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| − | ==Classe terapêutica==
| + | '''''É importante destacar que devido à complexidade do financiamento e dos tratamentos oncológicos, estes serão apresentados de forma diferenciada dos demais medicamentos da plataforma Ceos.''''' |
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| − | Antineoplásico
| + | ==Grupo Principal== |
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| − | ==Nomes comerciais== | + | Agentes antineoplásicos e imunomoduladores.<ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L&showdescription=yes Grupo ATC] Acesso em: 24/072017</ref> |
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| − | Imbruvica
| + | [[Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)]] - L01XE27 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L01XE27 Código ATC] Acesso em: 24/07/2017</ref> |
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| − | ==Principais informações== | + | ==Nome comercial== |
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| − | [[Ibrutinibe]] está indicado para tratamento de pacientes com:
| + | Imbruvica® |
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| − | • Leucemia linfocítica crônica (LLC) que receberam pelo menos um tratamento anterior;
| + | ==Como este medicamento funciona?== |
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| − | • LLC com deleção 17p;
| + | O medicamento [[ibrutinibe]] funciona bloqueando uma proteína no corpo que ajuda as células do câncer a viver e crescer. Esta proteína é chamada de tirosina quinase de Bruton (BKT). Através do bloqueio desta proteína, o [[ibrutinibe]] pode ajudar a matar e reduzir o número de células cancerosas e pode também retardar a disseminação do câncer.<ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=13005072017&pIdAnexo=7737108 Bula do medicamento do paciente] Acesso em: 24/07/2017.</ref> |
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| − | • Linfoma de células do manto (MCL) que receberam pelo menos um tratamento anterior <ref> http://www.imbruvica.com/ Imbruvica</ref>.
| + | ==Quais indicações da bula brasileira?== |
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| | + | Conforme bula aprovada pela Anvisa, o medicamento [[ibrutinibe]] está indicado para: |
| | + | |
| | + | - tratamento de pacientes adultos com linfoma de célula do manto que receberam no mínimo um tratamento anterior contendo rituximabe; |
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| − | [[Ibrutinibe]] bloqueia uma proteína específica chamada Tirosina Quinase de Bruton (BTK)1. Essa proteína transmite sinais importantes que fazem com que as células B amadureçam e produzam anticorpos e é necessária para células cancerosas específicas se multiplicarem e espalharem. O ibrutinibe localiza e bloqueia a BTK, inibindo a sobrevivência e a proliferação de células cancerosas <ref>[http://www.simpro.com.br/noticia.php?idnoticia=1331 FDA aprova ibrutinibe para tratar leucemia linfocítica crônica (LLC) em pacientes com Del 17p]</ref>.
| + | - tratamento de pacientes que apresentam leucemia linfocítica crônica/linfoma linfocítico de pequenas células que receberam no mínimo um tratamento anterior; |
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| | + | - tratamento de pacientes com macroglobulinemia de Waldenström que receberam no mínimo um tratamento anterior para a doença.<ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=13005072017&pIdAnexo=7737110 Bula do medicamento do profissional] Acesso em: 24/07/2017.</ref> |
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| − | '''Leucemia Linfóide Crônica (LLC)'''
| + | ==O SUS disponibiliza este medicamento na oncologia?== |
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| − | A leucemia linfóide crônica resulta de lesão adquirida (não hereditária) no DNA de uma única célula, um linfócito, na medula óssea. A lesão no DNA da célula confere a ela maior capacidade de crescimento e sobrevivência, tornando-a anormal e maligna (leucêmica). O resultado desse dano é o crescimento descontrolado de células linfóides na medula óssea, levando invariavelmente ao aumento do número de linfócitos no sangue<ref> [http://www.abrale.org.br/pagina/leucemia-linfoide-cronica-llc Leucemia Linfóide Crônica]</ref>.
| + | Não, o SUS não disponibiliza este medicamento. |
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| − | Nas leucemias crônicas não há o impedimento da formação de células normais na medula óssea, por isso, células leucêmicas (com DNA danificado e de crescimento lento) e normais convivem ao mesmo tempo, o que explica a evolução mais lenta da leucemia linfóide crônica<ref> [http://www.abrale.org.br/pagina/leucemia-linfoide-cronica-llc Leucemia Linfóide Crônica]</ref>.
| + | O medicamento [[ibrutinibe]] não encontra-se citado nas portarias do Ministério da Saúde assim como não há protocolos e diretrizes diagnósticas e terapêuticas para a leucemia linfocítica crônica (LLC) ou para o linfoma linfocítico de pequenas células (LLPC) indicadas na bula do medicamento. Dessa forma, cabe a cada instituição utilizar e padronizar o protocolo de tratamento para as indicações citadas. |
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| − | O FDA aprovou o ibrutinibe para tratar a LLC baseado em um estudo clínico com 48 participantes previamente tratados. Em média, os participantes foram diagnosticados com leucemia linfocítica crônica 6,7 anos antes do estudo e receberam quatro terapias anteriores. Todos os participantes do estudo receberam uma dose de 420 miligramas de ibrutinibe, por via oral, até que o tratamento chegou a uma toxicidade inaceitável ou a doença progrediu. Os resultados mostraram que quase 58% dos participantes tiveram regressão de seu câncer após o tratamento (taxa de resposta global). No momento do estudo, a duração da resposta variou de 5,6-24,2 meses. A melhoria da sobrevida e dos sintomas relacionados à doença não foi estabelecida. Os efeitos colaterais mais comuns observados no estudo clínico incluíram baixos níveis de plaquetas no sangue (trombocitopenia), diarréia, hematomas, diminuição dos glóbulos brancos (neutropenia), baixa de glóbulos vermelhos (anemia), infecção do trato respiratório superior, fadiga, dor nos músculos e nos ossos (dor músculo-esquelética), erupção cutânea, febre (pirexia), prisão de ventre, edema periférico, dor nas articulações (artralgia), náuseas, feridas na boca (estomatite), sinusite e tonturas <ref> [http://www.news.med.br/p/pharma-news/522924/fda+aprova+imbruvica+para+tratar+a+leucemia+linfocitica+cronica.htm FDA aprova Imbruvica para tratar a leucemia linfocítica crônica]</ref>.
| + | ==Referências== |
| − | | + | <references/> |
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| − | '''Linfoma de células do manto (LCM)'''
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| − | O linfoma de células do manto constitui um subtipo de Linfoma não-Hodgkin (LNH) derivado dos linfócitos B pequenos “virgens” da zona do manto. É uma doença linfoproliferativa de células B maduras. Os linfomas constituem um grupo de neoplasias originárias do tecido linfóide <ref> [http://www.fmc.br/revista/V5N1P02-09.pdf Linfoma não-Hodking de células do manto: relato de caso]</ref>.
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| − | A segurança e eficácia de ibrutinibe em doentes com LCM em recaída ou refratário foram avaliadas em um estudo de fase 2, aberto e multicêntrico, envolvendo 111 doentes. A mediana de idade foi de 68 anos (intervalo de 40 a 84 anos), sendo que 77% eram homens e 92% eram caucasianos. A mediana de tempo desde o diagnóstico foi de 42 meses e o número mediano de tratamentos prévios foi de 3 (intervalo de 1 a 5 tratamentos). Foram administrados 560mg de ibrutinibe via oral, uma vez por dia, até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável. A taxa de resposta global (TRG) foi de 69%, com uma taxa de resposta completa (RC) de 21% e uma taxa de resposta parcial (RP) de 48% Em outras palavras, os pacientes que responderam ao tratamento com ibrutinibe tiveram a quantidade de células LCM diminuídas<ref> [http://www.medicines.org.uk/emc/medicine/29383] </ref>.
| + | *'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.''' |
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| − | == Padronização no SUS ==
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| − | [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2013/prt0874_16_05_2013.html Portaria nº 874, de 16 de maio de 2013.] Institui a Política Nacional para a Prevenção e Controle do Câncer na Rede de Atenção à Saúde das Pessoas com Doenças Crônicas no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).
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| − | [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/2014/prt0140_27_02_2014.html Portaria nº 140, de 27 de fevereiro de 2014.] Redefine os critérios e parâmetros para organização, planejamento, monitoramento, controle e avaliação dos estabelecimentos de saúde habilitados na atenção especializada em oncologia e define as condições estruturais, de funcionamento e de recursos humanos para a habilitação destes estabelecimentos no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).
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| − | ==Informações sobre o medicamento/alternativas==
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| − | A '''atenção especializada em oncologia''' está composta por estabelecimentos habilitados como Unidade de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) ou Centro de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (CACON). São instituições destinadas ao atendimento integral dos pacientes oncológicos e devem fornecer a medicação prescrita, desde que de eficiência comprovada. Estes centros são financiados e os critérios para tratamento são definidos pela União (Ministério da Saúde).
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| − | Desta forma, o tratamento a pacientes com neoplasia, após implementação dos CACON(s)/UNACON, é realizado através dessas instituições, as quais são clínicas e hospitais cadastrados no SUS com o objetivo de tratar integralmente pacientes com essa patologia.
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| − | Ressalta-se que, a compra e administração do tratamento é toda efetuada pelos CACON(s)/UNACON, com posterior cobrança da UNIÃO através de APAC – Autorização para Procedimentos de Alta Complexidade, a qual é realizada com a codificação em conformidade com os procedimentos tabelados, e, em conformidade com o tratamento realizado em cada paciente.
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| − | Ressalta-se ainda que, com a implantação da APAC-ONCO, a tabela de procedimentos do SUS não refere a medicamentos, mas sim indicações terapêuticas de tipos e situações tumorais especificadas em cada procedimento descrito e independente de esquema terapêutico utilizado, conforme orientação exarada pela UNIÃO dentro de sua competência para organização do Sistema.
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| − | Salvo algumas poucas exceções, '''o Ministério da Saúde e as Secretarias de Saúde não padronizam nem fornecem medicamentos antineoplásicos diretamente aos hospitais ou aos usuários do SUS'''. Os procedimentos quimioterápicos da tabela do SUS não fazem referência a qualquer medicamento e são aplicáveis às situações clínicas específicas para as quais terapias antineoplásicas medicamentosas são indicadas. Ou seja, '''os hospitais credenciados no SUS e habilitados em Oncologia são os responsáveis pelo fornecimento de medicamentos oncológicos que eles, livremente, padronizam, adquirem e fornecem, cabendo-lhes codificar e registrar conforme o respectivo procedimento. Assim, a partir do momento em que um hospital é habilitado para prestar assistência oncológica pelo SUS, a responsabilidade pelo fornecimento do medicamento antineoplásico é desse hospital, seja ele público ou privado, com ou sem fins lucrativos.'''
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| − | São os CACON/UNACONs que podem informar os tratamentos disponíveis para as neoplasias e esclarecer as diretrizes estabelecidas nas Portarias. Sugerimos consulta à instituição correspondente à região de residência do paciente para verificar a possibilidade de atendimento e os tratamentos disponíveis.
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| − | BLUMENAU - MACRORREGIÃO VALE DO ITAJAÍ
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| − | Fundação Hospitalar de Blumenau/ Hospital Santo Antônio (UNACON)
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| − | Rua Itajaí, nº 545, Vorstadt, – 89015-200- Blumenau -SC
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| − | Telefone: 47 3231-4000/3231-4009
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| − | Fax: (47) 3231-4077
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| − | Hospital Santa Isabel/ Sociedade Divina Providência (UNACON com serviço de radioterapia)
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| − | Rua: Marechal Floriano Peixoto, nº 300- Centro -CEP-89.010-906- Blumenau – SC
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| − | Telefone: (47) 3321-1000
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| − | Fax: (47) 3321-1001/ 3326-9258
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| − | CHAPECÓ - MACRORREGIÃO EXTREMO OESTE
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| − | Hospital Regional do Oeste/ Associação Hospitalar Lenoir Vargas Ferreira (UNACON com serviço de radioterapia e hematologia)
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| − | Rua Florianópolis, nº1448 E - CEP- 89.812-121- Chapecó – SC
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| − | Telefone: (49) 3321-6500 / 3321-6511
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| − | Fax: (49) 3321-6571
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| − | CRICIÚMA - MACRORREGIÃO CRICIÚMA
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| − | Hospital São José/ Sociedade Caritativa Santo Agostinho (UNACON com serviço de radioterapia e hematologia)
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| − | Rua Coronel Pedro Benedet, nº 630, Centro -CEP-88.801-250-Criciúma – SC
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| − | Telefone: (48) 3431-1500
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| − | Fax: (48) 3431-1617
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| − | FLORIANÓPOLIS - MACRORREGIÃO GRANDE FLORIANÓPOLIS
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| − | Centro de Pesquisas Oncológicas - CEPON/ Fundação de Apoio ao Hemocentro (UNACON com serviço de radioterapia e hematologia)
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| − | Rodovia Admar Gonzaga, SC nº 404, km 0,5, Itacorubi, -CEP- 88.034-000 Florianópolis – SC
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| − | Telefone: (48) 3331-1400 / 33311440
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| − | Fax: (48) 3331-1467
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| − | Hospital Carmela Dutra/ CEPON/ Fundação de Apoio ao Hemocentro (hematologia)
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| − | Rua Irmã Benvarda, nº 208, Centro -CEP: 88.015-270- Florianópolis – SC
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| − | Telefone: (48) 3251-7500 / 3251-7505
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| − | Fax: (48) 3251-7506
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| − | Hospital Governador Celso Ramos/ Fundação de Apoio ao Hemocentro (UNACON com serviço de radioterapia e hematologia)
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| − | Rua Irmã Benwarda, nº 297, Centro- CEP: 88.015-270 Florianópolis – SC
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| − | Telefone: (48) 3251-7000
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| − | Fax: (48) 3251-7028
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| − | Hospital Infantil Joana de Gusmão (UNACON exclusiva de oncologia pediátrica)
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| − | Rua Rui Barbosa, nº152, Agronômica- CEP- 88.025-301-Florianópolis – SC
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| − | Telefone: (48) 3251-9000
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| − | Fax: (48) 3251-9013/ 3251-9024
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| − | Hospital Universitário/ Universidade Federal de Santa Catarina (UNACON com serviço de hematologia)
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| − | Campus Universitário, CEP-88040-970-Florianópolis – SC
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| − | Telefone: (48) 3721-9100 / 3721-9163
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| − | Fax: (48) 3721-8354
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| − | Hospital de Caridade - Radioterapia
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| − | Rua Menino Deus, 376, Centro, Florianópolis – SC
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| − | Telefone: (48) 3223-2085
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| − | Fax: (48) 3223-2919
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| − | ITAJAÍ - MACRORREGIÃO VALE DO ITAJAÍ
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| − | Hospital e Maternidade Marieta Konder Bornhansen/ Inst. das Pequenas Missionárias Maria Imaculada (UNACON)
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| − | Avenida Marcos Konder, nº 1111-Centro -CEP- 88.301- 303- Itajaí – SC
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| − | Telefone: (47) 3249-9400
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| − | Fax: (47) 3348-8946
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| − | JARAGUÁ DO SUL
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| − | Hospital e Maternidade São José
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| − | Rua: Dr. Waldemiro Mazurechen, nº 80 – Centro- CEP- 89.251-830- Jaraguá do Sul-SC
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| − | Telefone: (47) 3274-5000 / 3275-1640
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| − | Fax: (47) 3371-1588
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| − | JOAÇABA – MACRORREGIÃO MEIO-OESTE
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| − | Hospital Universitário Santa Terezinha/ Fundação Universidade do Oeste de Santa Catarina (UNACON com serviço de radioterapia)
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| − | Travessa Domingos Floriani Bonato, nº 37-CEP- 89600-000-Joaçaba-SC
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| − | Telefone: (49) 355-19500
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| − | Fax: (49) 3551-9540
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| − | JOINVILLE - MACRORREGIÃO NORDESTE
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| − | Hospital Municipal São José (CACON)
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| − | Avenida Getulio Vargas, nº 238 – 89.202-000 -Joinville – SC
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| − | Telefones: (47) 34416-666 / 3441-6605.
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| − | coordenahmsj@yahoo.com.br Mª Helena 34416568
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| − | Hospital Materno Infantil Dr.Jeser Amarante Farias – Fone: 047- 31451609
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| − | LAGES - MACRORREGIÃO PLANALTO SERRANO
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| − | Hospital Geral e Maternidade Tereza Ramos (UNACON)
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| − | Rua Marechal Deodoro, nº 799- Centro, -CEP-88.501-001- Lages – SC
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| − | Telefone: (49) 3251-0022
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| − | Fax: (49) 3251-0004
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| − | PORTO UNIÃO - MACRORREGIÃO PLANALTO NORTE
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| − | Hospital de Caridade São Braz de Porto União (UNACON)
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| − | Rua Frei Rogério, nº579 - CEP- 89400-000- Porto União – SC
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| − | Telefone/ Fax: (42) 3521-2233
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| − | TUBARÃO – MACROREGIÃO SUL
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| − | Hospital Nossa Senhora da Conceição/ Sociedade Divina Providência (UNACON)
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| − | Rua Vidal Ramos, nº 215-CEP- 88.701-160 -Tubarão-SC
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| − | Telefone: (48) 3631-7000 – Onco:36317052 (enfª Ariane)
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| − | Fax: (48) 3631-7088
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| − | | |
| − | ==Referências==
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| − | <references>
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- tratamento de pacientes adultos com linfoma de célula do manto que receberam no mínimo um tratamento anterior contendo rituximabe;
- tratamento de pacientes que apresentam leucemia linfocítica crônica/linfoma linfocítico de pequenas células que receberam no mínimo um tratamento anterior;
- tratamento de pacientes com macroglobulinemia de Waldenström que receberam no mínimo um tratamento anterior para a doença.<ref>Bula do medicamento do profissional Acesso em: 24/07/2017.</ref>
