Mudanças entre as edições de "Ácido Tióctico"

Edição das 17h23min de 23 de maio de 2013

A seguinte Nota Técnica Nº 175/2012 <ref> Disponível em: Nota Técnica Nº 175/2012-MS </ref>, retirada do Portal da Saúde, foi elaborada por médicos e farmacêuticos que fazem parte do corpo técnico e consultivo do Ministério da Saúde e possui caráter informativo, não se constituindo em Protocolo Clínico ou Diretriz Terapêutica. A Nota apresenta a política pública oferecida pelo Sistema Único de Saúde - SUS e tem por objetivos subsidiar a defesa da União em juízo e tornar mais acessível, aos operadores jurídicos em geral, informações de cunho técnico e científico, disponibilizadas em documentos oficiais produzidos pelos órgãos competentes do SUS e/ou outras agências internacionais, sem substituí-los.

Informações Gerais

Princípio Ativo: ácido tióctico.

Nome Comercial <ref> Saliente-se que: - Receituário com nome de Medicamento de Referência: pode-se dispensar o Medicamento de Referência ou o Medicamento Genérico. - Receituário com nome de Medicamento Similar: pode-se dispensar apenas o Medicamento Similar. - Receituário com nome do fármaco (DCB ou DCI): pode-se dispensar qualquer medicamento das três categorias: Referência, Similar e Genérico. Nesse sentido, a fim de minimizar o custo das ações judiciais envolvendo medicamentos intercambiáveis, é de salutar importância a observância de possível alteração de prescrição médica. Fontes: Portaria n° 3.916 de 30 de outubro de 1998; RDC N° 84 de 19 de março de 2002; Resolução RDC N° 134/2003 e Resolução RDC N° 133/2003; Resolução RDC Nº 51, DE 15 DE AGOSTO DE 2007. Lei 9.787, de 10 de fevereiro de 1999. </ref>: Thioctacid®.

O que é o ácido tióctico?

O ácido tióctico é a substância ativa do medicamento com o nome comercial acima exposto. Experimentalmente, o ácido tióctico assemelha-se à insulina, ativando a recaptação de glicose no nervo, no músculo e nas células adiposas via fosfatidilinositol-3-quinase. Sua forma de apresentação é em comprimido revestido com 600mg e solução injetável 25mg/ml.

O medicamento possui registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA? Para qual finalidade?

Sim, possui registro. O uso aprovado pela ANVISA é:

1. Tratamento dos sintomas da polineuropatia diabética periférica.

CASO o medicamento seja usado fora de tais indicações, configurar-se-á uso fora da bula, não aprovado pela ANVISA, isto é, uso terapêutico do medicamento que a ANVISA não reconhece como seguro e eficaz. Nesse sentido, o uso e as consequências clínicas de utilização desse medicamento para tratamento não aprovado e não registrado na ANVISA é mde responsabilidade do médico.

O medicamento possui preço registrado na Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos – CMED?

A Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos – CMED, regulamentada pelo Decreto n° 4.766 de 26 de Junho de 2003, tem por finalidade a adoção, implementação e coordenação de atividades relativas à regulação econômica do mercado de medicamentos, voltados a promover a assistência farmacêutica à população, por meio de mecanismos que estimulem a oferta de medicamentos e a competitividade do setor.

Consoante informações na página eletrônica da ANVISA <ref> ANVISA. Disponível em [1]. </ref>, o medicamento possui preço registrado na CMED <ref> ANVISA. Disponível em: [2]. Acesso em 14/05/2012. </ref> , <ref> ANVISA. Disponível em: [3]. Acesso em: 14/05/2012. *Medicamento disponível no SUS. </ref>.

Há estudo de Revisão Sistemática para o medicamento desta Nota Técnica?

A neuropatia diabética, uma das principais complicações que aparece com o tempo de evolução crônica do diabetes mellitus, é caracterizada pela degeneração progressiva dos axônios das fibras nervosas. Existem evidências sugerindo que o stress oxidativo causado pelo aumento da formação de radicais livres também funciona como mecanismo patogênico importante. Sua prevalência ainda é incerta, diretamente influenciada pelo critério diagnóstico utilizado, variando de 13% a 47%, em estudos populacionais e em pacientes ambulatoriais e de 19% a 50%, em pacientes hospitalizados.

A lesão axonal característica da neuropatia diabética tende a ser progressiva com o tempo, afetando pacientes com pior controle glicêmico de maneira mais agressiva do que pacientes com controle mais satisfatório. A terapia intensiva com insulina está relacionada à uma diminuição na progressão da neuropatia diabética, tanto da lesão dos nervos periféricos como do sistema nervoso autônomo, em pacientes com diabetes tipo 1. Da mesma forma, o tratamento intensivo de pacientes com diabetes tipo 2 também está relacionado à diminuição na incidência da neuropatia diabética.

A principal maneira de impedir a progressão da neuropatia diabética é com um controle rígido da glicemia.

Para o tratamento da dor na neuropatia diabética os antidepressivos tricíclicos, em particular a amitriptilina*, imipramina, clomipramina* e desipramina, são os medicamentos mais estudados e eficazes, embora não exista uma evidente diferença de efeito entre eles. A amitriptilina* e a desipramina se tornaram os fármacos mais utilizados, provavelmente devido à grande disponibilidade de estudos.

Os anticonvulsivantes representam uma importante opção de tratamento na dor relacionada à neuropatia diabética. Embora um estudo comprove a eficácia da defenilfenitoína na dor neuropática, estes resultados não foram posteriormente confirmados. Além disso, seu uso é limitado pelos efeitos colaterais, principalmente sedação e distúrbios motores, e pela farmacocinética complicada. Enquanto que a carbamazepina* já se mostrou eficaz no tratamento da dor na neuropatia diabética, os efeitos do topiramato ainda permanecem objeto de discussão.

Outro tratamento seguro que parece ser eficaz é a acupuntura. Um ensaio clínico não controlado mostrou que a acupuntura aliviou significativamente os sintomas em 77% dos casos e reduziu ou eliminou doses usuais dos medicamentos analgésicos em 67% deles, após 18-52 semanas de seguimento <ref> Moreira RO, Leite NM, Cavalcanti F, Oliveira FJD. Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia Sociedade Brasileira de Cirurgia da Mão Sociedade Brasileira de Reumatologia Associação Médica Brasileira de Acupuntura Diabetes Mellitus: Neuropatia. Projeto Diretrizes. 1 de fevereiro de 2005 </ref>.

Revisão sistemática baseada em quatro estudos randomizados, controlados com placebo relata que existem provas para suportar que o ácido alfa-lipóico (ácido tioctico) provoca uma diminuição significativa e clinicamente relevante na dor neuropática, quando administrado durante um período de três semanas, na dosagem de 600mg por dia (grau de recomendação A). No entanto, as melhorias significativas observadas após a administração oral de ácido alfa-lipóico ao longo de um período de 3-5 semanas com uma dosagem de ≥ 600mg por dia são, clinicamente irrelevantes, pois a redução em escore total de sintomas foi efetivamente menor do que o limiar de 30% considerado clinicamente relevante.

Não existem, no presente, publicações dos efeitos do tratamento em longo prazo com administração intravenosa ou do uso oral. Todos os estudos foram patrocinados pela empresa farmacêutica que fabrica o ácido alfa-lipóico. Não é claro se as melhorias significativas observadas com a administração oral de ácido alfa-lipóico são clinicamente relevantes. Pesquisa adicional de maior duração usando informativo de escala de dor neuropática será necessária para investigar os efeitos de ambas as vias <ref> Mijnhout GS, Kollen BJ, Alkhalaf A, Kleefstra N, Bilo HJ. Alpha lipoic Acid for symptomatic peripheral neuropathy in patients with diabetes: a metaanalysis of randomized controlled trials. Int J Endocrinol. 2012;2012:456279. Epub 2012 Jan 26. </ref>.

Como a Food and Drug Administration – FDA avalia o Medicamento?

Ácido tióctico não foi aprovada para uso pelo FDA <ref> Thomson Reuters. Micromedex. Disponível em : [4]. Acesso em 21/03/2012. </ref> , <ref> FDA. Food and Drug Administration. Disponível em: [5]. Acesso em 21/03/2012. </ref>.

Quais os países, com sistemas públicos de saúde semelhantes ao do Brasil, já analisaram a não asseguraram a dispensação pública do medicamento?

Pesquisa realizada nos sites dos países Canadá <ref> CADTH- Canadian Agency for Drugs and Technologies. Disponível em: [6]. Acesso em 21/03/2012. </ref>, Inglaterra <ref> NICE- National Institute for Health and Clinical Ecellence. Disponível em : [7] Acesso em 13/02/2012. </ref>, Austrália <ref> PBAC- Australian Government Department of Health and Ageing. Disponível em: [8]. Acesso em 21/03/2012. </ref>, França <ref> HAS. Haute Autorité de Sante. Disponível em: [9]. Acesso em 21/03/2012. </ref>, Escócia <ref> SMC – Scottish Medicines Consortium. Disponível em : [10]. Acesso em 21/03/2012. </ref> e Suécia <ref> TLV- Tandvards-OCH Lakemedelsformansverket. Disponível em : [11]. Acesso em: 21/03/2012. </ref> (países que têm sistemas públicos de saúde semelhantes ao Brasil), utilizando o termo “thioctic”, não retornou estudos que recomendem a incorporação do medicamento ácido tióctico em seus sistemas.

Quais são os efeitos colaterais e os riscos associados ao medicamento?

Muito raramente podem ocorrer reações gastrintestinais (mal-estar, vômitos, diarréia, dores de estômago e intestino), reações alérgicas (urticária, coceira, erupção cutânea), distúrbios do paladar e sintomas semelhantes aos de hipoglicemia (tonturas, suor, dores de cabeça e distúrbios da visão).

Atenção: este é um medicamento novo, e embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis para comercialização, efeitos indesejáveis e não conhecidos podem ocorrer. <ref> Bula Thioctacid- Merck. </ref>

O que o SUS oferece para as doenças tratadas pelo medicamento?

Esse medicamento não está incluído na lista de Assistência Farmacêutica do SUS.

Alternativamente para o tratamento da dor, o SUS oferece medicamentos analgésicos (dipirona sódica e paracetamol), anti-inflamatórios (ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, dexametasona, prednisona e fosfato sódico de prednisolona), antidepressivos (cloridrato de amitriptilina, nortriptilina, clomipramina e fluoxetina) e antiepiléticos (ácido valpróico, fenitoina e carbamazepina),por meio do Componente Básico da Assistência Farmacêutica, que é a primeira linha de cuidado medicamentoso do sistema. Esse Componente é regulamentado pela Portaria GM/MS n°4.217 de 28 de dezembro de 2010.

Segundo tal norma, editada em consenso por todos os entes políticos da federação, cabe à União, aos Estados e aos Municípios o financiamento conjunto dos medicamentos fornecidos pelo referido componente, cabendo exclusivamente ao Município a aquisição e dispensação destes medicamentos. Ressalte-se apenas a regra excepcional que estabelece financiamento e aquisição centralizada pela União de alguns medicamentos: são eles: insulina humana NPH, insulina humana regular, acetato de medroxiprogesterona, norestiterona + estradiol, etinilestradiol + levonorgestrel, levonorgestrel, norestiterona, diafragma, dispositivo intra-uterino e preservativo masculino.

Para o controle glicêmico, o SUS disponibiliza os medicamentos: glibenclamida, metformina, glicazida, as insulinas humanas NPH e Regular; e os insumos disponibilizados são seringas de 1ml, com agulha acoplada para aplicação de insulina;tiras reagentes de medida de glicemia capilar e lancetas para punção digital para os portadores de Diabetes mellitus inscritos no Programa de Educação para Diabéticos. O MS financia integralmente as insulinas NPH e Regular e os Estados e Municípios, financiam os insumos.

Para o tratamento do alívio da dor crônica (CID10: R52.1, R52.2) o SUS oferece medicamentos por meio do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, o qual busca prover a integralidade de tratamento no âmbito do sistema. Esse Componente é regulamentado pela Portaria GM/MS nº 2.981, de 26 de novembro de 2009.

O Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do uso de opiáceos no alívio da dor crônica dessa doença está regulamentado por meio Portaria nº 859 de 12 de Novembro de 2002, onde se observa as diretrizes terapêuticas de tratamento da enfermidade. <ref> Disponível em: [12]. Acesso em 06/06/2012. </ref>

Segundo tais normas, editadas em consenso por todos os entes políticos da federação, cabe às Secretarias Estaduais de Saúde - SES programar o quantitativo de todos os medicamentos que fazem parte desse Componente e:

À União cabe financiar, adquirir e distribuir aos Estados os medicamentos do Grupo 1A. Por sua vez, aos Estados cabe dispensar os medicamentos do Grupo 1A à população.

À União cabe financiar os medicamentos do Grupo 1B, cabendo às SES adquirir e dispensar à população os medicamentos do Grupo 1B.

Aos Estados cabe financiar, adquirir e dispensar à população os medicamentos do Grupo 2.

Aos Municípios cabe financiar, conjuntamente com a União e Estados, adquirir e dispensar à população os medicamentos do Grupo 3, os quais estão inseridos no Componente Básico da Assistência Farmacêutica.

Os medicamentos disponibilizados para o alívio da dor crônica são: codeína, metadona e morfina (Grupo 2- cujo financiamento é de responsabilidade das Secretarias de Estado da Saúde).

Referências

<references/>