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'''''É importante destacar que devido à complexidade do financiamento e dos tratamentos oncológicos, estes serão apresentados de forma diferenciada dos demais medicamentos da plataforma Ceos.'''''
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== Classe terapêutica ==
  
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==Grupo Principal==
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Agentes antineoplásicos <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L01 Grupo ATC] Acesso 17/08/2018</ref>
  
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Agentes antineoplásicos e imunomoduladores <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L01XC06&showdescription=yes Grupo ATC] Acesso em: 02/08/2017</ref>
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[[Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)]] - L01XC06  <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L01XC06 Código ATC] Acesso 17/08/2018</ref>
  
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[[Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)]] – L01XC06 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L01XC06 Código ATC] Acesso em: 02/08/2017</ref>
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Antineoplásico
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<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/q/?substancia=22914 Classe Terapêutica - Registro ANVISA] Acesso 17/08/2018</ref>
  
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==Nome comercial==
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== Nomes comerciais ==
  
 
Erbitux ®
 
Erbitux ®
  
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==Como este medicamento funciona?==
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== Indicações==
  
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O medicamento [[cetuximabe]] pertence a um grupo de medicamentos chamados anticorpos monoclonais. Os anticorpos monoclonais são proteínas que reconhecem especificamente os antígenos e se ligam a eles. O medicamento [[cetuximabe]] se liga ao receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR - Epidermal Growth Factor Receptor), um antígeno que está presente na superfície de certas células tumorais. Como consequência desta ligação, a célula tumoral não recebe as mensagens necessárias para à sua proliferação, sobrevida e disseminação.<ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=25664352016&pIdAnexo=4069868 Bula do medicamento do paciente] Acesso em: 02/08/2017</ref>.
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O medicamento [[Cetuximabe]] é indicado para o tratamento de pacientes com câncer colorretal metastático RAS não mutado e com expressão do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR), em combinação com quimioterapia à base de irinotecano ou com oxaliplatina mais 5- fluoruracila e ácido folínico em infusão contínua e como agente único em pacientes que tenham falhado à terapia baseada em oxaliplatina e irinotecano e que sejam intolerantes ao irinotecano. O medicamento [[Cetuximabe]] também é indicado para o tratamento de pacientes com carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço, em combinação com radioterapia para doença localmente avançada em pacientes que, de acordo com critério médico, não podem ser tratados com a associação de quimioterapia mais radioterapia e em combinação com quimioterapia baseada em platina para doença recidivada e/ou metastática. <ref> [http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=8896712018&pIdAnexo=10762456 Bula do medicamento do profissional] Acesso 17/08/2018</ref>
  
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==Quais indicações da bula brasileira?==
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== Informações sobre o medicamento==
  
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Conforme bula aprovada pela ANVISA, o medicamento [[cetuximabe]] está indicado para:
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'''O medicamento [[cetuximabe]] não pertence ao elenco de medicamentos e insumos da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais ([[RENAME]]) no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS). Porém encontra-se citado nos [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia] do Ministério da Saúde, como possível alternativa terapêutica para tratamento de diferentes neoplasias. Cabe salientar, que os CACONs e UNACONs são os responsáveis pela escolha de medicamentos e protocolos a serem ofertados à população.'''
  
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1. Tratamento de pacientes com câncer colorretal metastático RAS (proteína acoplada na face interna da membrana celular que atua na regularização de diversas vias sinalizadoras, seu aumento costuma ser associado à formações de tumores) não mutado e com expressão do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR):  
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Os procedimentos diagnósticos e terapêuticos oferecidos pelos estabelecimentos de saúde habilitados como Centro de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (CACON) ou Unidade de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) e serviços que conformam os complexos hospitalares, devem ser baseados em evidências científicas, Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) e Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Ministério da Saúde e nas normas e critérios de incorporação de tecnologias definidos nas legislações vigentes, assim como respeitar as definições da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC). <ref>[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/2014/prt0140_27_02_2014.html Portaria nº 140, de 27 de fevereiro de 2014] Acesso em 16/08/2018 </ref> 
  
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- em combinação com quimioterapia à base de irinotecano ou com oxaliplatina mais 5-fluoruracila e ácido folínico em infusão contínua;
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'''Os CACONs e UNACONs credenciados e habilitados no SUS são os responsáveis pelo fornecimento de medicamentos oncológicos que eles, livremente, padronizam, adquirem e fornecem, cabendo-lhes codificar e registrar conforme o respectivo procedimento, ou seja, estes estabelecimentos são os responsáveis pela definição de quais medicamentos e protocolos serão oferecidos aos seus pacientes'''.<ref>[http://portalarquivos.saude.gov.br/images/pdf/2017/abril/26/nota-tecnica-419.pdf Nota Técnica nº 419/2017 – CGAE/DAET/SAS/MS] Acesso em 16/08/2018 </ref> 
  
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- como agente único em pacientes com falha terapêutica à oxaliplatina e irinotecano, ou que sejam intolerantes ao irinotecano;
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Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados [http://ceos.saude.sc.gov.br/index.php/Endere%C3%A7os/Contatos_CACON/UNACONs aqui].  
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2. Tratamento de pacientes com carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço:
 
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- em combinação com radioterapia para doença localmente avançada em pacientes que, de acordo com critério médico, não podem ser tratados com a associação de quimioterapia mais radioterapia;
 
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- em combinação com quimioterapia baseada em platina para doença recidivada e/ou metastática<ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=25664352016&pIdAnexo=4069874 Bula do medicamento do profissional] Acesso em: 02/08/2017</ref>.
 
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==O SUS disponibiliza este medicamento na oncologia?==
 
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* Não, o SUS não disponibiliza o cetuximabe para tratamento do câncer colorretal metastático.
 
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O medicamento [[cetuximabe]], apesar de citado, não é uma das opções terapêuticas recomendadas na [http://conitec.gov.br/images/Artigos_Publicacoes/ddt_Colorretal__26092014.pdf Portaria nº 958, de 26 de setembro de 2014], que aprova as Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Câncer de Cólon e Reto. Os resultados apresentados são inconclusivos na quimioterapia adjuvante para pacientes com câncer de cólon, na quimioterapia prévia (pré-operatória) para pacientes com câncer de reto, assim como na quimioterapia paliativa para pacientes com câncer colorretal recidivado inoperável ou com doença no estágio IV ao diagnóstico.
 
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Nos relatórios de recomendações emitidos pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC): [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2015/Relatorio_Cetuximabe_Colorretal_final.pdf Cetuximabe para o tratamento em primeira linha de pacientes com câncer colorretal metastático com expressão de EGFR, sem mutação do gene RAS] e [http://conitec.gov.br/images/Incorporados/Cetuximabe-Colorretal-final.pdf Cetuximabe em combinação com FOLFIRI ou FOLFOX no tratamento do câncer colorretal metastático KRAS selvagem com metástases hepáticas exclusivas irresecáveis] ou oficializados por meio das portarias: [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sctie/2015/prt0064_28_10_2015.html Portaria nº 64, de 29 de outubro de 2015] e [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sctie/2013/prt0057_10_12_2013.html Portaria nº 57, de 10 de dezembro de 2013], o [[cetuximabe]] teve as duas deliberações negativas, para o tratamento em primeira linha de pacientes com câncer colorretal metastático, tanto quando avaliado o uso em combinação com [[oxaliplatina]] ou [[irinotecano]] para tumores KRAS selvagem com metástases hepáticas exclusivas inicialmente não-ressecáveis quanto para tumores com expressão de EGRF, sem mutação do gene RAS.
 
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* Não, o SUS não disponibiliza cetuximabe para tratamento de câncer de cabeça e pescoço.
 
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O medicamento [[cetuximabe]] é uma das opções citadas, apesar de não recomendado, na [http://conitec.gov.br/images/Protocolos/DDT/DDT_CancerCabecaPescoco_2015.pdf Portaria nº 516, de 17 de junho de 2015] que aprova as Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Câncer de Cabeça e Pescoço no tratamento do estadio avançado (estadio III ou IV) para pacientes clinicamente incapazes para receber tratamento com os derivados da platina e, recomendado em associado a radioterapia.
 
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Baseado nos relatórios de recomendações anteriores [http://conitec.gov.br/images/Incorporados/Cetuximabe-CancerCabecaPescoco-final.pdf Cetuximabe para tratamento do carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço localmente avançado] e [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2015/Relatorio_Cetuximabe_MetastaseCeP_final.pdf Cetuximabe no tratamento do câncer de cabeça e pescoço metastático], houve duas deliberações negativas, quanto a incorporação do medicamento para o tratamento do carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço localmente avançado e metastático. Nestes relatórios consta que apesar da eficácia da associação do [[cetuximabe]] no tratamento do câncer de células escamosas de cabeça e pescoço, em alguns subgrupos, quando comparado ao protocolo isolado de radioterapia, o SUS já fornece a quimioterapia a base de platina. Os estudos apresentados às solicitações de incorporação apresentam escassez de dados para análise de sensibilidade, além disso, a população-alvo estudada não consiste em pacientes contraindicados ao uso da quimioterapia a base de platina o que aumenta a incerteza da magnitude do efeito da tecnologia.
 
  
 
==Referências==
 
==Referências==
 
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*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''
 
*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''

Edição das 16h58min de 17 de agosto de 2018

Classe terapêutica

Agentes antineoplásicos <ref>Grupo ATC Acesso 17/08/2018</ref>

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) - L01XC06 <ref>Código ATC Acesso 17/08/2018</ref>

Antineoplásico <ref>Classe Terapêutica - Registro ANVISA Acesso 17/08/2018</ref>

Nomes comerciais

Erbitux ®

Indicações

O medicamento Cetuximabe é indicado para o tratamento de pacientes com câncer colorretal metastático RAS não mutado e com expressão do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR), em combinação com quimioterapia à base de irinotecano ou com oxaliplatina mais 5- fluoruracila e ácido folínico em infusão contínua e como agente único em pacientes que tenham falhado à terapia baseada em oxaliplatina e irinotecano e que sejam intolerantes ao irinotecano. O medicamento Cetuximabe também é indicado para o tratamento de pacientes com carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço, em combinação com radioterapia para doença localmente avançada em pacientes que, de acordo com critério médico, não podem ser tratados com a associação de quimioterapia mais radioterapia e em combinação com quimioterapia baseada em platina para doença recidivada e/ou metastática. <ref> Bula do medicamento do profissional Acesso 17/08/2018</ref>

Informações sobre o medicamento

O medicamento cetuximabe não pertence ao elenco de medicamentos e insumos da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS). Porém encontra-se citado nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em Oncologia do Ministério da Saúde, como possível alternativa terapêutica para tratamento de diferentes neoplasias. Cabe salientar, que os CACONs e UNACONs são os responsáveis pela escolha de medicamentos e protocolos a serem ofertados à população.

Os procedimentos diagnósticos e terapêuticos oferecidos pelos estabelecimentos de saúde habilitados como Centro de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (CACON) ou Unidade de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) e serviços que conformam os complexos hospitalares, devem ser baseados em evidências científicas, Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) e Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Ministério da Saúde e nas normas e critérios de incorporação de tecnologias definidos nas legislações vigentes, assim como respeitar as definições da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC). <ref>Portaria nº 140, de 27 de fevereiro de 2014 Acesso em 16/08/2018 </ref>

Os CACONs e UNACONs credenciados e habilitados no SUS são os responsáveis pelo fornecimento de medicamentos oncológicos que eles, livremente, padronizam, adquirem e fornecem, cabendo-lhes codificar e registrar conforme o respectivo procedimento, ou seja, estes estabelecimentos são os responsáveis pela definição de quais medicamentos e protocolos serão oferecidos aos seus pacientes.<ref>Nota Técnica nº 419/2017 – CGAE/DAET/SAS/MS Acesso em 16/08/2018 </ref>

Os endereços e contatos dos CACONs e UNACONs existentes em Santa Catarina podem ser consultados aqui.

Referências

<references/>

  • As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.
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