação do medicamento na União Europeia] Acesso em: 04/08/2017.</ref> | ||
| + | <ref>[https://hpr-rps.hres.ca/details.php?drugproductid=2357&query=alemtuzumab Regulação do medicamento na Canadá] Acesso em: 04/08/2017.</ref> | ||
| + | Anteriormente, o medicamento [[alentuzumabe]] possuía registro e indicação para 3a linha de tratamento de pacientes com leucemia linfocítica crônica (LLC) após identificação de refratariedade ou desenvolvimento de resistência a fludarabina. No entanto, as duas apresentações deste medicamento (10mg/ml sol inj ct 12 ou 3 ampolas de 3 ml) tiveram pedido de registro/renovação indeferido pela ANVISA pela [http://www.anvisa.gov.br/anvisalegis/resol/2003/re/1376_03re.htm RE no1376 de 25 de agosto de 2003], por estar em desacordo com a legislação vigente. Os registros para esta indicação continuam ativos nas agências internacionais dos EUA e Austrália. | ||
| + | <ref>[https://tga-search.clients.funnelback.com/s/search.html?query=alemtuzumab&collection=tga-artg Regulação do medicamento na Austrália] Acesso em: 04/08/2017.</ref> | ||
| + | <ref>[https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=BasicSearch.process Regulação do medicamento nos EUA] Acesso em: 04/08/2017.</ref> | ||
| + | ==O SUS disponibiliza este medicamento na oncologia?== | ||
| − | + | Não, o SUS não disponibiliza este medicamento para esclerose múltipla. | |
| + | O medicamento [[alentuzumabe]] não é apresentado como uma das opções terapêuticas citadas na [http://portalarquivos.saude.gov.br/images/pdf/2015/maio/06/PCDT-Esclerose-Multipla-06-05-2015.pdf Portaria nº 391, de 5 de maio de 2015], que aprova as Diretrizes Terapêuticas da Esclerose Múltipla. | ||
| − | + | O [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Relatorio_Alentuzumabe_EMRR_CP20_2017.pdf relatório de recomendação da CONITEC] apresentado em resposta a consulta pública no 20, encerrada em 16 de maio de 2017, recomendou inicialmente a não inclusão no SUS do alentuzumabe para o tratamento da esclerose múltipla remitente recorrente previamente tratada com betainterferona ou glatirâmer. Considerando que ainda há incertezas substanciais em relação à manutenção da eficácia em longo prazo, ao perfil de eventos adversos, a experiência limitada dos profissionais de saúde com o medicamento e fragilidades dos estudos econômicos apresentados. | |
| − | + | Não, o SUS não disponibiliza este medicamento para Leucemia Linfocítica Crônica. | |
| + | Não há portaria específica recomendando um protocolo de tratamento para a leucemia linfocítica crônica, '''entretanto, a disponibilização do medicamento dependerá do protocolo de cada instituição que realiza o tratamento oncológico.''' | ||
| + | ==Referências== | ||
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| − | + | *'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.''' | |
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Edição das 21h49min de 4 de setembro de 2017
É importante destacar que devido à complexidade do financiamento e dos tratamentos oncológicos, estes serão apresentados de forma diferenciada dos demais medicamentos da plataforma Ceos.
Índice
Grupo Principal
Agentes antineoplásicos e imunomoduladores.<ref>[1] Acesso em: 04/08/2017</ref>
Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) - L02BX03 <ref>Código ATC Acesso em: 02/08/2017</ref>
Nome comercial
Lemtrada®
Como este medicamento funciona?
O medicamento alentuzumabe é um anticorpo monoclonal que tem como alvo a proteína CD52, expressa em alta concentração dos linfócitos B e T e em concentrações menores em células como monócitos, macrófagos entre outras. A interação alentuzumabe/proteína CD52, auxilia no tratamento da esclerose múltipla possivelmente por sua propriedade imunomoduladora, inclui alteração no número, proporção e propriedades dos linfócitos. Esta redução foi observada após um mês de tratamento. Protege o sistema nervoso do ataque imunológico. <ref>Bula do medicamento do paciente - ANVISA Acesso em: 04/08/2017.</ref> <ref>Bula do medicamento na Austrália Acesso em: 04/08/2017.</ref>
Quais indicações da bula brasileira?
Conforme bula aprovada pela Anvisa, o medicamento alentuzumabe está indicado somente para:
- o tratamento de pacientes com formas reincidentes de esclerose múltipla (EM) para diminuir ou reverter o acúmulo de incapacidade física e reduzir a frequência de exacerbações clínicas. <ref>Bula do medicamento do profissional ANVISA Acesso em: 04/08/2017.</ref> As agências internacionais do reino Unido e União Europeia também regulam e recomendam o alemtuzumabe somente para o tratamento da esclerose múltipla (EM). <ref>Regulação do medicamento no Reino Unido Acesso em: 04/08/2017.</ref> <ref>Regulação do medicamento na União Europeia Acesso em: 04/08/2017.</ref> <ref>Regulação do medicamento na Canadá Acesso em: 04/08/2017.</ref>
Anteriormente, o medicamento alentuzumabe possuía registro e indicação para 3a linha de tratamento de pacientes com leucemia linfocítica crônica (LLC) após identificação de refratariedade ou desenvolvimento de resistência a fludarabina. No entanto, as duas apresentações deste medicamento (10mg/ml sol inj ct 12 ou 3 ampolas de 3 ml) tiveram pedido de registro/renovação indeferido pela ANVISA pela RE no1376 de 25 de agosto de 2003, por estar em desacordo com a legislação vigente. Os registros para esta indicação continuam ativos nas agências internacionais dos EUA e Austrália. <ref>Regulação do medicamento na Austrália Acesso em: 04/08/2017.</ref> <ref>Regulação do medicamento nos EUA Acesso em: 04/08/2017.</ref>
O SUS disponibiliza este medicamento na oncologia?
Não, o SUS não disponibiliza este medicamento para esclerose múltipla. O medicamento alentuzumabe não é apresentado como uma das opções terapêuticas citadas na Portaria nº 391, de 5 de maio de 2015, que aprova as Diretrizes Terapêuticas da Esclerose Múltipla.
O relatório de recomendação da CONITEC apresentado em resposta a consulta pública no 20, encerrada em 16 de maio de 2017, recomendou inicialmente a não inclusão no SUS do alentuzumabe para o tratamento da esclerose múltipla remitente recorrente previamente tratada com betainterferona ou glatirâmer. Considerando que ainda há incertezas substanciais em relação à manutenção da eficácia em longo prazo, ao perfil de eventos adversos, a experiência limitada dos profissionais de saúde com o medicamento e fragilidades dos estudos econômicos apresentados.
Não, o SUS não disponibiliza este medicamento para Leucemia Linfocítica Crônica. Não há portaria específica recomendando um protocolo de tratamento para a leucemia linfocítica crônica, entretanto, a disponibilização do medicamento dependerá do protocolo de cada instituição que realiza o tratamento oncológico.
Referências
<references/>
- As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.
