Mudanças entre as edições de "Alentuzumabe"

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'''''É importante destacar que devido à complexidade do financiamento e dos tratamentos oncológicos, estes serão apresentados de forma diferenciada dos demais medicamentos da plataforma Ceos.'''''
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== Classe terapêutica ==
  
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==Classe terapêutica==
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Imunossupressores <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L04 Grupo ATC] Acesso 16/08/2018</ref>
  
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Agentes imunomoduladores.<ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L04&showdescription=yes Grupo ATC] Acesso em: 16/11/2017</ref>
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[[Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)]] - L04AA34    <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L04AA34 Código ATC] Acesso 16/08/2018</ref>
  
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[[Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)]] - L04AA34 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L04AA34 Código ATC] Acesso em: 16/11/2017</ref>
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Imunomodulador
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<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/q/?substancia=23547 Classe Terapêutica - Registro ANVISA] Acesso 16/08/2018</ref>
  
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Lemtrada ®
 
Lemtrada ®
  
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==Como este medicamento funciona?==
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O medicamento [[alentuzumabe]] é um anticorpo monoclonal que tem como alvo a proteína CD52, expressa em alta concentração dos linfócitos B e T e em concentrações menores em células como monócitos, macrófagos entre outras. A interação alentuzumabe/proteína CD52, auxilia no tratamento da esclerose múltipla possivelmente por sua propriedade imunomoduladora, inclui alteração no número, proporção e propriedades dos linfócitos. Esta redução foi observada após um mês de tratamento. Protege o sistema nervoso do ataque imunológico.
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O medicamento [[Alentuzumabe]] é indicado para o tratamento de pacientes com formas reincidentes de esclerose múltipla (EM) para diminuir ou reverter o acúmulo de incapacidade física e reduzir a frequência de exacerbações clínicas. <ref> [http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=8693502018&pIdAnexo=10756164 Bula do medicamento do profissional] Acesso 16/08/2018</ref>
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<ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=6664402017&pIdAnexo=5960268 Bula do medicamento do paciente -  ANVISA] Acesso em: 04/08/2017.</ref>
 
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<ref>[https://www.ebs.tga.gov.au/ebs/picmi/picmirepository.nsf/pdf?OpenAgent&id=CP-2013-PI-02549-1 Bula do medicamento na Austrália] Acesso em: 04/08/2017.</ref>  
 
  
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==Indicações==
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==Informações sobre o medicamento==
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Conforme bula aprovada pela ANVISA, o medicamento [[alentuzumabe]] está indicado somente para:
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'''O medicamento alentuzumabe não pertence ao elenco de medicamentos e insumos da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais ([[RENAME]]) no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).'''
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A [[RENAME]] contempla os medicamentos e insumos disponibilizados no SUS por meio dos Componentes Básico, Estratégico e Especializado da Assistência Farmacêutica, além de determinados medicamentos de uso hospitalar. Conforme o art. 54 do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_Ato2015-2018/2016/Decreto/D8901.htm#art9 Decreto nº 8.901, de 10 de novembro de 2016], a atualização da [[RENAME]] compete à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]], a qual tem por objetivo assessorar o Ministério da Saúde nas atribuições relativas à incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias em saúde pelo SUS, bem como na constituição ou alteração de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas – PCDT.
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Sendo assim, o referido medicamento, por não estar padronizado em nenhum dos Componentes da Assistência Farmacêutica, não é fornecido pelo Estado.
  
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- O tratamento de pacientes com formas reincidentes de esclerose múltipla (EM) para diminuir ou reverter o acúmulo de incapacidade física e reduzir a frequência de exacerbações clínicas. <ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=6664402017&pIdAnexo=5960279 Bula do medicamento do profissional ANVISA] Acesso em: 16/11/2017.</ref>
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Entretanto, cabe salientar que todos os medicamentos e insumos fornecidos no âmbito do SUS, nos diferentes níveis de atenção à saúde, estão descritos na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME), sendo classificados por Componentes da Assistência Farmacêutica, quais sejam [[Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF)]], [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]] e [[Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF)]]. Assim, o SUS disponibiliza uma vasta gama de medicamentos para diferentes patologias.
  
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As agências internacionais do Canadá, Reino Unido e União Europeia também regulam e recomendam o [[alentuzumabe]] somente para o tratamento da esclerose múltipla (EM).<ref>[https://www.medicines.org.uk/emc/medicine/28917 Regulação do medicamento no Reino Unido] Acesso em: 16/11/2017.</ref>
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Os seguintes medicamentos (''clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo''), os quais não necessariamente compõem a mesma classe farmacológica, mas possuem indicação para mesma patologia, '''estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)''': <ref>[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/formulario_terapeutico_nacional_2010.pdf Formulário Terapêutico Nacional 2010] Acesso em 16/08/2018</ref> <ref>[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_rename_2017.pdf RENAME 2017] Acesso em 16/08/2018</ref>  
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<ref>[http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Public_assessment_report/human/003718/WC500150522.pdf Regulação do medicamento na União Europeia] Acesso em: 16/11/2017.</ref>
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<ref>[http://portalarquivos2.saude.gov.br/images/pdf/2018/abril/09/PORTARIA-CONJUNTA-N-10-ESCLEROSE-MULTIPLA.09.04.2018.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Esclerose Múltipla] Acesso em 16/08/2018</ref>
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<ref>[https://hpr-rps.hres.ca/details.php?drugproductid=2357&query=alemtuzumab Regulação do medicamento na Canadá] Acesso em: 16/11/2017.</ref>
 
  
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- Anteriormente, o medicamento [[alentuzumabe]] possuía registro e indicação para 3ª linha de tratamento de pacientes com leucemia linfocítica crônica (LLC) após identificação de refratariedade ou desenvolvimento de resistência a fludarabina. No entanto, as duas apresentações deste medicamento (10 mg/ml sol injetável contendo 12 ou 3 ampolas de 3 ml) tiveram pedido de registro/renovação indeferido pela ANVISA pela [http://www.anvisa.gov.br/anvisalegis/resol/2003/re/1376_03re.htm RE n° 1376 de 25 de agosto de 2003], por estar em desacordo com a legislação vigente.
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*[[Azatioprina]]  
  
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Nas agências internacionais dos EUA e Austrália os registros para o tratamento da LLC continuam ativos. <ref>[https://tga-search.clients.funnelback.com/s/search.html?query=alemtuzumab&collection=tga-artg Regulação do medicamento na Austrália] Acesso em: 04/08/2017.</ref>
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*[[Betainterferona]]  
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<ref>[https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=BasicSearch.process Regulação do medicamento nos EUA] Acesso em: 04/08/2017.</ref>
 
  
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==Informações sobre o medicamento==
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*[[Fingolimode]]
  
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'''O medicamento [[alentuzumabe]] não pertence ao elenco de medicamentos e insumos da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais ([[RENAME]]) no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).'''
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* [[Glatirâmer]]  
  
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A [[RENAME]] contempla os medicamentos e insumos disponibilizados no SUS por meio dos Componentes Básico, Estratégico e Especializado da Assistência Farmacêutica, além de determinados medicamentos de uso hospitalar. Conforme o Art. 33 do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_Ato2011-2014/2013/Decreto/D8065.htm Decreto n° 8.065/2013], a atualização da [[RENAME]] compete à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]], a qual tem por objetivo assessorar o Ministério da Saúde nas atribuições relativas à incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias em saúde pelo SUS, bem como na constituição ou alteração de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas - PCDT.
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*[[Natalizumabe]]  
  
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O medicamento  [[alentuzumabe]] não é apresentado como uma das opções terapêuticas citadas na [http://portalarquivos.saude.gov.br/images/pdf/2015/maio/06/PCDT-Esclerose-Multipla-06-05-2015.pdf Portaria n° 391, de 5 de maio de 2015], que aprova as Diretrizes Terapêuticas da Esclerose Múltipla. Como alternativas terapêuticas citadas no PCDT estão os medicamentos: [[glatirâmer]] e [[betainterferona]] como primeira linha de tratamento; [[azatioprina]] em casos de pouca adesão às formas parenterais; [[natalizumabe]] para casos de falha terapêutica à betainterferona e ao glatirâmer; [[fingolimode]] para pacientes com EM remitente recorrente (EM-RR) à betainterferonas ou ao glatirâmer e contraindicados ao uso de natalizumabe; [[metilprednisolona]] para o tratamento de surto de EM, podendo ser utilizada por 3-5 dias, devendo-se suspender nesse período, o uso de outros medicamentos.
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Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011], os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.
  
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O [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Relatorio_Alentuzumabe_EMRR_CP20_2017.pdf relatório de recomendação da CONITEC] apresentado em resposta a consulta pública n° 20, encerrada em 16 de maio de 2017, recomendou inicialmente a não inclusão no SUS do [[alentuzumabe]] para o tratamento da esclerose múltipla remitente recorrente previamente tratada com [[betainterferona]] ou [[glatirâmer]]. Considerando que ainda há incertezas substanciais em relação à manutenção da eficácia em longo prazo, ao perfil de eventos adversos, a experiência limitada dos profissionais de saúde com o medicamento e fragilidades dos estudos econômicos apresentados.
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'''''É importante ressaltar que para qualquer substituição de medicamento, é imprescindível a análise do caso concreto do paciente e o consentimento do médico assistente.'''''
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É importante ressaltar que para qualquer substituição de medicamento, é imprescindível que se tenha o consentimento do médico assistente.
 
  
 
==Referências==
 
==Referências==
 
<references/>
 
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*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''
 
*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''

Edição das 17h51min de 16 de agosto de 2018

Classe terapêutica

Imunossupressores <ref>Grupo ATC Acesso 16/08/2018</ref>

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) - L04AA34 <ref>Código ATC Acesso 16/08/2018</ref>

Imunomodulador <ref>Classe Terapêutica - Registro ANVISA Acesso 16/08/2018</ref>

Nomes comerciais

Lemtrada ®

Indicações

O medicamento Alentuzumabe é indicado para o tratamento de pacientes com formas reincidentes de esclerose múltipla (EM) para diminuir ou reverter o acúmulo de incapacidade física e reduzir a frequência de exacerbações clínicas. <ref> Bula do medicamento do profissional Acesso 16/08/2018</ref>

Informações sobre o medicamento

O medicamento alentuzumabe não pertence ao elenco de medicamentos e insumos da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).

A RENAME contempla os medicamentos e insumos disponibilizados no SUS por meio dos Componentes Básico, Estratégico e Especializado da Assistência Farmacêutica, além de determinados medicamentos de uso hospitalar. Conforme o art. 54 do Decreto nº 8.901, de 10 de novembro de 2016, a atualização da RENAME compete à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC, a qual tem por objetivo assessorar o Ministério da Saúde nas atribuições relativas à incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias em saúde pelo SUS, bem como na constituição ou alteração de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas – PCDT.

Sendo assim, o referido medicamento, por não estar padronizado em nenhum dos Componentes da Assistência Farmacêutica, não é fornecido pelo Estado.

Entretanto, cabe salientar que todos os medicamentos e insumos fornecidos no âmbito do SUS, nos diferentes níveis de atenção à saúde, estão descritos na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME), sendo classificados por Componentes da Assistência Farmacêutica, quais sejam Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF), Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) e Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF). Assim, o SUS disponibiliza uma vasta gama de medicamentos para diferentes patologias.

Os seguintes medicamentos (clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo), os quais não necessariamente compõem a mesma classe farmacológica, mas possuem indicação para mesma patologia, estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF): <ref>Formulário Terapêutico Nacional 2010 Acesso em 16/08/2018</ref> <ref>RENAME 2017 Acesso em 16/08/2018</ref> <ref>Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Esclerose Múltipla Acesso em 16/08/2018</ref>

Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011, os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.

É importante ressaltar que para qualquer substituição de medicamento, é imprescindível a análise do caso concreto do paciente e o consentimento do médico assistente.

Referências

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  • As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.
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