Mudanças entre as edições de "Acetato de Nafarrelina"

Edição das 17h41min de 8 de maio de 2013

A seguinte Nota Técnica Nº 168/2012 <ref> Disponível em: Nota Técnica Nº168/2012</ref> , retirada do Portal da Saúde, foi elaborada por médicos e farmacêuticos que fazem parte do corpo técnico e consultivo do Ministério da Saúde e possui caráter informativo, não se constituindo em Protocolo Clínico ou Diretriz Terapêutica. A Nota apresenta a política pública oferecida pelo Sistema Único de Saúde - SUS e tem por objetivos subsidiar a defesa da União em juízo e tornar mais acessível, aos operadores jurídicos em geral, informações de cunho técnico e científico, disponibilizadas em documentos oficiais produzidos pelos órgãos competentes do SUS e/ou outras agências internacionais, sem substituí-los.

Informações Gerais

Princípio Ativo: acetato de nafarrelina

Nomes Comerciais <ref> Saliente-se que: - Receituário com nome de Medicamento de Referência: pode-se dispensar o Medicamento de Referência ou o Medicamento Genérico. - Receituário com nome de Medicamento Similar: pode-se dispensar apenas o Medicamento Similar. - Receituário com nome do fármaco (DCB ou DCI): pode-se dispensar qualquer medicamento das três categorias: Referência, Similar e Genérico. Nesse sentido, a fim de minimizar o custo das ações judiciais envolvendo medicamentos intercambiáveis, é de salutar importância a observância de possível alteração de precrição médica. Fontes: Portaria n° 3.916 de 30 de outubro de 1998; Fontes: RDC N° 84 de 19 de março de 2002; Resolução RDC N° 134/2003 e Resolução RDC N° 133/2003; Resolução RDC Nº 51, DE 15 DE AGOSTO DE 2007. Lei 9.787, de 10 de fevereiro de 1999. </ref> : Synarel®

Medicamento Novo <ref> Aquele cuja eficácia, segurança e qualidade, sejam comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro, podendo servir de referência para o registro de similares. </ref> : Synarel®

O que é o acetato de nafarrelina?

O acetato de nafarrelina é a substância ativa do medicamento Synarel®. O Synarel® pertence ao grupo dos medicamentos análogos ao hormônio liberador de gonadotrofina (também conhecido pela sigla GnRH, do inglês GonadrotopinReleasing Hormone) que agem sobre a atividade fisiológica dos receptores celulares normalmente estimulados pela GnRH natural. A nafarrelina possui apresentação na forma farmacêutica solução nasal com concentração de princípio ativo de 2mg/ml, sendo administrada por via intranasal duas vezes por dia.

O medicamento possui registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA? Para qual finalidade?

Sim, possui registro vigente até 08/2014 <ref> Disponível em: http://www7.anvisa.gov.br/datavisa/consulta_produto/Medicamentos/frmConsultaMedicamentosPersistir.asp [Acesso: 01/06/2012]. </ref> . Os usos aprovados pela ANVISA são: 1. tratamento da endometriose genital e extragenital.

CASO o medicamento seja usado fora de tais indicações, configurar-se-á uso fora da bula, não aprovado pela ANVISA, isto é, uso terapêutico do medicamento que a ANVISA não reconhece como seguro e eficaz. Nesse sentido, o uso e as consequências clínicas de utilização desse medicamento para tratamento não aprovado e não registrado na ANVISA é de responsabilidade do médico.

O medicamento possui preço registrado na Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos – CMED?

A Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos – CMED, regulamentada pelo Decreto n° 4.766 de 26 de Junho de 2003, tem por finalidade a adoção, implementação e coordenação de atividades relativas à regulação econômica do mercado de medicamentos, voltados a promover a assistência farmacêutica à população, por meio de mecanismos que estimulem a oferta de medicamentos e a competitividade do setor.

Consoante informações na página eletrônica da ANVISA, o medicamento possui preço registrado na CMED <ref> Disponível em: http://portal.anvisa.gov.br/wps/portal/anvisa/anvisa/home/!ut/p/c5/hY_bUoMwGISfxQfo5BclTC_ThBIx5aBt OdwwpCnIkBKUjmZ4enG8tu5efrOzu6hEi4f6s2vra2eGWqMclbiiAeGPngAAvKHwFLgRdtMYIL5feIErEME_kmHqGy1kUtPxk69ZYa0zGcv07wBzaUTxibo_JDKdFckwt0lD32j1nbveYaSAqxMyqmdWWpXxzHdfuiBNnjshiz2t-_KyZ3164ErdbRfEKk9XFdi8qNnorkQJ5tgWb3xwx3Kfj7fWOn88hsfI24uZzRe8vncNQbsV67lA!!/?1dmy&urile=wcm%3apath%3a/anvisa+portal/anvisa/pos+-+comercializacao+-+pos+- +uso/regulacao+de+marcado/publicacao+regulacao+economica/listas+de+precos+de+medicamentos+03 [Acesso: 01/06/2012]. </ref> .

Há estudo de Revisão Sistemática para o medicamento desta Nota Técnica?

Revisão sistemática realizada por Wong J M, Forrest K A, Snabes M C, Zhao S Z, Gersh G E, Kennedy S H, et al., 2001 para avaliar o valor potencial de nafarelina em tecnologia de reprodução assistida, concluiu que a eficácia global de nafarrelina é equivalente a outros agonistas de GnRH e que, portanto, a possibilidade de que os requisitos reduzidos de gonadotrofinas em mulheres que tomam nafarrelina se traduzirá em uma redução de custos por ciclo de tratamento de fertilização in vitro, uma vez que passem a fazer uso de outros agonistas de GnRH em substituição a nafarrelina <ref> Wong J M, Forrest K A, Snabes M C, Zhao S Z, Gersh G E, Kennedy S H. Efficacy of nafarelin in assisted reproductive technology: a meta-analysis. Human Reproduction Update 2001;7(1) :92-101. Disponível em: http://cochrane.bvsalud.org/doc.php?db=dare_abstracts&id=DARE12001000501&lib=COC [Acesso: 01/06/2012]. </ref>.

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS tem algum posicionamento a respeito do medicamento desta Nota Técnica?

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC-SUS <ref> Lei 12.401 de 28 de abril de 2011: Art. 19-Q. A incorporação, a exclusão ou a alteração pelo SUS de novos medicamentos, produtos e procedimentos, bem como a constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica, são atribuições do Ministério da Saúde, assessorado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS. § 1o A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS, cuja composição e regimento são definidos em regulamento, contará com a participação de 1 (um) representante indicado pelo Conselho Nacional de Saúde e de 1 (um) representante, especialista na área, indicado pelo Conselho Federal de Medicina. § 2o O relatório da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS levará em consideração, necessariamente: I - as evidências científicas sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança do medicamento, produto ou procedimento objeto do processo, acatadas pelo órgão competente para o registro ou a autorização de uso; II - a avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos custos em relação às tecnologias já incorporadas, inclusive no que se refere aos atendimentos domiciliar, ambulatorial ou hospitalar, quando cabível.” </ref> é um órgão criado pela Lei n° 12.401 de 28 de abril de 2011, que alterou a Lei 8.080 de 19 de setembro de 1990, e regulamentado pelo Decreto Presidencial n° 7.646 de 21 de Dezembro de 2011, tendo por finalidade assessorar o Ministério da Saúde no processo de incorporação, exclusão ou alteração pelo SUS de novos medicamentos, produtos e procedimentos, bem como a constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica, o que antes era feito pela extinta Comissão de feito pela extinta Comissão de Incorporação de Tecnologia do Ministério da Saúde, antiga e inexistente CITEC/MS. antiga e inexistente CITEC/MS.

Nesse sentido, quando submetido à CONITEC-SUS um processo de análise de incorporação de tecnologia, esse órgão dispõe de 180 dias para analisá-lo, contados da data do protocolo do pedido, podendo prorrogar por mais 90 dias a análise, caso as circunstâncias do caso exigirem <ref> Lei 12.401 de 28 de abril de 2011: Art. 19-R. A incorporação, a exclusão e a alteração a que se refere o art. 19-Q serão efetuadas mediante a instauração de processo administrativo, a ser concluído em prazo não superior a 180 (cento e oitenta) dias, contado da data em que foi protocolado o pedido, admitida a sua prorrogação por 90 (noventa) dias corridos, quando as circunstâncias exigirem. </ref>.

Até o presente momento não há manifestação expressa da CONITEC a respeito do medicamento desta Nota Técnica, no entanto, a CITEC realizou estudo sobre a utilização de acetato de nafarrelina para o tratamento da doença endometriose, e posiciona-se da seguinte forma:

Estudo comparando nafarrelina (200µg, intranasal, 2 vezes ao dia) com danazol (200mg, via oral, 3 vezes ao dia) mostrou que ambos os medicamentos foram igualmente eficazes para diminuição dos escores da AFS, diminuição das aderências, escores de severidade de sintomas e manutenção de menor severidade de sintomas em período de 12 meses de observação. Os efeitos adversos ocorreram de acordo com as características de cada medicamento. Horsnstein e colaboradores compararam 3 e 6 meses de uso de nafarrelina com resposta semelhante nos dois grupos, tanto em eficácia quanto em recorrência.

Assim, consoante decidido pela CONITEC, passa-se a expor os motivos principais asseverados para NÃO INCOPORAR A REFERIDA TECNOLOGIA NO ÂMBITO DO SUS:

A CITEC deliberou por unanimidade pela não incorporação do medicamento nafarrelina para tratamento da endometriose, levando em conta que a análise que subsidiou a elaboração do Protocolo Clínico de Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para tratamento do leiomioma de útero evidencia que este não agrega efetividade em relação a outros da mesma classe já oferecidos pelo SUS e tem posologia que dificulta a aderência ao tratamento.

Quais foram os alertas sanitários emitidos para o acetato de naferralina?

Em 2011 o Food and Drug Administration – FDA publicou alerta de reações adversas para o medicamento Synarel. O informe foi aparecimento de eventos adversos cardiovasculares. Casos graves de tromboembolismo arterial têm sido relatados, incluindo trombose venosa profunda, embolia pulmonar, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral e ataque isquêmico transitório. Embora uma relação temporal tenha sido relatada em alguns casos, a maioria dos casos foram confundidos por fatores de risco ou o uso de medicação concomitante. Não se sabe se existe uma associação causal entre o uso de análogos do GnRH e esses eventos. Já em 2012, outra publicação alertou sobre reações adversas hepáticas, com Lesão hepática grave raramente relatada e convulsão <ref> Disponível em: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/ucm241935.htm?utm_campaign=Google2&u tm_source=fdaSearch&utm_medium=website&utm_term=nafarelin&utm_content=1. </ref>.

Quais são os efeitos colaterais e os riscos associados ao medicamento?

Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Synarel® (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são: durante os primeiros meses de tratamento, pode-se produzir sangramento vaginal. Deste modo, o uso de nafarrelina provocará redução ou interrupção dos períodos menstruais. Algumas mulheres podem experimentar asfixia, cefaléia ou mudanças da libido, labilidade emocional. Ocasionalmente, pode produzir-se ressecamento vaginal, dor muscular ou ligeira irritação da mucosa nasal, redução das mamas. Estes efeitos desaparecem ao cessar o tratamento. Pode produzir diminuição da mineralização óssea que se recupera em sua maior parte ao final do tratamento. Após um período de 6 meses a perda do mineral ósseo não é significativa. Em caso de história familiar de osteoporose, pode-se aumentar a possibilidade de perda do mineral ósseo durante o tratamento. Um número muito pequeno de pacientes tratados com nafarrelina pode desenvolver dificuldade respiratória, dor no peito, rash ou prurido.

OBS: Os efeitos colaterais graves devem ser destacados, ao ex: de morte, perfuração de porgaos, alergia letal, intoxicação letal e outros que vocês considerem graves.

O que o SUS oferece para as doenças tratadas pelo medicamento?

Esse medicamento não está incluído na lista de Assistência Farmacêutica Assistência Farmacêutica do SUS. stência Farmacêutica. Alternativamente, o SUS oferece: acetato de medroxiprogesterona, enantato de noretisterona + valerato de estradiol, etinilestradiol + levonorgetrel e norestiterona, por meio do Componente Básico da Assistência farmacêutica – CBAF, que é a primeira linha de cuidado medicamentoso do sistema. Esse Componente é regulamentado pela Portaria GM/MS n°4.217 de 28 de dezembro de 2010. Segundo tal norma, editada em consenso por todos os entes políticos da federação, cabe à União, aos Estados e aos Municípios o financiamento conjunto dos medicamentos fornecidos pelo referido componente, cabendo exclusivamente ao Município a aquisição e dispensação destes medicamentos.

Ressalte-se apenas a regra excepcional que estabelece financiamento e aquisição centralizada pela União de alguns medicamentos: são eles: insulina humana NPH, insulina humana regular, acetato de medroxiprogesterona, norestiterona + estradiol, etinilestradiol + levonorgestrel, levonorgestrel, norestiterona, diafragma, dispositivo intra-uterino, preservativo masculino.

Por meio do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica – CEAF, o SUS disponibiliza os medicamentos: Danazol e Análogos do GnRH (Goserrelina, Leuprorrelina e Triptorrelina – Grupo 1B).

Para a doença endometriose (CID 10 M80), o SUS oferece tratamento medicamentoso no âmbito do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, o qual busca prover a integralidade de tratamento no âmbito do sistema. Esse Componente é regulamentado pela Portaria GM/MS nº 2.981 de 26 de novembro de 2009.

O Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas dessa doença está regulamentado por meio da Portaria nº 69, de 1º de novembro de 2006 <ref> Disponível no: link </ref> , onde se observa as diretrizes terapêuticas de tratamento da Endometriose.

Segundo tais normas, editadas em consenso por todos os entes políticos da federação, cabe às Secretarias Estaduais de Saúde - SES programar o quantitativo de todos os medicamentos que fazem parte desse Componente e:

À União cabe financiar, adquirir e distribuir aos Estados os medicamentos do Grupo 1A. Por sua vez, aos Estados cabe dispensar os medicamentos do Grupo 1A à população.

À União cabe financiar os medicamentos do Grupo 1B, cabendo às SES adquirir e dispensar à população os medicamentos do Grupo 1B.

Aos Estados cabe financiar, adquirir e dispensar à população os medicamentos do Grupo 2.

Aos Municípios cabe financiar, conjuntamente com a União e Estados, adquirir e dispensar à população os medicamentos do Grupo 3, os quais estão inseridos no Componente Básico da Assistência Farmacêutica.

Referências

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