Mudanças entre as edições de "Laronidase"

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Recentemente, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] por meio da [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sctie/2017/prt0037_04_09_2017.html Portaria MS/SCTIE nº 37, de 31 de agosto de 2017] e do [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2017/Relatorio_laronidase_MPSI_FINAL_293_2017.pdf Relatório de Recomendação do uso de laronidase como terapia de reposição enzimática na mucopolissacaridose tipo I] tornou pública a decisão de '''incorporar a laronidase como terapia de reposição enzimática na mucopolissacaridose tipo I, conforme Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS)'''. Em abril de 2018, através da [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/2018/poc0012_18_04_2018.html Portaria Conjunta SAS/SCTIE nº 12, de 11 de abril de 2018], foi aprovado o [http://conitec.gov.br/images/Protocolos/MUCOPOLISSACARIDOSE-TIPO-I.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Mucopolissacaridose do tipo I], o qual inclui o medicamento [[laronidase]], nas opções terapêuticas disponíveis no SUS, como terapia de reposição enzimática na mucopolissacaridose tipo I.
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O medicamento [[laronidase]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para '''Mucopolissacaridose do tipo I - CID10 E76.0'''. Encontra-se disponível pela SES/SC, via [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''na apresentação 0,58 mg/mL (solução injetável – frasco de 5 mL)''', sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença.
  
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Segundo a [[CONITEC]], de acordo com a [http://www.planalto.gov.br/CCIVIL_03/_Ato2011-2014/2011/Lei/L12401.htm Lei n° 12.401 de 28 de abril de 2011] e o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Decreto n° 7.646 de 21 de dezembro de 2011 (art. nº 25)]: <span style="color:red">'''''A partir da publicação da decisão de incorporar tecnologias em saúde, ou protocolo clínico e diretrizes terapêuticas, as áreas técnicas terão prazo máximo de 180 dias para efetivar a oferta ao SUS.'''''</span>
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Consultar como o paciente pode ter [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]] e quais os documentos necessários.
  
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<span style="color:red">'''''Assim, o Ministério da Saúde tem um prazo de 180 dias para disponibilizar a tecnologia incorporada, a partir da data de sua publicação em DOU. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais de negociação de preço, compra, distribuição e elaboração de protocolo clínico para orientação de uso racional.'''''</span>
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'''CABE AO PACIENTE A RESPONSABILIDADE DE BUSCAR ATENDIMENTO PELA VIA ADMINISTRATIVA''' por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros) para solicitação e possibilidade de deferimento do medicamento. Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC, e estando de acordo com o protocolo, serão liberados e posteriormente ficarão disponíveis para o paciente na sua respectiva unidade de saúde e serão entregues conforme o tempo previsto para cada tratamento.
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<span style="color:red">'''''A disponibilização efetiva do medicamento para a população dependerá de padronização e definição do Componente da Assistência Farmacêutica do qual fará parte, o qual deverá ser pactuado na Comissão Intergestores Tripartite (CIT), entes responsáveis financeiros pelo fornecimento de medicamentos, conforme [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/lei/l12401.htm#art2 Lei nº 12.401, de 28 de abril de 2011].'''''</span>
 
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'''Cabe salientar que, segundo a [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sctie/2017/prt0037_04_09_2017.html Portaria MS/SCTIE nº 37, de 31 de agosto de 2017] a incorporação do medicamento levetiracetam está condicionada a publicação de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para tratamento da mucopolissacaridose tipo I. O referido PCDT foi publicado recentemente através da [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/2018/poc0012_18_04_2018.html Portaria Conjunta SAS/SCTIE nº 12, de 11 de abril de 2018]. Iniciando, a partir desta publicação, o prazo dos 180 dias estabelecidos pela CONITEC para efetivação da oferta no SUS.'''
 
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<span style="color:blue">'''Portanto, apesar da publicação da [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sctie/2017/prt0037_04_09_2017.html Portaria MS/SCTIE nº 37, de 31 de agosto de 2017] e da [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/2018/poc0012_18_04_2018.html Portaria Conjunta SAS/SCTIE nº 12, de 11 de abril de 2018] o medicamento laronidase ainda não encontra-se disponível para a população através do SUS.'''</span>
 
  
 
==Referências==
 
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*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''
 
*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''

Edição das 14h51min de 24 de outubro de 2018

Classe terapêutica

Outros produtos do trato alimental e metabolismo <ref>Grupo ATC Acesso 26/04/2018</ref>

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) - A16AB05 <ref>Código ATC Acesso 26/04/2018</ref>

Enzima para reposição <ref>Classe Terapêutica - Registro ANVISA Acesso 26/04/2018</ref>

Nomes comerciais

Aldurazyme ®

Indicações

O medicamento Laronidase é indicado para pacientes com as formas Hurler e Hurler-Scheie da doença Mucopolissacaridose I (MPS I) e a pacientes com a forma Scheie que apresentam sintomas de moderados a graves. <ref>Bula do medicamento do profissional Acesso 26/04/2018</ref>

Padronização no SUS

Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2017

Portaria de Consolidação nº 6, de 28 de setembro de 2017 - Consolidação das normas sobre o financiamento e a transferência dos recursos federais para as ações e os serviços de saúde do Sistema Único de Saúde

Portaria de Consolidação nº 2, de 28 de setembro de 2017 - Consolidação das normas sobre as políticas nacionais de saúde do Sistema Único de Saúde

Portaria Conjunta SAS/SCTIE nº 12, de 11 de abril de 2018 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Mucopolissacaridose do tipo I

Informações sobre o medicamento

O medicamento laronidase está padronizado pelo Ministério da Saúde para Mucopolissacaridose do tipo I - CID10 E76.0. Encontra-se disponível pela SES/SC, via Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), na apresentação 0,58 mg/mL (solução injetável – frasco de 5 mL), sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença.

Consultar como o paciente pode ter Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF e quais os documentos necessários.

CABE AO PACIENTE A RESPONSABILIDADE DE BUSCAR ATENDIMENTO PELA VIA ADMINISTRATIVA por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros) para solicitação e possibilidade de deferimento do medicamento. Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC, e estando de acordo com o protocolo, serão liberados e posteriormente ficarão disponíveis para o paciente na sua respectiva unidade de saúde e serão entregues conforme o tempo previsto para cada tratamento.

Referências

<references/>

  • As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.
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