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| − | A seguinte Nota Técnica Nº39/2012 <ref> Disponível em: [http://portalsaude.saude.gov.br/portalsaude/arquivos/pdf/2012/Out/10/omalizumabe(Xolair).pdf Nota Técnica Nº39/2012-MS]</ref>, retirada do Portal da Saúde, foi elaborada por médicos e farmacêuticos que fazem parte do corpo técnico e consultivo do Ministério da Saúde e possui caráter informativo, não se constituindo em Protocolo Clínico ou Diretriz Terapêutica. A Nota apresenta a política pública oferecida pelo Sistema Único de Saúde - SUS e tem por objetivos subsidiar a defesa da União em juízo e tornar mais acessível, aos operadores jurídicos em geral, informações de cunho técnico e científico, disponibilizadas em documentos oficiais produzidos pelos órgãos competentes do SUS e/ou outras agências internacionais, sem substituí-los.
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| − | ==Informações Gerais==
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| − | Princípio Ativo: <strong> omalizumabe. </strong>
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| − | Nome Comercial1: <strong> Xolair® </strong>
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| − | 1. O que é o omalizumabe?
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| − | O omalizumabe é a substância ativa do medicamento com o nome comercial cima exposto. O omalizumabe é um anticorpo monoclonal humanizado derivado de DNA recombinante que se liga seletivamente à imunoglobulina E (IgE). Omalizumabe liga-se à IgE e evita a sua ligação ao receptor FceRI de alta afinidade, reduzindo assim a quantidade de IgE livre que está disponível para desencadear a cascata alérgica.
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| − | Sua forma de apresentação é em frasco de 150mg e solvente para preparação de uma solução injetável.
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| − | 2. O medicamento possui registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA? Para qual finalidade?
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| − | Sim, possui registro. Os usos aprovados pela ANVISA são:
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| − | 1. Tratamento em pacientes com seis ou mais anos de idade com asma alérgica persistente moderada a grave cujos sintomas são inadequadamente controlados com corticosteróides inalatórios.
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| − | CASO o medicamento seja usado fora de tais indicações, configurar-se-á uso fora da bula, não aprovado pela ANVISA, isto é, uso terapêutico do medicamento que a ANVISA não reconhece como seguro e eficaz. Nesse sentido, o uso e as consequências clínicas de utilização desse medicamento para tratamento não aprovado e não registrado na ANVISA é de responsabilidade do médico.
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| − | 3. O medicamento possui preço registrado na Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos – CMED?
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| − | A Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos – CMED, regulamentada pelo Decreto n° 4.766 de 26 de Junho de 2003, tem por finalidade a adoção, implementação e coordenação de atividades relativas à regulação econômica do mercado de medicamentos, voltados a promover a assistência farmacêutica à população, por meio de mecanismos que estimulem a oferta de medicamentos e a competitividade do setor.
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| − | Consoante informações na página eletrônica da ANVISA 2, o medicamento possui
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| − | preço registrado na CMED 3,4.
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| − | 4. Há estudo de Revisão Sistemática para o medicamento desta Nota Técnica?
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| − | Estudo realizado por Walker et al., 2011 apresenta um resumo do relatório de revisão de evidências sobre a eficácia clínica e custo-efetividade do omalizumabe para o tratamento da asma persistente grave em crianças de 6-11 anos, com base na apresentação de provas da Novartis Pharmaceutical UK Ltd para o Instituto Nacional de Saúde e Excelência clínica (NICE). Como resultado, a terapia com omalizumabe foi associada com uma redução estatisticamente significativa na taxa de exacerbações clinicamente significativas, mas a redução da taxa de exacerbações clinicamente graves não foi estatisticamente significativa. Os resultados do modelo econômico indicaram que o omalizumabe, adicionado à terapia padrão (corticoides inaldos mais agonistas beta de longa duração) em comparação com a terapia padrão sozinha, não se mostrou custo-efetiva, tanto na população em geral ou de um subgrupo de pacientes hospitalizados. A orientação dada NICE é que o omalizumabe não é recomendado para o tratamento da asma alérgica grave persistente em crianças de 6-11 anos. 5
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| − | Em um outro estudo, foram observadas neoplasias malignas em 20 dos 4.127 (0,5%) indivíduos tratados com omalizumabe em comparação com 5 indivíduos de 2236 (0,2%) com placebo, no controle da asma e outras doenças alérgicas. Um possível aumento no risco de câncer ainda não pode ser descartado, a exposição a longo prazo com omalizumabe precisa ser estudada principalmente em pacientes que tem risco de desenvolver câncer. Também foram relatados casos de anafilaxia. 6 Além disso, o tratamento com omalizumabe é inconveniente, pois exige
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| − | uso de injeções subcutâneas e possui um custo elevado. 7
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| − | Uma revisão sistemática realizada por Bahadori et al., 2010 avaliou o custo-efetividade do tratamento da asma e relatou que a terapia de manutenção com corticosteróides inalados é muito rentável. Em pacientes asmáticos não controlados com corticosteróides, a combinação de um corticosteróides / agonista beta-2 representa um tratamento seguro e custo-efetivo. A estratégia simplificada usando budesonida* e formoterol* para manutenção e alívio também foi encontrada para ser tão custo-efetiva como o salmeterol / fluticasona além de salbutamol*.8
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| − | O risco-benefício do omalizumabe é negativo, dessa forma a utilização dos tratamentos padrões é mais garantida para o paciente. 9
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| − | 5. A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS tem algum posicionamento a respeito do medicamento desta Nota Técnica?
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| − | A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC-SUS10 é um órgão criado pela Lei n° 12.401 de 28 de abril de 2011, que alterou a Lei 8.080 de 19 de setembro de 1990, e regulamentado pelo Decreto Presidencial n° 7.646 de 21 de Dezembro de 2011, tendo por finalidade assessorar o Ministério da Saúde no processo de incorporação, exclusão ou alteração pelo SUS de novos medicamentos, produtos e procedimentos, bem como a constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica.
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| − | A CONITEC/MS é um órgão federal novo, criado pela Lei n° 12.401/2011 e regulamentado pelo Decreto Presidencial n° 7.646 de 21 de Dezembro de 2011, substituindo a antiga CITEC/MS, regida, ao tempo de sua existência, pela revogada Portaria n° 2.587, de 30 de outubro de 2008.
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| − | A CONITEC-SUS, quando desempenhando a atribuição de analisar tecnologias de saúde, deverá levar em conta, necessariamente, os seguintes aspectos: as evidências científicas sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança do medicamento, produto ou procedimento objeto do processo de incorporação, bem assim a avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos custos em relação às tecnologias já incorporadas, inclusive no que se refere aos atendimentos domiciliar, ambulatorial ou hospitalar, quando cabível.
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| − | Dispõe a Lei n° 12.401/2011 que a incorporação, a exclusão e a alteração a que se refere o art.
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| − | 19-Q serão efetuadas mediante a instauração de processo administrativo, a ser concluído em prazo não superior a 180 (cento e oitenta) dias, contados da data do protocolo do pedido, admitindo-se a prorrogação por 90 (noventa) dias corridos, quando as circunstâncias exigirem.
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| − | Nesse sentido, quando submetido à CONITEC-SUS um processo de análise de incorporação de tecnologia, esse órgão dispõe de 180 dias para analisá-lo, contados da data do protocolo do pedido, podendo prorrogar por mais 90 dias a análise, caso as circunstâncias do caso exigirem.11
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| − | O medicamento desta Nota Técnica já foi analisado pela CONITEC-SUS, que recomenda por
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| − | NÃO INCOPORAR A REFERIDA TECNOLOGIA NO ÂMBITO DO SUS, nos termos dos documentos em anexo.
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| − | Assim, consoante ao recomendado pela CONITEC em relação a solicitação de incorporação do medicamento omalizumabe para o tratamento da asma alérgica grave não controlada, passa-se a expor os motivos principais asseverados para NÃO INCOPORAR A REFERIDA TECNOLOGIA NO ÂMBITO DO SUS:
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| − | “Os membros da CONITEC presentes na 8ª reunião do dia 06/09/2012 apreciaram a proposta de incorporação do omalizumabe para o tratamento da asma grave.
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| − | As referências disponíveis até o momento mostram que o omalizumabe reduz a taxa de exacerbações quando adicionado à terapia padrão, em relação ao placebo ou terapia padrão isolada, em pacientes com asma moderada a grave, porém no caso de casos de asma grave que é a indicação proposta, os benefícios não têm significância estatística. Os estudos disponíveis foram de no máximo 1 ano (52 semanas) de duração, portanto, é necessário que se estabeleça o perfil de segurança de omalizumabe em um período maior de tempo, principalmente devido ao risco das reações adversas raras, mas graves, de anafilaxia e neoplasias. Além disso, é necessário observar a necessidade de administração das doses do medicamento sob supervisão médica, devido ao risco de anafilaxia, e se isso influenciaria a adesão do paciente ao tratamento.
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| − | Em relação ao uso do medicamento em crianças, a adesão ao tratamento pode ser comprometida devido à forma de administração do medicamento pela via subcutânea. Todos os estudos disponíveis de omalizumabe incluíram somente pacientes que demonstraram sensibilidade nos testes cutâneos a pelo menos um aero-alérgenos perene e apresentaram níveis elevados de IgE sérica. Além disso, para estabelecimento da dose ideal de omalizumabe, há necessidade de realização de dosagem de IgE sérica. Portanto, o custo desses testes teriam que ser adicionados ao custo de tratamento de um paciente com omalizumabe.
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| − | Assim, os membros da CONITEC presentes decidiram, por unanimidade, pela não incorporação do medicamento omalizumabe para Asma Grave.” 12
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| − | 6. Quais foram os alertas sanitários emitidos para o omalizumabe?
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| − | Foi solicitado pelo FDA que um alerta sobre possível causa de anafilaxia fosse adicionado na rotulagem. O alerta inclui a possibilidade de desenvolver anafilaxia após qualquer dose do omalizumabe.13
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| − | Também será avaliado pelo FDA o risco de possíveis eventos cardiovasculares e cerebrovasculares. O omalizumabe sugere um aumento desproporcional das doenças cardíaca isquêmica, arritmias, cardiomiopatia, insuficiência cardíaca, hipertensão pulmonar, distúrbio cerebrovascular, eventos embólicos e trombóticos em comparação ao grupo controle de pacientes no qual não recebem medicamento.14
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| − | 7. Quais os países, com sistemas públicos de saúde semelhantes ao do Brasil, já analisaram e não asseguraram a dispensação pública do medicamento?
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| − | Para a análise dessa questão, foi considerado o País Canadá que possui sistema público de saúde semelhante ao do Brasil, ou seja, universal, e que NÃO RECOMENDA a incorporação
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| − | Omalizumabe- Xolair® em seus sistemas públicos de saúde.15
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| − | Ensaios clínicos controlados, duplo-cego e randomizados, relataram não haver significância estatística em exacerbações de asma grave nas hospitalizações e emergências no uso do medicamento, além disso, acreditam que o omalizumabe não é custo-efetivo. O tratamento geralmente recomendado para pacientes com asma persistente, consiste em esteroides inalatórios e agonistas beta-2.12
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| − | 8. Quais são os efeitos colaterais e os riscos associados ao medicamento?
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| − | Os efeitos indesejáveis observados mais frequentemente em adultos e adolescentes com 12 anos de idade ou mais, foram: reações no local de injeção, incluindo dor, inchaço, eritema e prurido, cefaleia, reações alérgicas de tipo I locais ou sistémicas, incluindo anafilaxia e choque anafilático, utilização de omalizumabe, após inicio do tratamento. A IgE pode estar envolvida na resposta imunológica a algumas infecções helmínticas. Um estudo, controlado por placebo, mostrou que pacientes com alto risco crónico de infecções helmínticas têm uma taxa de infecção ligeiramente aumentada com o omalizumabe, embora o decurso, gravidade e resposta ao tratamento da infecção não tenham sido alterados. Deve ser garantido cuidado a pacientes com alto risco de infecção helmíntica.16
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| − | 9. O que o SUS oferece para as doenças tratadas pelo medicamento?
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| − | Esse medicamento não está incluído na lista de Assistência Farmacêutica do SUS.
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| − | Alternativamente, o SUS oferece os medicamentos: sulfato de salbutamol (agonista beta2), brometo de ipratrópio, dipropionato de beclometasona, fosfato sódico de prednisolona, prednisona, budesonida (corticoides) e o insumo cloreto de sódio solução nasal 0,9%, por meio do Componente Básico da Assistência Farmacêutica, que é a primeira linha de cuidado medicamentoso do sistema. Esse Componente é regulamentado pela Portaria GM/MS n°4.217 de 28 de dezembro de 2010. Segundo tal norma, editada em consenso por todos os entes políticos da federação, cabe à União, aos Estados e aos Municípios o financiamento conjunto dos medicamentos fornecidos pelo referido componente, cabendo exclusivamente ao Município a aquisição e dispensação destes medicamentos. Ressalte-se apenas a regra excepcional que estabelece financiamento e aquisição centralizada pela União de alguns medicamentos: são eles: insulina humana NPH, insulina humana regular, acetato de medroxiprogesterona, norestiterona + estradiol, etinilestradiol + levonorgestrel, levonorgestrel, norestiterona, diafragma, dispositivo intra-uterino e preservativo masculino.
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| − | Para Asma (CID10: J45.0, J45.1, J45.8), o SUS oferece tratamento medicamentoso por meio do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, o qual busca prover a integralidade de tratamento no âmbito do sistema. Esse Componente é regulamentado pela Portaria GM/MS nº 2.981, de 26 de novembro de 2009.
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| − | O Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas dessa doença está regulamentado por meio da Portaria SAS/MS nº 709, de 17 de dezembro de 2010, onde se observa as diretrizes terapêuticas de tratamento da enfermidade. 17
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| − | Segundo tais normas, editadas em consenso por todos os entes políticos da federação, cabe às
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| − | Secretarias Estaduais de Saúde - SES programar o quantitativo de todos os medicamentos que
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| − | fazem parte desse Componente e:
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| − | À União cabe financiar, adquirir e distribuir aos Estados os medicamentos do Grupo 1A. Por sua vez, aos Estados cabe dispensar os medicamentos do Grupo 1A à população.
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| − | À União cabe financiar os medicamentos do Grupo 1B, cabendo às SES adquirir e dispensar à
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| − | população os medicamentos do Grupo 1B.
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| − | Aos Estados cabe financiar, adquirir e dispensar à população os medicamentos do Grupo 2.
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| − | Aos Municípios cabe financiar, conjuntamente com a União e Estados, adquirir e dispensar à população os medicamentos do Grupo 3, os quais estão inseridos no Componente Básico da
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| − | Assistência Farmacêutica.
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| − | Os medicamentos disponibilizados são: beclometasona; budesonida (corticoides); fenoterol
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| − | (agonista beta2); formoterol (agonista beta2); a associação de formoterol + budesonida;
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| − | salbutamol; salmeterol que pertencem ao grupo 2 cujo financiamento é de responsabilidade das Secretarias de Estado da Saúde.
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| − | ==Referências==
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| − | <references/>
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